Г004-00110-00/02925138 | ФСЗ 2011/09545
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925138 | ФСЗ 2011/09545
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09545
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925138
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента многофункциональный Votem с принадлежностями
Модификация VP-1200 с функцией сенсорного экрана, для измерения ЭКГ, SpO2, респирации, НИАД, ИАД, измерения температуры, измерения сердечного выброса, экран 12.1 дюйма.
Модификация VP-1000 с функцией сенсорного экрана, для измерения ЭКГ, SpO2, респирации, НИАД, ИАД, измерения температуры, измерения сердечного выброса, экран 10.4 дюйма.
Модификация VP-700 с функцией сенсорного экрана, для измерения ЭКГ, SpO2, респирации, НИАД, ИАД, измерения температуры, измерения сердечного выброса, экран 7 дюймов.
Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Модуль измерения СО2 компании Респироникс, основной поток.
2. Модуль измерения СО2 компании Респироникс, боковой поток.
3. Модуль измерения СО2 компании Оридион, микропоток.
4. Датчик пульсоксиметрии для взрослых.
5. Датчик пульсоксиметрии универсальный.
6. Датчик пульсоксиметрии неонатальный.
7. Датчик пульсоксиметрии с креплением на ухо.
8. Датчик пульсоксиметрии напалечный.
9. Датчик пульсоксиметрии одноразовый.
10. Удлинительный кабель СО2.
11. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (USA type) комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный.
12. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (IEC type), комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный.
13. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (USA type), подводящий провод, основной /2.3м.
14. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (USA type), (ЭКГ кабель), подводящий провод 0,7м зажимный.
15. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (IEC type), (ЭКГ кабель основной, 2.3 м).
16. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (IEC type), (ЭКГ отведения, ), подводящий провод 0.7м крепления кнопочные и зажимные).
17. Кабель ЭКГ с 3 каналами (USA type) (комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный).
18. Кабель ЭКГ с 3 каналами (IEC type), комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный.
19. Кабель ЭКГ с 3 каналами (USA type), (ЭКГ кабель основной, 2.3м).
20. Кабель ЭКГ с 3 каналами (USA type) (кабель отведений, подводящий провод 0.7м, тип крепления кнопочный и зажимный).
21. Кабель ЭКГ с 3 каналами (IEC type), (ЭКГ кабель основной, 2.3м).
22. Кабель ЭКГ с 3 каналами (IEC type) (кабель отведений, подводящий провод 0.7м, тип крепления кнопочный и зажимный).
23. Кабель ЭКГ 12 каналов.
24. Манжета взрослая.
25. Манжета детская.
26. Манжета педиатрическая.
27. Манжета неонатальная.
28. Манжета одноразовая, неонатальная.
29. Шланг для манжеты быстросъёмный, 2 метра.
30. Шланг для манжеты неонатальный, быстросъёмный, 1 метр.
31. Кабель ИАД.
32. Датчик ИАД.
33. Набор ИАД.
34. Датчик измерения температуры накожный.
35. Датчик измерения температуры ректальный.
36. Датчик измерения температуры ректальный неонатальный.
37. Блок питания: 9 V-1,5 А.
38. Блок питания 15 V- 3 А.
39. Бумага для принтера - 18 м.
40. Аккумулятор Li-ion (VP700, VP1000, VP1200).
41. Электроды ЭКГ одноразовые 3М (50 ЕА).
42. Принтер 3 канала.
43. Тележка.
44. Устройство крепления к стене.
45. Программное обеспечение VC-2000 для мониторов VOTEM на CD диске или SD карте.
46. Кабель сетевой.
Модификация VP-1200 с функцией сенсорного экрана, для измерения ЭКГ, SpO2, респирации, НИАД, ИАД, измерения температуры, измерения сердечного выброса, экран 12.1 дюйма.
Модификация VP-1000 с функцией сенсорного экрана, для измерения ЭКГ, SpO2, респирации, НИАД, ИАД, измерения температуры, измерения сердечного выброса, экран 10.4 дюйма.
Модификация VP-700 с функцией сенсорного экрана, для измерения ЭКГ, SpO2, респирации, НИАД, ИАД, измерения температуры, измерения сердечного выброса, экран 7 дюймов.
Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Модуль измерения СО2 компании Респироникс, основной поток.
2. Модуль измерения СО2 компании Респироникс, боковой поток.
3. Модуль измерения СО2 компании Оридион, микропоток.
4. Датчик пульсоксиметрии для взрослых.
5. Датчик пульсоксиметрии универсальный.
6. Датчик пульсоксиметрии неонатальный.
7. Датчик пульсоксиметрии с креплением на ухо.
8. Датчик пульсоксиметрии напалечный.
9. Датчик пульсоксиметрии одноразовый.
10. Удлинительный кабель СО2.
11. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (USA type) комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный.
12. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (IEC type), комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный.
13. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (USA type), подводящий провод, основной /2.3м.
14. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (USA type), (ЭКГ кабель), подводящий провод 0,7м зажимный.
15. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (IEC type), (ЭКГ кабель основной, 2.3 м).
16. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (IEC type), (ЭКГ отведения, ), подводящий провод 0.7м крепления кнопочные и зажимные).
17. Кабель ЭКГ с 3 каналами (USA type) (комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный).
18. Кабель ЭКГ с 3 каналами (IEC type), комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный.
19. Кабель ЭКГ с 3 каналами (USA type), (ЭКГ кабель основной, 2.3м).
20. Кабель ЭКГ с 3 каналами (USA type) (кабель отведений, подводящий провод 0.7м, тип крепления кнопочный и зажимный).
21. Кабель ЭКГ с 3 каналами (IEC type), (ЭКГ кабель основной, 2.3м).
22. Кабель ЭКГ с 3 каналами (IEC type) (кабель отведений, подводящий провод 0.7м, тип крепления кнопочный и зажимный).
23. Кабель ЭКГ 12 каналов.
24. Манжета взрослая.
25. Манжета детская.
26. Манжета педиатрическая.
27. Манжета неонатальная.
28. Манжета одноразовая, неонатальная.
29. Шланг для манжеты быстросъёмный, 2 метра.
30. Шланг для манжеты неонатальный, быстросъёмный, 1 метр.
31. Кабель ИАД.
32. Датчик ИАД.
33. Набор ИАД.
34. Датчик измерения температуры накожный.
35. Датчик измерения температуры ректальный.
36. Датчик измерения температуры ректальный неонатальный.
37. Блок питания: 9 V-1,5 А.
38. Блок питания 15 V- 3 А.
39. Бумага для принтера - 18 м.
40. Аккумулятор Li-ion (VP700, VP1000, VP1200).
41. Электроды ЭКГ одноразовые 3М (50 ЕА).
42. Принтер 3 канала.
43. Тележка.
44. Устройство крепления к стене.
45. Программное обеспечение VC-2000 для мониторов VOTEM на CD диске или SD карте.
46. Кабель сетевой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДС.МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Votem CО., Ltd (Вотем КО., Лтд)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
27, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
27, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данный аппарат предназначен для измерения артериального давления, сатурации кислорода, частоты сердечного ритма и других параметров с целью определения отклонений имеющихся у пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274570
Адрес
Votem CО., Ltd (Вотем КО., Лтд), 27, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-Si, Gangwon-Do, 24398, Korea; ООО "ДС.Мед", 142214, Московская область, г.о. Серпухов, г. Серпухов, Северный пр-д, д. 6
Документы
Наименование
Монитор пациента многофункциональный Votem с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09545
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
274570
Наименование
Монитор пациента многофункциональный Votem с принадлежностями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09545
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента многофункциональный Votem с принадлежностями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09545
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2011 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы