ФСЗ 2011/09517
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09517
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2011 по 01.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09517
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндоскопическая для объёмной визуализации 3DHD с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система эндоскопическая для объёмной визуализации 3DHD: 1. Контроллер видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD. 2. Шнур питания. 3. Инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Видеокамеры эндоскопические для объёмной визуализации 3DHD с совмещёнными каналами (от 1 до 2 шт.). 2. Видеокамеры эндоскопические для объёмной визуализации 3DHD с раздельными каналами (от 1 до 2 шт.). 3. Видеокамеры эндоскопические 3DHD одноканальные 2D (от 1 до 2 шт.). 4. Стереолапароскопы 3DHD с совмещёнными каналами 10 мм, 0 0/30 0 (от 1 до 4 шт.). 5. Стереолапароскопы 3DHD с раздельными каналами 10 мм, 0 0/30 0 (от 1 до 4 шт.). 6. Лапароскопы автоклавируемые 5 мм, 5,5 мм, 10 мм 0 0 / 30 0 / 45 0 (от 1 до 9 шт.). 7. Лапароскопы операционные c изгибом 45 0 автоклавируемые 10 мм, 0 0 (от 1 до 3 шт.). 8. Лапароскопы операционные c двумя изгибами 90 0 автоклавируемые 11 мм, 0 0 (от 1 до 3 шт.). 9. Гистероскопы автоклавируемые 2,7 мм, 4,0 мм 0 0 / 12 0 / 30 0 / 70 0 (от 1 до 6 шт.). 10. Синусоскопы автоклавируемые 2,7 мм, 3,0 мм, 4,0 мм 0 0 / 30 0 / 45 0 / 70 0 (от 1 до 9 шт.). 11. Отоскопы автоклавируемые 1,9 мм, 2,7 мм, 4,0 мм 0 0 / 30 0 / 70 0 (от 1 до 9 шт.). 12. Ларингоскопы автоклавируемые 4,0 мм, 6,0 мм, 10,0 мм 70 0 / 90 0 (от 1 до 9 шт.). 13. Назофарингоскопы автоклавируемые 3,6 мм, 0 0 (от 1 до 3 шт.). 14. Артроскопы автоклавируемые 1,9 мм, 2,7 мм, 4,0 мм 0 0 / 30 0 / 70 0 (от 1 до 9 шт.). 15. Источник света эндоскопический 3DHD. 16. Лампы запасные для источника света эндоскопического 3DHD (от 1 до 3 шт.). 17. Световоды оптоволоконные 3DHD (от 1 до 5 шт.). 18. Видеопроцессор EndoSite Digital. 19. Шлемы EndoSite с двумя дисплеями, одеваемыми на голову (от 1 до 5 шт.). 20. Шлемы 3DHD с двумя дисплеями, одеваемыми на голову (от 1 до 5 шт.). 21. Очки эндоскопические 3DHD (от 1 до 50 шт.). 22. Очки поляризационные эндоскопические 3DHD (от 1 до 50 шт.). 23. Насадки на очки поляризационные эндоскопические 3DHD (от 1 до 50 шт.). 24. Мониторы жидкокристаллические цветные эндоскопические 3DHD (от 1 до 5 шт.). 25. Тележка-подставка для эндоскопического оборудования EndoSite. 26. Тележка-подставка для эндоскопического оборудования 3DHD. 27. Стол для укладки пациента. 28. Рабочие станции врача для архивации данных пациентов и эндоскопических изображений (от 1 до 3 шт.). 29. Программное обеспечение для рабочей станции врача (от 1 до 10 шт.). 30. Устройство архивации данных пациентов и эндоскопических изображений. 31. Принтер специальный. 32. Видеопринтер для вывода на печать изображений системы эндоскопической. 33. Видеопроекторы специальные (от 1 до 2 шт.). 34. Лампы запасные для видеопроектора специального (от 1 до 3 шт.). 35. Экран видеопроектора специальный. 36. Видеомагнитофон для записи изображений системы эндоскопической. 37. Дисковод записывающий CD/DVD. 38. Бумага стандартного формата для принтера специального (от 1 до 10 шт.). 39. Бумага стандартного формата для цветного видеопринтера (от 1 до 10 шт.). 40. Диски CD-R / DVD-R (от 1 до 100 шт.). 41. USB совместимая флэш-память для архивации данных пациентов и эндоскопических изображений (от 1 до 10 шт.). 42. USB совместимые жесткие диски для архивации данных пациентов и эндоскопических изображений (от 1 до 10 шт.). 43. Клавиатура специальная. 44. Система стабилизации напряжения. 45. Источники бесперебойного питания UPS (от 1 до 3 шт.). 46. Кабели соединительные (от 1 до 10 шт.).
I. Система эндоскопическая для объёмной визуализации 3DHD: 1. Контроллер видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD. 2. Шнур питания. 3. Инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Видеокамеры эндоскопические для объёмной визуализации 3DHD с совмещёнными каналами (от 1 до 2 шт.). 2. Видеокамеры эндоскопические для объёмной визуализации 3DHD с раздельными каналами (от 1 до 2 шт.). 3. Видеокамеры эндоскопические 3DHD одноканальные 2D (от 1 до 2 шт.). 4. Стереолапароскопы 3DHD с совмещёнными каналами 10 мм, 0 0/30 0 (от 1 до 4 шт.). 5. Стереолапароскопы 3DHD с раздельными каналами 10 мм, 0 0/30 0 (от 1 до 4 шт.). 6. Лапароскопы автоклавируемые 5 мм, 5,5 мм, 10 мм 0 0 / 30 0 / 45 0 (от 1 до 9 шт.). 7. Лапароскопы операционные c изгибом 45 0 автоклавируемые 10 мм, 0 0 (от 1 до 3 шт.). 8. Лапароскопы операционные c двумя изгибами 90 0 автоклавируемые 11 мм, 0 0 (от 1 до 3 шт.). 9. Гистероскопы автоклавируемые 2,7 мм, 4,0 мм 0 0 / 12 0 / 30 0 / 70 0 (от 1 до 6 шт.). 10. Синусоскопы автоклавируемые 2,7 мм, 3,0 мм, 4,0 мм 0 0 / 30 0 / 45 0 / 70 0 (от 1 до 9 шт.). 11. Отоскопы автоклавируемые 1,9 мм, 2,7 мм, 4,0 мм 0 0 / 30 0 / 70 0 (от 1 до 9 шт.). 12. Ларингоскопы автоклавируемые 4,0 мм, 6,0 мм, 10,0 мм 70 0 / 90 0 (от 1 до 9 шт.). 13. Назофарингоскопы автоклавируемые 3,6 мм, 0 0 (от 1 до 3 шт.). 14. Артроскопы автоклавируемые 1,9 мм, 2,7 мм, 4,0 мм 0 0 / 30 0 / 70 0 (от 1 до 9 шт.). 15. Источник света эндоскопический 3DHD. 16. Лампы запасные для источника света эндоскопического 3DHD (от 1 до 3 шт.). 17. Световоды оптоволоконные 3DHD (от 1 до 5 шт.). 18. Видеопроцессор EndoSite Digital. 19. Шлемы EndoSite с двумя дисплеями, одеваемыми на голову (от 1 до 5 шт.). 20. Шлемы 3DHD с двумя дисплеями, одеваемыми на голову (от 1 до 5 шт.). 21. Очки эндоскопические 3DHD (от 1 до 50 шт.). 22. Очки поляризационные эндоскопические 3DHD (от 1 до 50 шт.). 23. Насадки на очки поляризационные эндоскопические 3DHD (от 1 до 50 шт.). 24. Мониторы жидкокристаллические цветные эндоскопические 3DHD (от 1 до 5 шт.). 25. Тележка-подставка для эндоскопического оборудования EndoSite. 26. Тележка-подставка для эндоскопического оборудования 3DHD. 27. Стол для укладки пациента. 28. Рабочие станции врача для архивации данных пациентов и эндоскопических изображений (от 1 до 3 шт.). 29. Программное обеспечение для рабочей станции врача (от 1 до 10 шт.). 30. Устройство архивации данных пациентов и эндоскопических изображений. 31. Принтер специальный. 32. Видеопринтер для вывода на печать изображений системы эндоскопической. 33. Видеопроекторы специальные (от 1 до 2 шт.). 34. Лампы запасные для видеопроектора специального (от 1 до 3 шт.). 35. Экран видеопроектора специальный. 36. Видеомагнитофон для записи изображений системы эндоскопической. 37. Дисковод записывающий CD/DVD. 38. Бумага стандартного формата для принтера специального (от 1 до 10 шт.). 39. Бумага стандартного формата для цветного видеопринтера (от 1 до 10 шт.). 40. Диски CD-R / DVD-R (от 1 до 100 шт.). 41. USB совместимая флэш-память для архивации данных пациентов и эндоскопических изображений (от 1 до 10 шт.). 42. USB совместимые жесткие диски для архивации данных пациентов и эндоскопических изображений (от 1 до 10 шт.). 43. Клавиатура специальная. 44. Система стабилизации напряжения. 45. Источники бесперебойного питания UPS (от 1 до 3 шт.). 46. Кабели соединительные (от 1 до 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Викинг Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Viking Systems, Inc., 134 Flanders Road, Westborough, MA 01581 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Viking Systems, Inc., 134 Flanders Road, Westborough, MA 01581 USA
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
Viking Systems, Inc., 134 Flanders Road, Westborough, MA 01581 USA
Наименование
Система эндоскопическая для объёмной визуализации 3DHD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09517
Дата регистрации МИ
07.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2017
Период действия
с 01.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы