ФСЗ 2011/09517

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09517
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2011 по 01.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09517
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндоскопическая для объёмной визуализации 3DHD с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система эндоскопическая для объёмной визуализации 3DHD: 1. Контроллер видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD. 2. Шнур питания. 3. Инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Видеокамеры эндоскопические для объёмной визуализации 3DHD с совмещёнными каналами (от 1 до 2 шт.). 2. Видеокамеры эндоскопические для объёмной визуализации 3DHD с раздельными каналами (от 1 до 2 шт.). 3. Видеокамеры эндоскопические 3DHD одноканальные 2D (от 1 до 2 шт.). 4. Стереолапароскопы 3DHD с совмещёнными каналами 10 мм, 0 0/30 0 (от 1 до 4 шт.). 5. Стереолапароскопы 3DHD с раздельными каналами 10 мм, 0 0/30 0 (от 1 до 4 шт.). 6. Лапароскопы автоклавируемые 5 мм, 5,5 мм, 10 мм 0 0 / 30 0 / 45 0 (от 1 до 9 шт.). 7. Лапароскопы операционные c изгибом 45 0 автоклавируемые 10 мм, 0 0 (от 1 до 3 шт.). 8. Лапароскопы операционные c двумя изгибами 90 0 автоклавируемые 11 мм, 0 0 (от 1 до 3 шт.). 9. Гистероскопы автоклавируемые 2,7 мм, 4,0 мм 0 0 / 12 0 / 30 0 / 70 0 (от 1 до 6 шт.). 10. Синусоскопы автоклавируемые 2,7 мм, 3,0 мм, 4,0 мм 0 0 / 30 0 / 45 0 / 70 0 (от 1 до 9 шт.). 11. Отоскопы автоклавируемые 1,9 мм, 2,7 мм, 4,0 мм 0 0 / 30 0 / 70 0 (от 1 до 9 шт.). 12. Ларингоскопы автоклавируемые 4,0 мм, 6,0 мм, 10,0 мм 70 0 / 90 0 (от 1 до 9 шт.). 13. Назофарингоскопы автоклавируемые 3,6 мм, 0 0 (от 1 до 3 шт.). 14. Артроскопы автоклавируемые 1,9 мм, 2,7 мм, 4,0 мм 0 0 / 30 0 / 70 0 (от 1 до 9 шт.). 15. Источник света эндоскопический 3DHD. 16. Лампы запасные для источника света эндоскопического 3DHD (от 1 до 3 шт.). 17. Световоды оптоволоконные 3DHD (от 1 до 5 шт.). 18. Видеопроцессор EndoSite Digital. 19. Шлемы EndoSite с двумя дисплеями, одеваемыми на голову (от 1 до 5 шт.). 20. Шлемы 3DHD с двумя дисплеями, одеваемыми на голову (от 1 до 5 шт.). 21. Очки эндоскопические 3DHD (от 1 до 50 шт.). 22. Очки поляризационные эндоскопические 3DHD (от 1 до 50 шт.). 23. Насадки на очки поляризационные эндоскопические 3DHD (от 1 до 50 шт.). 24. Мониторы жидкокристаллические цветные эндоскопические 3DHD (от 1 до 5 шт.). 25. Тележка-подставка для эндоскопического оборудования EndoSite. 26. Тележка-подставка для эндоскопического оборудования 3DHD. 27. Стол для укладки пациента. 28. Рабочие станции врача для архивации данных пациентов и эндоскопических изображений (от 1 до 3 шт.). 29. Программное обеспечение для рабочей станции врача (от 1 до 10 шт.). 30. Устройство архивации данных пациентов и эндоскопических изображений. 31. Принтер специальный. 32. Видеопринтер для вывода на печать изображений системы эндоскопической. 33. Видеопроекторы специальные (от 1 до 2 шт.). 34. Лампы запасные для видеопроектора специального (от 1 до 3 шт.). 35. Экран видеопроектора специальный. 36. Видеомагнитофон для записи изображений системы эндоскопической. 37. Дисковод записывающий CD/DVD. 38. Бумага стандартного формата для принтера специального (от 1 до 10 шт.). 39. Бумага стандартного формата для цветного видеопринтера (от 1 до 10 шт.). 40. Диски CD-R / DVD-R (от 1 до 100 шт.). 41. USB совместимая флэш-память для архивации данных пациентов и эндоскопических изображений (от 1 до 10 шт.). 42. USB совместимые жесткие диски для архивации данных пациентов и эндоскопических изображений (от 1 до 10 шт.). 43. Клавиатура специальная. 44. Система стабилизации напряжения. 45. Источники бесперебойного питания UPS (от 1 до 3 шт.). 46. Кабели соединительные (от 1 до 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Викинг Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Viking Systems, Inc., 134 Flanders Road, Westborough, MA 01581 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Viking Systems, Inc., 134 Flanders Road, Westborough, MA 01581 USA
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
Viking Systems, Inc., 134 Flanders Road, Westborough, MA 01581 USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система эндоскопическая для объёмной визуализации 3DHD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09517
Дата регистрации МИ
07.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2017
Период действия
с 01.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы