Г004-00110-00/02925513 | ФСЗ 2011/09641
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925513 | ФСЗ 2011/09641
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2020 по 07.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09641
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925513
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для утилизации и термического обезвреживания (с измельчением и автоматической упаковкой) медицинских отходов "Newster" ("Ньюстер") с принадлежностями
варианты исполнения: "Newster 10", "Newster 5" ("Ньюстер 10", "Ньюстер 5"). Принадлежности: 1. Упаковщик автоматический «Autopack» для упаковки отходов. 2. Камера рабочая. 3. Блок фильтров. 4. Модуль управления и контроля процесса стерилизации в установке, для утилизации и термического обезвреживания с измельчением медицинских отходов. 5. Принтер. 6. Дюбель металлический, размер: 60х80 мм не более 50 шт. 7. Прокладка для крепления аспиратора к стене, размер: 6х50 мм., диаметр 10 мм. 8. Прокладка для крепления аспиратора к стене, размер: 6х50 мм., диаметр 12 мм. 9. Шланг алюминиевый для отвода воздуха, диаметр 120 см. 10. Шланг алюминиевый для отвода воздуха, диаметр 140 см. 11. Шланг красный Rilsan для открытия механических частей, размер: 6х4 см. 12. Шланг синий Rilsan для охлаждения отходов, размер: 8х6 см. 13. Болты цинковые, размер: 10х20 мм, не более 50 шт. 14. Болты Inox ,размер 16х55 мм, не более 50 шт. 15. Гайки GROWERInox, не более 50 шт. 16. Гайки PIANAInox, не более 50 шт. 17. Фильтр абсолютный MP13, для предохранения от пыли. 18. Крючок для фильтра AS. 19. Шланг AIRFIBER для подачи воздуха фильтр, размер: диаметр 65 мм. 20. Прокладка для крышки. 21. Прокладка V-образная для крышки. 22. Уголь активированный для удаления запаха, не более 12 упаковок. 23. Датчик температурный TCJ. 24. Чехол для длинного датчика TCJ. 25. Ножи чугунные, не более 50 шт. 26. Держатель ножей, не более 2 шт. 27. Нож для измельчения отходов, не более 2 шт. 28. Счетчик - датчик температурный 30 кВт/24 чac. 29. Чехол для счетчика датчика температурного30 кВт/24 чac. 30. Распорка защитная. 31. Ножи вертикальные, не более 2 шт. 32. Датчик температурный. 33. Корпус амперометра цифровой, размер: 72х72 см. 34. Показатель температуры для датчика TCJ. 35. Интерфейс температуры AST2. 36. Подшипник 62310-2rs1. 37. Подшипник 62310-2rs1. . 38. Уплотнение масляное VITON, для датчиков. 39. Электроклапан воздушный 5/2 bist. 1/8. 40. Электроклапан воздушный 3/2 NC 1/8 24VDC. 41. Нижняя часть камеры стерилизации. 42. Предохранители, не более 200 шт. 43. Опрыскиватель водяной, для охлаждения отходов. 44. Опрыскиватель хлорноватистокисловой соли, для дезинфекции. 45. Шланг Airfiber, для подачи воздуха фильтр диаметр 65 мм. 46. Винт INOX, размер: 16x40 мм. 47. Компрессор 6LT. 48. Картон упаковочный для установки. 49. Европаллет EPAL 80х1, для упаковки оборудования. 50. Аспиратор CAPPA. 51. Кабель, размер: 16 мм. 52. Наконечник из пластики. 53. Трубка дымовая, диаметр 140 мм. 54. Втулка, диаметр 140 мм 55. Шланг INOX для отвода воды, диаметр 120 мм. 56. Шланг PVC для отвода воды, диаметр 32 мм. 57. Сифон NW 109.
варианты исполнения: "Newster 10", "Newster 5" ("Ньюстер 10", "Ньюстер 5"). Принадлежности: 1. Упаковщик автоматический «Autopack» для упаковки отходов. 2. Камера рабочая. 3. Блок фильтров. 4. Модуль управления и контроля процесса стерилизации в установке, для утилизации и термического обезвреживания с измельчением медицинских отходов. 5. Принтер. 6. Дюбель металлический, размер: 60х80 мм не более 50 шт. 7. Прокладка для крепления аспиратора к стене, размер: 6х50 мм., диаметр 10 мм. 8. Прокладка для крепления аспиратора к стене, размер: 6х50 мм., диаметр 12 мм. 9. Шланг алюминиевый для отвода воздуха, диаметр 120 см. 10. Шланг алюминиевый для отвода воздуха, диаметр 140 см. 11. Шланг красный Rilsan для открытия механических частей, размер: 6х4 см. 12. Шланг синий Rilsan для охлаждения отходов, размер: 8х6 см. 13. Болты цинковые, размер: 10х20 мм, не более 50 шт. 14. Болты Inox ,размер 16х55 мм, не более 50 шт. 15. Гайки GROWERInox, не более 50 шт. 16. Гайки PIANAInox, не более 50 шт. 17. Фильтр абсолютный MP13, для предохранения от пыли. 18. Крючок для фильтра AS. 19. Шланг AIRFIBER для подачи воздуха фильтр, размер: диаметр 65 мм. 20. Прокладка для крышки. 21. Прокладка V-образная для крышки. 22. Уголь активированный для удаления запаха, не более 12 упаковок. 23. Датчик температурный TCJ. 24. Чехол для длинного датчика TCJ. 25. Ножи чугунные, не более 50 шт. 26. Держатель ножей, не более 2 шт. 27. Нож для измельчения отходов, не более 2 шт. 28. Счетчик - датчик температурный 30 кВт/24 чac. 29. Чехол для счетчика датчика температурного30 кВт/24 чac. 30. Распорка защитная. 31. Ножи вертикальные, не более 2 шт. 32. Датчик температурный. 33. Корпус амперометра цифровой, размер: 72х72 см. 34. Показатель температуры для датчика TCJ. 35. Интерфейс температуры AST2. 36. Подшипник 62310-2rs1. 37. Подшипник 62310-2rs1. . 38. Уплотнение масляное VITON, для датчиков. 39. Электроклапан воздушный 5/2 bist. 1/8. 40. Электроклапан воздушный 3/2 NC 1/8 24VDC. 41. Нижняя часть камеры стерилизации. 42. Предохранители, не более 200 шт. 43. Опрыскиватель водяной, для охлаждения отходов. 44. Опрыскиватель хлорноватистокисловой соли, для дезинфекции. 45. Шланг Airfiber, для подачи воздуха фильтр диаметр 65 мм. 46. Винт INOX, размер: 16x40 мм. 47. Компрессор 6LT. 48. Картон упаковочный для установки. 49. Европаллет EPAL 80х1, для упаковки оборудования. 50. Аспиратор CAPPA. 51. Кабель, размер: 16 мм. 52. Наконечник из пластики. 53. Трубка дымовая, диаметр 140 мм. 54. Втулка, диаметр 140 мм 55. Шланг INOX для отвода воды, диаметр 120 мм. 56. Шланг PVC для отвода воды, диаметр 32 мм. 57. Сифон NW 109.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "Гермед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620024, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, Елизаветинское ш., д. 29, офис 501
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620024, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, Елизаветинское ш., д. 29, офис 501
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НЬЮСТЕР СИСТЕМ" C.р.л.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, NEWSTER SYSTEM S.r.l., Coriano (RN), Via Giovanni Pascoli 26/28, 47853, Frazione: Cerasolo, Italia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, NEWSTER SYSTEM S.r.l., Coriano (RN), Via Giovanni Pascoli 26/28, CAP 47853, Frazione: Cerasolo, Italia
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229180
Адрес
NEWSTER SYSTEM S.r.l., Coriano (RN), Via Giovanni Pascoli 26/28, 47853, Italia
Наименование
Установка для утилизации и термического обезвреживания (с измельчением и автоматической упаковкой) медицинских отходов "Newster" ("Ньюстер") с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09641
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925513
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
229180
Наименование
Установка для утилизации и термического обезвреживания ( с измельчением и автоматической упаковкой) медицинских отходов "Newster" ("Ньюстер") с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09641
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2011 по 29.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
229180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы