Г004-00110-00/02919228 | ФСЗ 2011/09640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919228 | ФСЗ 2011/09640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919228
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический СА-270 с принадлежностями
Принадлежности:
1. Руководство пользователя (Operator's Manual) - 1 шт.
2. Кабель локальной сети (LAN cable) - 1 шт.
3. Трубка для подачи воды (Water supply tube) - 1 шт.
4. Трубка для слива отходов (Waste tube) - 3 шт.
5. Трубка для промывающего раствора (Wash solution tube) - 2 шт.
6. Глушитель шума (Silencer) - 2 шт.
7. Приспособление для сборки шприца (Syringe tip insertion jig) - 1 шт.
8. Приспособление для юстировки лопасти смесителя (MIX paddle jig) - 1 шт.
9. Отвёртка (Screwdriver) - 1 шт.
10. Шестигранный ключ 1.5 (Hex wrench 1.5) - 1 шт.
11. Шестигранный ключ 3.0 (Hex wrench 3.0) - 1 шт.
12. Керамический предохранитель (Ceramic tube fuse) - 2 шт.
13. Сетевой кабель (Power cable) - 1 шт.
14. Канистра для воды (System Water Tank) - 1 шт.
15. Канистра для отходов низкой концентрации (Low Conc.Waste Tank) - 1 шт.
16. Канистра для отходов высокой концентрации (High Conc.Waste Tank) - 1 шт.
17. Канистра для промывающего раствора 1 (Wash Solution-1 tank) - 1 шт.
18. Канистра для промывающего раствора 2 (Wash Solution-2 tank) - 1 шт.
19. Промывающий раствор № 3 (Wash solution No.3) - 3 шт.
20. Промывающий раствор № 9 (Wash solution No.9) - 3 шт.
21. Промывающий раствор № 10-2 (Wash solution No.10-2) - 3 шт.
22. Промывающий раствор С-1 (Wash solution C-1) - 3 шт.
23. Электрод сравнения (Ref Electrode) - 1 шт.
24. Электрод для определения ионов натрия (Na+ Electrode) - 1 шт.
25. Электрод для определения ионов калия (K+ Electrode) - 1 шт.
26. Электрод для определения ионов хлора (Cl- Electrode) - 2 шт.
27. Секция трубок перистальтического насоса (Tube unit) - 1 x 2 шт.
28. Раствор L (L Solution) - 6 шт.
29. Раствор электрода сравнения (Ref Solution) - 3 шт.
30. Раствор Н (H Solution) - 2 шт.
31. Очищающий раствор (ISE Cleaner) - 2 шт.
32. Реагент для протравки (Etching) - 1 шт.
33. Разбавитель (Diluent) - 1 шт.
34. Приспособление для чистки дозаторов (Pipette cleaning jig) - 1 шт.
35. Галогенная лампа в сборе (Halogen Lamp Assy) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Руководство пользователя (Operator's Manual) - 1 шт.
2. Кабель локальной сети (LAN cable) - 1 шт.
3. Трубка для подачи воды (Water supply tube) - 1 шт.
4. Трубка для слива отходов (Waste tube) - 3 шт.
5. Трубка для промывающего раствора (Wash solution tube) - 2 шт.
6. Глушитель шума (Silencer) - 2 шт.
7. Приспособление для сборки шприца (Syringe tip insertion jig) - 1 шт.
8. Приспособление для юстировки лопасти смесителя (MIX paddle jig) - 1 шт.
9. Отвёртка (Screwdriver) - 1 шт.
10. Шестигранный ключ 1.5 (Hex wrench 1.5) - 1 шт.
11. Шестигранный ключ 3.0 (Hex wrench 3.0) - 1 шт.
12. Керамический предохранитель (Ceramic tube fuse) - 2 шт.
13. Сетевой кабель (Power cable) - 1 шт.
14. Канистра для воды (System Water Tank) - 1 шт.
15. Канистра для отходов низкой концентрации (Low Conc.Waste Tank) - 1 шт.
16. Канистра для отходов высокой концентрации (High Conc.Waste Tank) - 1 шт.
17. Канистра для промывающего раствора 1 (Wash Solution-1 tank) - 1 шт.
18. Канистра для промывающего раствора 2 (Wash Solution-2 tank) - 1 шт.
19. Промывающий раствор № 3 (Wash solution No.3) - 3 шт.
20. Промывающий раствор № 9 (Wash solution No.9) - 3 шт.
21. Промывающий раствор № 10-2 (Wash solution No.10-2) - 3 шт.
22. Промывающий раствор С-1 (Wash solution C-1) - 3 шт.
23. Электрод сравнения (Ref Electrode) - 1 шт.
24. Электрод для определения ионов натрия (Na+ Electrode) - 1 шт.
25. Электрод для определения ионов калия (K+ Electrode) - 1 шт.
26. Электрод для определения ионов хлора (Cl- Electrode) - 2 шт.
27. Секция трубок перистальтического насоса (Tube unit) - 1 x 2 шт.
28. Раствор L (L Solution) - 6 шт.
29. Раствор электрода сравнения (Ref Solution) - 3 шт.
30. Раствор Н (H Solution) - 2 шт.
31. Очищающий раствор (ISE Cleaner) - 2 шт.
32. Реагент для протравки (Etching) - 1 шт.
33. Разбавитель (Diluent) - 1 шт.
34. Приспособление для чистки дозаторов (Pipette cleaning jig) - 1 шт.
35. Галогенная лампа в сборе (Halogen Lamp Assy) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для измерения анализов человека (сыворотка и плазма крови, моча).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.), 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan; Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.), 2-21-3 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan; Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.), 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan
Документы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА-270 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09640
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919228
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА-270 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09640
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА-270 с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09640
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2011 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы