ФСЗ 2011/09519

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09519
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 06.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09519
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов в наборах
I. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit (вид 281770): 1.1.материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев. 1.2.адгезив светового отверждения однокомпонентный Sapphire Bond. 1.3.активатор к адгезиву Sapphire Bond Activator. 1.4.гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner в шприце. 1.5.насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт. 1.6.шкала расцветок Vita до 2 шт. 1.7.микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush - holder (до 70 шт.). 1.8.блок для замешивания до 10 шт. II. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit SE (вид 281770): 2.1.материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев. 2.2.адгезив двойного отверждения cамопротравливающий Sapphire Bond SE (часть А+ часть В). 2.3.материал светового отверждения нанокомпозитный текучий реставрационный Sapphire Flow. 2.4. насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт. 2.5. микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush -holder (до 70 шт.). 2.6. шкала расцветок Vita (до 2 шт.). 2.7. блок для замешивания (до 10 шт.). III. Набор Sapphire CCF /Universal/ (вид 143320): 3.1.материал химического отверждения композитный реставрационный универсальный /базисная масса+катализатор/ Sapphire CCF. 3.2.адгезив химического отверждения Sapphire Bond (часть А)+ активатор (часть В). 3.3.гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner. 3.4.шпатели для замешивания (до 22 шт.). 3.5.блок для замешивания (до10 шт.). IV. Набор CrystalFill (вид 270460): 4.1.цемент для реставраций пакуемый стеклоиономерный CrystalFill различных цветов (порошок). 4.2.жидкость для разведения CrystalFill. 4.3.мерная ложка ( до 2 шт.). 4.4.блок для замешивания (до 10 шт.). V. Набор CrystalFix (вид 270460): 5.1.цемент для реставраций зубов, постоянной фиксации штифтов, накладок, коронок, стеклоиономерный (порошок) CrystalFix. 5.2.жидкость для разведения CrystalFix. 5.3.мерная ложка (до 2 шт.). 5.4.блок для замешивания (до 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТБИ Стома"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, Россия, г. Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, Россия, г. Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"C энд Си Полимер Силикон- унд Композите Специалитетен ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 2, D-25335 Elmshorn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 2, D-25335 Elmshorn, Germany
ОКП
939100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
121280
Адрес
S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 2, D-25335 Elmshorn, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09519
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
270460; 337620
Файлы
Наименование
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09519
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939100/21.20.24.180
Вид
270460; 337620
Наименование
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов в наборах (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09519
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2011
Период действия
с 30.03.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы