ФСЗ 2011/09654
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09654
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.05.2011 по 28.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09654
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп лабораторный биологический MicroOptix, MX, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Микроскоп лабораторный биологический MicroOptix, MX, варианты исполнения: МХ 10, МХ 20, МХ 50, МХ 100, МХ 300, МХ 400, МХ 500, МХ 600, МХ 700, МХ 800, МХ 900, МХ 1000, МХ 1150. II. Принадлежности: 1. Головка компенсационная: тринокулярная; бинокулярная, эргономичная. 2. Фото/видеоблок со светоделителем. 3. Окуляры компенсационные KHW10x/20 (не более 5 шт.). 4. Окуляры широкопольные с вынесенным фокусом со шкалой/без шкалы/с указателем: HWF10x/18; HWF15x/12.2; HWF20x/9 (не более 5 шт.). 5. Окуляры фокусировочные с вынесенным фокусом: HWF-10x со шкалой/без шкалы; SWH10x-F без шкалы (не более 5 шт.). 6. Окуляры сверхширокопольные с вынесенным фокусом со шкалой/без шкалы: SWH10x/22; SWH15x/16; SWH20x/12 (не более 5 шт.). 7. Окуляры фокусировочные сверхширокопольные с вынесенным фокусом со шкалой/без шкалы SWH10x/22 (не более 5 шт.). 8. Окуляр Н5х. 9. Окуляры широкопольные: WF10x/20; WF 5x; WF 12.5x; WF 15x; WF 20x; WF 25x (не более 5 шт.). 10. Окуляр широкопольный P16x/12. 11. Окуляр с экстрашироким полем EW10x/20. 12. Фотоокуляры с увеличением: 2.5х; 3.5х с держателем шкалы; 5х (не более 5 шт.). 13. Объектив Achromat: 4х/0.10; 10х/0.25; 20х/0.40 (подпружиненный); 40х/0.65 (подпружиненный); 60х/0.80 (подпружиненный); 100х/1.25 (подпружиненный, масло). 14. Объектив Semiplan Achromat: 4х/0.10; 10х/0.25; 20х/0.40; 40х/0.35 (подпружиненный); 100х/1.25 (подпружиненный, масло). 15. Объектив Achromat ICO Infinitive: 4х/0.10; 10х/0.25; 40х/0.65 (подпружиненный); 100х/1.25 (подпружиненный, масло). 16. Объектив Planachromat ICO Infinitive: 4х/0.10; 10х/0.25; 20х/0.40; 40х/0.65 (подпружиненный); 100х/1.25 (подпружиненный, масло). 17. Объективы ахроматические, скорректированные «на бесконечность» U Planachromat: 2.5x/0.07; 4x/0.10; 10x/0.25; 20x/0.40; 40x/0.65; 50x/0.87 (масляный); 60х/0.80; 100х/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 18. Объективы ахроматические фазово–контрастные, скорректированные «на бесконечность» U Planachromat: 10x/0.25 PH1; 20x/0.40 PH1; 40x/0.65 PH2; 100x/1.25 PH3 (масляный) (не более 5 шт.). 19. Объективы ахроматические, скорректированные «на бесконечность» Planachromat: 4x/0.10; 10x/0.25, 20x/0.40; 40x/0.65; 60x/0.80; 100x/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 20. Объективы ахроматические фазово-контрастные, скорректированные «на бесконечность» S Planachromat: 10x/0.25 PH1; 20x/0.40 PH1; 40x/0.65 PH2; 100x/1.25 PH3 (масляный) (не более 5 шт.). 21. Объективы ахроматические люминесцентные (флуоресцентные), скорректированные «на бесконечность» S Apoplanachromat: F10x/0.40; F20x/0.65; F40x/0.82; F40x/0.85 (масляный); F100x/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 22. Объективы ахроматические люминесцентные (флуоресцентные), скорректированные «на бесконечность» Apochromat: F10x/0.30; F20x/0.65; F40x/0.80; F100x/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 23. Объективы ахроматические с ирис-диафрагмой для темного поля, скорректированные «на бесконечность» U Planachromat: 50x/0.87 (масляный), 100х/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 24. Линзы дополнительные: 1.5х; 2х; 0.5х; 0.75х (не более 5 шт.). 25. Объект-микрометр 0.01 мм. 26. Препаратоводитель. 27. Конденсор ахроматический N.A.1.25 с ирис-диафрагмой. 28. Конденсор Аббе N.A. 1.25, с ирис-диафрагмой и держателем фильтров. 29. Конденсор Аббе N.A. 1.25, с отклоняемой верхней линзой, с ирис-диафрагмой и рамкой для фильтра. 30. Конденсор фазовый (тип Зернике). 31. Конденсор с центрируемым фазовым кольцом. 32. Конденсор темного поля: сухой; иммерсионный. 33. Система коллектора. 34. Набор поляризационный: поляризатор и анализатор. 35. Набор револьверный кольцевой фазово-контрастный: - конденсор револьверный, тип Зернике; - объективы Plan Phase 10x/0.25; 20х/0.40; 40х/0.65; 100х/1.25 (масло); - телескоп. 36. Набор Infinitive револьверный фазово-контрастный: - конденсор револьверный, тип Зернике; - объективы ICO Infinitive Plan Phase: 10х/0.25; 20х/0.40; 40х/0.65; 100х/1.25 (масло); - телескоп. 37. Блок флуоресцентный: - система фильтров; - фильтры возбуждающие (EX): (В) ЕХ490; (G) ЕХ545; - зеркало дихроичное двунаправленное: DM510; DM580; - фильтры отсекающие (ВА): ВА530; ВА590; - набор объективов для флуоресцентной микроскопии: 4х/0.10; 10х/0.25; 40х/0.65; 100х/1.25 (масло); - экран защитный; - масло специальное для флуоресценции; - лампа HBO 100 Вт. 38. Система UV фильтров. 39. Набор объективов для флуоресцентной микроскопии: 4х/0.10; 10х/0.25; 40х/0.65; 100х/1.25 (масло). 40. Держатель лампы люминесцентного (флуоресцентного) блока. 41. Источник питания для люминесцентного (флуоресцентного) блока. 42. Фильтры: нейтральный ND25; синий прозрачный LB100; синий матовый; зеленый прозрачный; зеленый интерференционный; темного поля (не более 5 шт.). 43. Столик с подогревом. 44. Столик предметный. 45. Столик моторизованный сканирующий: 2 уровня; 3 уровня. 46. Блок фокусировочный. 47. Блок перемещения предметного столика, для двух осей (настольный). 48. Блок перемещения предметного столика и фокусировки, для трех осей (настольный). 49. Блок автосамплера. 50. Блок автоматизации фокусировки. 51. Блок автоматизации перемещения препарата. 52. PCI контроллер: для 2-х осей; для 3-х осей. 53. Вставка для одного слайда для трехуровневого моторизованного столика. 54. Пластина стеклянная для трехуровневого моторизированного столика. 55. Пластина металлическая для трехуровневого моторизированного столика. 56. Держатели препарата для одного слайда, для двухуровневого моторизированного столика (не более 5 шт.). 57. Держатели препарата, отраженный свет, для двухуровневого моторизированного столика (не более 5 шт.). 58. Манипулятор для перемещения столика (трекбол). 59. Блок управления коаксиальный. 60. Джойстики: 2 оси; 3 оси (не более 5 шт.). 61. Кабели для моторов: по 2 осям; по 3 осям (не более 5 шт.). 62. Микрометры для окуляров: с перекрестием; с градуировкой/без градуировки; со шкалой 10/100/0.01, 5/100/0.05; с решеткой 10/400/0.5, 10/100/1 (не более 5 шт.). 63. Микрометры для столиков: с метрической шкалой 1/0.01; с дюймовой шкалой 0.4/0.001 (не более 5 шт.). 64. Объект-микрометр. 65. Адаптеры C-mount с линзой: 0.30х; 0.45х; 0.5x; 0.7x; 1.0x; 1.5x; 2.5x (не более 5 шт.). 66. Адаптеры C-mount с держателем шкалы и линзой: 0.30х; 0.45x; 0.7x; 1.0x; 1.5x; 2.5x (не более 5 шт.). 67. Кольца адаптеров. 68. Камеры для микроскопии CAM: V100; V200; V330; V400; V500; V600; V1100; V1200; V1400; V1600; V2200; V2400; V2500; V2600; V3200; V3400; V3500; V3600 (не более 5 шт.). 69. Блок для камеры. 70. Программное обеспечение Vision: Capture; Album; Analyze; Perspective; Remote; Server; Client; Bio; Report; Microbiology; Cyto; Derma; Hema; Morpho; Epi; Slide; Copro; Uri; Sperm; Karyo; FISH; CGH; KaryoFISH; Material (не более 5 шт.). 71. Модуль пробоподготовки препаратов: гистологических, цитологических. 72. Наглазники для окуляров (не более 5 шт.). 73. Объектив флуоресцентный с креплением. 74. Насадка флуоресцентная на объектив. 75. Лампы галогеновые 6В (не более 5 шт.). 76. Лампы HBO 100 Вт (не более 5 шт.). 77. Источник света внешний дополнительный L150. 78. Источник света галогеновый холодного света 230В, 150Вт. 79. Предохранители запасные для галогенного осветителя (не более 5 шт.). 80. Предохранители запасные для светодиодного осветителя (не более 5 шт.). 81. Масло иммерсионное (не более 5 фл.). 82. Видеоадаптеры: 0.5х; 1х (не более 5 шт.). 83. Компьютер персональный. 84. Монитор. 85. Принтер. 86. Кабели: сетевые; соединительные (не более 3 шт.). 87. Чехол защитный. 88. Инструкция пользователя.
I. Микроскоп лабораторный биологический MicroOptix, MX, варианты исполнения: МХ 10, МХ 20, МХ 50, МХ 100, МХ 300, МХ 400, МХ 500, МХ 600, МХ 700, МХ 800, МХ 900, МХ 1000, МХ 1150. II. Принадлежности: 1. Головка компенсационная: тринокулярная; бинокулярная, эргономичная. 2. Фото/видеоблок со светоделителем. 3. Окуляры компенсационные KHW10x/20 (не более 5 шт.). 4. Окуляры широкопольные с вынесенным фокусом со шкалой/без шкалы/с указателем: HWF10x/18; HWF15x/12.2; HWF20x/9 (не более 5 шт.). 5. Окуляры фокусировочные с вынесенным фокусом: HWF-10x со шкалой/без шкалы; SWH10x-F без шкалы (не более 5 шт.). 6. Окуляры сверхширокопольные с вынесенным фокусом со шкалой/без шкалы: SWH10x/22; SWH15x/16; SWH20x/12 (не более 5 шт.). 7. Окуляры фокусировочные сверхширокопольные с вынесенным фокусом со шкалой/без шкалы SWH10x/22 (не более 5 шт.). 8. Окуляр Н5х. 9. Окуляры широкопольные: WF10x/20; WF 5x; WF 12.5x; WF 15x; WF 20x; WF 25x (не более 5 шт.). 10. Окуляр широкопольный P16x/12. 11. Окуляр с экстрашироким полем EW10x/20. 12. Фотоокуляры с увеличением: 2.5х; 3.5х с держателем шкалы; 5х (не более 5 шт.). 13. Объектив Achromat: 4х/0.10; 10х/0.25; 20х/0.40 (подпружиненный); 40х/0.65 (подпружиненный); 60х/0.80 (подпружиненный); 100х/1.25 (подпружиненный, масло). 14. Объектив Semiplan Achromat: 4х/0.10; 10х/0.25; 20х/0.40; 40х/0.35 (подпружиненный); 100х/1.25 (подпружиненный, масло). 15. Объектив Achromat ICO Infinitive: 4х/0.10; 10х/0.25; 40х/0.65 (подпружиненный); 100х/1.25 (подпружиненный, масло). 16. Объектив Planachromat ICO Infinitive: 4х/0.10; 10х/0.25; 20х/0.40; 40х/0.65 (подпружиненный); 100х/1.25 (подпружиненный, масло). 17. Объективы ахроматические, скорректированные «на бесконечность» U Planachromat: 2.5x/0.07; 4x/0.10; 10x/0.25; 20x/0.40; 40x/0.65; 50x/0.87 (масляный); 60х/0.80; 100х/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 18. Объективы ахроматические фазово–контрастные, скорректированные «на бесконечность» U Planachromat: 10x/0.25 PH1; 20x/0.40 PH1; 40x/0.65 PH2; 100x/1.25 PH3 (масляный) (не более 5 шт.). 19. Объективы ахроматические, скорректированные «на бесконечность» Planachromat: 4x/0.10; 10x/0.25, 20x/0.40; 40x/0.65; 60x/0.80; 100x/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 20. Объективы ахроматические фазово-контрастные, скорректированные «на бесконечность» S Planachromat: 10x/0.25 PH1; 20x/0.40 PH1; 40x/0.65 PH2; 100x/1.25 PH3 (масляный) (не более 5 шт.). 21. Объективы ахроматические люминесцентные (флуоресцентные), скорректированные «на бесконечность» S Apoplanachromat: F10x/0.40; F20x/0.65; F40x/0.82; F40x/0.85 (масляный); F100x/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 22. Объективы ахроматические люминесцентные (флуоресцентные), скорректированные «на бесконечность» Apochromat: F10x/0.30; F20x/0.65; F40x/0.80; F100x/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 23. Объективы ахроматические с ирис-диафрагмой для темного поля, скорректированные «на бесконечность» U Planachromat: 50x/0.87 (масляный), 100х/1.25 (масляный) (не более 5 шт.). 24. Линзы дополнительные: 1.5х; 2х; 0.5х; 0.75х (не более 5 шт.). 25. Объект-микрометр 0.01 мм. 26. Препаратоводитель. 27. Конденсор ахроматический N.A.1.25 с ирис-диафрагмой. 28. Конденсор Аббе N.A. 1.25, с ирис-диафрагмой и держателем фильтров. 29. Конденсор Аббе N.A. 1.25, с отклоняемой верхней линзой, с ирис-диафрагмой и рамкой для фильтра. 30. Конденсор фазовый (тип Зернике). 31. Конденсор с центрируемым фазовым кольцом. 32. Конденсор темного поля: сухой; иммерсионный. 33. Система коллектора. 34. Набор поляризационный: поляризатор и анализатор. 35. Набор револьверный кольцевой фазово-контрастный: - конденсор револьверный, тип Зернике; - объективы Plan Phase 10x/0.25; 20х/0.40; 40х/0.65; 100х/1.25 (масло); - телескоп. 36. Набор Infinitive револьверный фазово-контрастный: - конденсор револьверный, тип Зернике; - объективы ICO Infinitive Plan Phase: 10х/0.25; 20х/0.40; 40х/0.65; 100х/1.25 (масло); - телескоп. 37. Блок флуоресцентный: - система фильтров; - фильтры возбуждающие (EX): (В) ЕХ490; (G) ЕХ545; - зеркало дихроичное двунаправленное: DM510; DM580; - фильтры отсекающие (ВА): ВА530; ВА590; - набор объективов для флуоресцентной микроскопии: 4х/0.10; 10х/0.25; 40х/0.65; 100х/1.25 (масло); - экран защитный; - масло специальное для флуоресценции; - лампа HBO 100 Вт. 38. Система UV фильтров. 39. Набор объективов для флуоресцентной микроскопии: 4х/0.10; 10х/0.25; 40х/0.65; 100х/1.25 (масло). 40. Держатель лампы люминесцентного (флуоресцентного) блока. 41. Источник питания для люминесцентного (флуоресцентного) блока. 42. Фильтры: нейтральный ND25; синий прозрачный LB100; синий матовый; зеленый прозрачный; зеленый интерференционный; темного поля (не более 5 шт.). 43. Столик с подогревом. 44. Столик предметный. 45. Столик моторизованный сканирующий: 2 уровня; 3 уровня. 46. Блок фокусировочный. 47. Блок перемещения предметного столика, для двух осей (настольный). 48. Блок перемещения предметного столика и фокусировки, для трех осей (настольный). 49. Блок автосамплера. 50. Блок автоматизации фокусировки. 51. Блок автоматизации перемещения препарата. 52. PCI контроллер: для 2-х осей; для 3-х осей. 53. Вставка для одного слайда для трехуровневого моторизованного столика. 54. Пластина стеклянная для трехуровневого моторизированного столика. 55. Пластина металлическая для трехуровневого моторизированного столика. 56. Держатели препарата для одного слайда, для двухуровневого моторизированного столика (не более 5 шт.). 57. Держатели препарата, отраженный свет, для двухуровневого моторизированного столика (не более 5 шт.). 58. Манипулятор для перемещения столика (трекбол). 59. Блок управления коаксиальный. 60. Джойстики: 2 оси; 3 оси (не более 5 шт.). 61. Кабели для моторов: по 2 осям; по 3 осям (не более 5 шт.). 62. Микрометры для окуляров: с перекрестием; с градуировкой/без градуировки; со шкалой 10/100/0.01, 5/100/0.05; с решеткой 10/400/0.5, 10/100/1 (не более 5 шт.). 63. Микрометры для столиков: с метрической шкалой 1/0.01; с дюймовой шкалой 0.4/0.001 (не более 5 шт.). 64. Объект-микрометр. 65. Адаптеры C-mount с линзой: 0.30х; 0.45х; 0.5x; 0.7x; 1.0x; 1.5x; 2.5x (не более 5 шт.). 66. Адаптеры C-mount с держателем шкалы и линзой: 0.30х; 0.45x; 0.7x; 1.0x; 1.5x; 2.5x (не более 5 шт.). 67. Кольца адаптеров. 68. Камеры для микроскопии CAM: V100; V200; V330; V400; V500; V600; V1100; V1200; V1400; V1600; V2200; V2400; V2500; V2600; V3200; V3400; V3500; V3600 (не более 5 шт.). 69. Блок для камеры. 70. Программное обеспечение Vision: Capture; Album; Analyze; Perspective; Remote; Server; Client; Bio; Report; Microbiology; Cyto; Derma; Hema; Morpho; Epi; Slide; Copro; Uri; Sperm; Karyo; FISH; CGH; KaryoFISH; Material (не более 5 шт.). 71. Модуль пробоподготовки препаратов: гистологических, цитологических. 72. Наглазники для окуляров (не более 5 шт.). 73. Объектив флуоресцентный с креплением. 74. Насадка флуоресцентная на объектив. 75. Лампы галогеновые 6В (не более 5 шт.). 76. Лампы HBO 100 Вт (не более 5 шт.). 77. Источник света внешний дополнительный L150. 78. Источник света галогеновый холодного света 230В, 150Вт. 79. Предохранители запасные для галогенного осветителя (не более 5 шт.). 80. Предохранители запасные для светодиодного осветителя (не более 5 шт.). 81. Масло иммерсионное (не более 5 фл.). 82. Видеоадаптеры: 0.5х; 1х (не более 5 шт.). 83. Компьютер персональный. 84. Монитор. 85. Принтер. 86. Кабели: сетевые; соединительные (не более 3 шт.). 87. Чехол защитный. 88. Инструкция пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Вест Медика Продукционс - унд Ханделс - ГмбХ
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, , West Medica Produktions - und Handels - GmbH., Hegelgasse, 19, A-1010 Vienna, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, West Medica Produktions - und Handels - GmbH., Hegelgasse, 19, A-1010 Vienna, Austria
ОКП
443510
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136360
Адрес
West Medica Produktions - und Handels - GmbH., Hegelgasse, 19, A-1010 Vienna, Austria
Наименование
Микроскоп лабораторный биологический MicroOptix, МХ, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09654
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02867766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
136360
Наименование
Микроскоп лабораторный биологический MicroOptix, MX, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09654
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2020
Период действия
с 28.02.2020 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
136360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы