Г004-00110-00/02910621 | ФСЗ 2011/09523

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910621 | ФСЗ 2011/09523
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910621
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда (B.R.A.H.M.S KRYPTOR) Брамс Криптор
1. Набор реагентов для определения прокальцитонина «БРАМС ПКТ чувствительный К-050» (BRAHMS PCT sensitive K-050) - коньюгат с криптатом. - разбавитель 4 флакона. - коньюгат с XL665.
2. Калибратор «БРАМС ПКТ чувствительный К- КАЛ» (BRAHMS PCT sensitive K-CAL) - 1 флакон.
3. Набор реагентов для определения С-реактивного белка ультрачувствительный «БРАМС СРБуч К-075» (BRAHMS CRPus K-075) - коньюгат с криптатом. - разбавитель. - коньюгат с XL665.
4. Калибратор «БРАМС СРБуч К-КАЛ»( BRAHMS CRPus K-CAL) - калибратор 1- 6 флаконов. - калибратор 2 - 6 флаконов.
5. Набор реагентов для определения аутоантител к тиреоглобулину «БРАМС анти-Тгн К- 075» (BRAHMS anti-Tgn K-075) - коньюгат с криптатом. - разбавитель. - коньюгат с XL665.
6. Калибратор «БРАМС анти-Тгн К- КАЛ» (BRAHMS anti-Tgn K-CAL) - 6 флаконов.
7. Набор реагентов для определения антитиреоидной пероксидазы «БРАМС анти.ТПОн К- 075» ( BRAHMS anti-TPOn K-075) - коньюгат с криптатом. - разбавитель. - коньюгат с XL665.
8. Калибратор «БРАМС анти-ТПОн К- КАЛ» (BRAHMS anti-TPOn K-CAL) - калибратор 1- 6 флаконов; - калибратор 2- 6 флаконов.
9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина «БРАМС hТg К-075» (BRAHMS hTg K-075) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - восстановительный раствор; - коньюгат с XL665.
10. Калибратор «БРАМС hТg К-КАЛ» (BRAHMS hTg K-CAL) - 6 флаконов.
11. Набор реагентов для определения онкомаркера CA125 «БРАМС СА 125 II К-075» (BRAHMS CA125 II K-075) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
12. Калибратор «БРАМС СА 125 II К-КАЛ» (BRAHMS CA125 II K-CAL) - 6 флаконов.
13. Набор реагентов для определения онкомаркера CA15-3 «БРАМС СА 15-3 К-075» (BRAHMS CA 15-3 K-075) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
14. Калибратор «БРАМС СА 15-3 К-КАЛ» (BRAHMS CA 15-3 K-CAL) - 6 флаконов.
15. Набор реагентов для определения карбогидратантигена CA 19-9 «БРАМС СА 19-9 К-100» (BRAHMS CA 19-9 K-100) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
16. Калибратор «БРАМС СА 19-9 К-КАЛ» (BRAHMS CA 19-9 K-CAL) - 6 флаконов.
17. Набор реагентов для определения карциноэмбрионального антигена CEA «БРАМС СЕА К-100» (BRAHMS CEA K-100) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
18. Калибратор «БРАМС СЕА К-КАЛ» (BRAHMS CEA K-CAL) - 6 флаконов.
19. Набор реагентов для определения фрагмента цитокератина 19 CYFRA «БРАМС CYFRA 21-1 K-50» (BRAHMS CYFRA 21-1 K-50) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
20. Калибратор «БРАМС CYFRA 21-1 K-КАЛ» (BRAHMS CYFRA 21-1 K-CAL) - 6 флаконов.
21. Набор реагентов для определения нейрон-специфической энолазы «БРАМС НСЭ К-050» (BRAHMS NSE K-050) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
22. Калибратор «БРАМС НСЭ К-КАЛ» (BRAHMS NSE K-CAL) - Калибратор 1 - 6 флаконов; - Калибратор 2 - 6 флаконов.
23. Набор реагентов для определения простатической фосфатазы «БРАМС РАР К-050» (BRAHMS PAP K-050) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
24. Калибратор «БРАМС РАР К-КАЛ» (BRAHMS PAP K-CAL) - 6 флаконов.
25. Набор реагентов для определения пролактина «БРАМС пролактин К-050» (BRAHMS Prolactin K-050) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
26. Калибратор «БРАМС пролактин К-КАЛ» (BRAHMS Prolactin K-CAL) - 6 флаконов.
27. Набор реагентов для определения остеокальцина «БРАМС остеокальцин К-050» (BRAHMS Osteocalcin K-050) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
28. Калибратор «БРАМС остеокальцин К-КАЛ» (BRAHMS Osteocalcin K-CAL - 6 флаконов.
29. Набор реагентов для определения ферритина «БРАМС ферритин К-050» (BRAHMS Ferritin K-050 -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
30. Калибратор «БРАМС ферритин К-КАЛ» (BRAHMS Ferritin K-CAL) - 6 флаконов.
31. Набор реагентов для определения антигена плоскоклеточной карциономы «БРАМС SCC K-050» (BRAHMS SCC K-050) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с Alexa Fluor® 647.
32. Калибратор «БРАМС SCC K-050» (BRAHMS SCC K-050) - 6 флаконов.
33. Набор реагентов для определения средне-регионального предсердного натрийуретического пептида «БРАМС MR-prоANP K-050» (BRAHMS MR-proANP K-050) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
34. Калибратор «БРАМС MR-proANP K-КАЛ» (BRAHMS MR-proANP K-CAL) - 6 флаконов.
35. Набор реагентов для определения средне-регионального адреномедуллина «БРАМС MR-prоADМ K-050» (BRAHMS MR-proADM K-050) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
36. Калибратор «БРАМС MR-prоADМ K-КАЛ» (BRAHMS MR-proADM K-Cal) - 6 флаконов.
37. Набор реагентов для определения С-концевого вазопрессина (CTproAVP)-копептина «БРАМС Копептин K-050» (BRAHMS Copeptin K-050) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665.
38. Калибратор «БРАМС Копептин K-КАЛ» (BRAHMS Copeptin K-Cal) - 6 флаконов.
39. Тестовый набор «БРАМС К-ТЕСТ-КИТ » (BRAHMS K-TEST-KIT) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665; -BRAHMS KRYPTOR QC Control 1.
40. Контроль «БРАМС анти-ТГн/ТПОн К-КС» (BRAHMS anti-Tgn/-TPOn K-QC) -Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
41. Контроль «БРАМС hТг К-КС» (BRAHMS hTg K-QC) - Контроль 1- 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
42. Контроль «БРАМС ПКТ чувствительный К-КС» (BRAHMS PCT sensitive K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
43. Контроль «БРАМС СРБ уч К-КС» (BRAHMS CRPus K-QC) - Контроль 1- 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
44. Контроль «БРАМС CYFRA 21-1К-КС» (BRAHMS CYFRA 21-1 K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
45. Контроль «БРАМС ферритин К-КС» (BRAHMS Ferritin K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2- 3 флакона.
46. Контроль «БРАМС гормон 1 К-КС» (BRAHMS HORMON1 K-QC) - Контроль l - 2 флакона; - Контроль 2 - 2 флакона; - Контроль 3- 2 флакона.
47. Контроль «БРАМС НСЭ К-КС» ( BRAHMS NSE K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2- 3 флакона.
48. Контроль «БРАМС остеокальцин К-КС » (BRAHMS Osteocalcin K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
49. Контроль «БРАМС РАР К-КС » (BRAHMS PAP K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2- 3 флакона.
50. Контроль «БРАМС SCC K-KC» (BRAHMS SCC K-QC) - Контроль 1- 3 флакона; - Контроль 2- 3 флакона.
51. Контроль «БРАМС MR-proANP K-КC» (BRAHMS MR-proANP K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2- 3 флакона.
52. Контроль «БРАМС MR-proADM K-КC» (BRAHMS MR-proADM K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
53. «БРАМС Копептин K-КC» (BRAHMS Copeptin K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2- 3 флакона.
54. Буфер «БРАМС» (BRAHMS BUFFER) - 5 пакетов.
55. Плашка для разбавления «БРАМС Криптор компакт Дилкап» (BRAHMS KRYPTOR Compact DILCUP) -Упаковка из 30 плашек
56. Плашка для реакций «БРАМС Криптор компакт Реакт» (BRAHMS KRYPTOR сompact REACT) - упаковка из 60 плашек.
57.Раствор «БРАМС Криптор компакт Солюшн 1» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 1) - 4 флакона
58. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 2» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 2) - 4 флакона
59. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 3» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 3) - 4 флакона
60. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 4» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 4) - 4 флакона

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"МЕДИКАНА ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BRAHMS GmbH (БРАМС ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики in vitro на биохимических анализаторах модельного ряда (B.R.A.H.M.S KRYPTOR) Брамс Криптор
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
116150
116220
116240
116250
116270
120850
120870
120890
122700
122710
122720
137060
147330
152720
152730
152740
158710
158850
158860
158970
159000
159250
160170
160190
189470
189520
198990
201890
201910
201940
203820
203830
203920
221420
221430
221460
234720
234730
234740
237840
237920
237990
238060
238150
238400
239110
239350
244860
244870
244930
281550
281560
281570
319460
319840
320190
327170
Адрес
BRAHMS GmbH (БРАМС ГмбХ), Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany; Cezanne SAS, 280 allee Graham Bell, Parc Scientifique George Besse, 30000 Nimes, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда (B.R.A.H.M.S KRYPTOR) Брамс Криптор
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09523
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 05.04.2011 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109770; 116150; 116220; 116240; 116250; 116270; 120850; 120870; 120890; 122700; 122710; 122720; 137060; 147330; 152720; 152730; 152740; 158710; 158850; 158860; 158970; 159000; 159250; 160170; 160190; 189470; 189520; 198990; 201890; 201910; 201940; 203820; 203830; 203920; 221420; 221430; 221460; 234720; 234730; 234740; 237840; 237920; 237990; 238060; 238150; 238400; 239110; 239350; 244860; 244870; 244930; 281550; 281560; 281570; 319460; 319840; 320190; 327170
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы