Г004-00110-00/02924183 | ФСЗ 2011/09504
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924183 | ФСЗ 2011/09504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09504
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924183
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов, с принадлежностями
I. Материал двойного отверждения нанокомпозитный для формирования культи зуба и для фиксации штифтов Sapphire Core, в шприце МиниМикс или картридже АутоМикс, с принадлежностями: 1. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (до 20 шт.). 2. Канюли смешивающие цветные Mixing Cannulas colored (до 20 шт.). II. Материал светового отверждения нанокомпозитный реставрационный Sapphire различных цветов, в шприце. III. Адгезив светового отверждения однокомпонентный Sapphire Bond. IV. Активатор Sapphire Bond Activator к адгезиву Sapphire Bond. V. Гель тиксотропный протравочный на основе фосфорной кислоты Sapphire Conditioner, в шприце, с принадлежностями: 1. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) (до 20 шт.). VI. Материал светового отверждения нанокомпозитный текучий реставрационный Sapphire Flow различных цветов, в шприце, с принадлежностями: 1. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) (до 5 шт.). VII. Адгезив двойного отверждения самопротравливающий Sapphire Bond SE (часть А + часть В), с принадлежностями: 1. Микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush - holder (до 100 шт.). 2. Блок для замешивания (до 50 шт.).
I. Материал двойного отверждения нанокомпозитный для формирования культи зуба и для фиксации штифтов Sapphire Core, в шприце МиниМикс или картридже АутоМикс, с принадлежностями: 1. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (до 20 шт.). 2. Канюли смешивающие цветные Mixing Cannulas colored (до 20 шт.). II. Материал светового отверждения нанокомпозитный реставрационный Sapphire различных цветов, в шприце. III. Адгезив светового отверждения однокомпонентный Sapphire Bond. IV. Активатор Sapphire Bond Activator к адгезиву Sapphire Bond. V. Гель тиксотропный протравочный на основе фосфорной кислоты Sapphire Conditioner, в шприце, с принадлежностями: 1. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) (до 20 шт.). VI. Материал светового отверждения нанокомпозитный текучий реставрационный Sapphire Flow различных цветов, в шприце, с принадлежностями: 1. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) (до 5 шт.). VII. Адгезив двойного отверждения самопротравливающий Sapphire Bond SE (часть А + часть В), с принадлежностями: 1. Микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush - holder (до 100 шт.). 2. Блок для замешивания (до 50 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420107, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН,ГОРОД КАЗАНЬ,УЛИЦА ПЕТЕРБУРГСКАЯ, 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420107, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН,ГОРОД КАЗАНЬ,УЛИЦА ПЕТЕРБУРГСКАЯ, 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
S&C Polymer Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH («С энд Си Полимер Силикон- унд Композите Специалитетен ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Robert-Bosch-Str. 2, D - 25335 Elmshorn, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Robert-Bosch-Str. 2, D - 25335 Elmshorn, Германия
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяются в стоматологии для пломбирования и реставрации зубов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118870
119830
228410
281750
Адрес
S&C Polymer Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH («С энд Си Полимер Силикон- унд Композите Специалитетен ГмбХ»), Robert-Bosch-Str. 5, 25335 Elmshorn, Germany; S&C Polymer Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH («С энд Си Полимер Силикон- унд Композите Специалитетен ГмбХ»), Robert-Bosch-Str. 9, 25335 Elmshorn, Germany
Документы
Наименование
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09504
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924183
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2021
Период действия
с 05.04.2021 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939100/32.50.50.190
Вид
121280
Наименование
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09504
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 05.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
121280
Наименование
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листe)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09504
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2011
Период действия
с 30.03.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы