ФСЗ 2011/09559
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09559
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2011 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09559
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапаны Хакима для лечения гидроцефалии с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Клапаны Хакима для лечения гидроцефалии, варианты исполнения: 1. Клапан Хакима постоянного давления. 2. Клапан Хакима программируемого давления. II. Принадлежности: 1. Программаторы клапана с функцией подтверждения регулировки. 2. Программаторы клапана без функции подтверждения регулировки. 3. Катетеры вентрикулярные Бактисил. 4. Катетеры вентрикулярные. 5. Катетеры перитонеальные Бактисил. 6. Катетеры перитонеальные 7. Катетеры атриальные. 8. Катетеры вентрикулярные и перитонеальные Бактисил в наборе. 9. Катетеры люмбоперитонеальные. 10. Антисифонные устройства Сифонгард. 11. Резервуары Акку-фло для спинномозговой жидкости. 12. Коннекторы. 13. Адаптеры. III. Организации-изготовители: - Codman & Shurtleff, Inc., 325, Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA; - Medos Sarl, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
I. Клапаны Хакима для лечения гидроцефалии, варианты исполнения: 1. Клапан Хакима постоянного давления. 2. Клапан Хакима программируемого давления. II. Принадлежности: 1. Программаторы клапана с функцией подтверждения регулировки. 2. Программаторы клапана без функции подтверждения регулировки. 3. Катетеры вентрикулярные Бактисил. 4. Катетеры вентрикулярные. 5. Катетеры перитонеальные Бактисил. 6. Катетеры перитонеальные 7. Катетеры атриальные. 8. Катетеры вентрикулярные и перитонеальные Бактисил в наборе. 9. Катетеры люмбоперитонеальные. 10. Антисифонные устройства Сифонгард. 11. Резервуары Акку-фло для спинномозговой жидкости. 12. Коннекторы. 13. Адаптеры. III. Организации-изготовители: - Codman & Shurtleff, Inc., 325, Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA; - Medos Sarl, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кодман энд Шертлефф, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234920
Адрес
1. Codman & Shurtleff, Inc., 325, Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA.
2. Medos Sarl, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
Документы
Наименование
Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09559
Дата регистрации МИ
14.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2025
Период действия
с 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09559
Дата регистрации МИ
14.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2023
Период действия
с 18.05.2023 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09559
Дата регистрации МИ
14.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09559
Дата регистрации МИ
14.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы