Г004-00110-00/02910916 | ФСЗ 2011/09578

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910916 | ФСЗ 2011/09578
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09578
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910916
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Литотриптер для экстракорпоральной ударно-волновой терапии "Polaris", с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
1. Блок электрогидравлической генерации ударных волн. 2. Блок пьезоэлектрической генерации ударных волн. 3. Блок электромагнитной генерации ударных волн. 4. Пульт управления блоком генерации ударных волн с держателем. 5. Тележка для блока генерации ударных волн. 6. Программное обеспечение для визуализации. 7. Компьютерная система для визуализации и управления аппаратом. 8. Совместимый монитор ЭКГ для настройки частоты ударных волн в зависимости от сердечного ритма. 9. Система циркуляции воды: - резервуар для воды с помпой для наполнения и слива; - резервуар для воды в источнике ударных волн; - дренажные шланги для распределения воды между резервуарами - не более 3 шт. 10. Руководство по обслуживанию аппарата. 11. Руководство пользователя. 12. Электроды одноразовые - не более 25 шт. 13. Электроды многоразовые - не более 25 шт. 14. Разрядники сменные для многоразовых электродов - не более 100 шт. 15. Специальный набор ключей для замены электродов: - ключ головчатый - не более 2 шт.; - ключ рожковый - не более 2 шт.; - отвертка - не более 2 шт.; - ключ для извлечения электрода. 16. Устройство для настройки зазора между разрядниками электрода. 17. Фантомы гипсовые для калибровки наведения литотриптера (стартовый набор) - 6 шт. 18. Стол специальный для позиционирования пациента: - опора для ног; - опора для рук; - опора для плечей; - надставка для стола 300мм; - выдвижной лоток для жидкости со сливом; - вставка для стола; - регулируемая инвазивная мерная рейка; - боковые опоры для литотрипсии; - центральный держатель для боковых опор; - подушки для опоры для головы; - набор подушек из антистатика; - подушка поясничная (валик); - инфузионная стойка. 19. Кабель для подключения Polaris к С-дуге - не более 2 шт. 20. Кабель для подключения Polaris к ультразвуковому сканеру - не более 2 шт. 21. Адаптеры для подключения Polaris к С-дуге - не более 4 шт. 22. Адаптеры для подключения Polaris к ультразвуковому сканеру - не более 4 шт. 23. Штатив для фиксации ультразвукового датчика и адаптера для подключения к Polaris на операционном столе, состоящий из 3 компонентов: - крепеж с двумя шарнирными сочленениями в колене; - штанга металлическая опорная; - универсальное крепление к операционным столам. 24. Устройство печатающее специальное. 25. Бумага в упаковках для печатающего устройства - не более 10 шт. 26. Набор предохранителей: 3,15A; 2A; 1A; 3,15A (плоский); 2A (плоский); 5A H; 6,3A H. 27. Модуль измерения параметров установки. 28. Генератор ударных волн. 29. Блок питания электрический - не более 2 шт. 30. Блок управления параметрами установки - не более 4 шт. 31. Шланг соединительный водяной - не более 4 шт. 32. Устройство для предварительной подготовки воды - не более 3 шт. 33. Насос подкачки специальный - не более 2 шт. 34. Кнопка панели управления - не более 20 шт. 35. Устройство специальное сервисное - не более 2 шт. 36. Лампы индикаторные - не более 10 шт. 37. Устройство для калибровки. 38. Наушники для оператора, ассистента и пациента - не более 3 шт. 39. Педаль для включения литотриптера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МС Вестфалия ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
250540
Адрес
MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany
Документы
-