Г004-00110-00/02928390 | ФСЗ 2011/09503
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928390 | ФСЗ 2011/09503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2021 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928390
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для изготовления и фиксации временных коронок и мостовидных протезов, с принадлежностями
I. Материал CrownTemp двухкомпонентный для изготовления временных коронок и мостов в шприцах МиниМикс или картриджах АутоМикс. II. Лак CrownTemp Glaze однокомпонентный светоотверждаемый для временных коронок и мостов. III. Цемент CrystalTemp NE двухкомпонентный безэвгенольный для временной фиксации в шприцах МиниМикс. IV. Принадлежности: 1. Устройство Application Gun "MixPac" (стоматологический пистолет) смешивающее для выдавливания стоматологического материала из 25 мл и 50 мл картриджей АутоМикс с различным соотношением диаметров поршней: DS 24 1:1/2:1, DS 50 4:1/10:1, DS 50 1:1/2:1 (до 2000 шт.). 2. Канюли смешивающие цветные к шприцам МиниМикс, к картриджам АутоМикс (Mixing Cannulas colored) (до 100000 шт.). 3. Насадки внутриротовые цветные к шприцам МиниМикс, к картриджам АутоМикс (Intra Oral Tips colored) (до 100000 шт.).
I. Материал CrownTemp двухкомпонентный для изготовления временных коронок и мостов в шприцах МиниМикс или картриджах АутоМикс. II. Лак CrownTemp Glaze однокомпонентный светоотверждаемый для временных коронок и мостов. III. Цемент CrystalTemp NE двухкомпонентный безэвгенольный для временной фиксации в шприцах МиниМикс. IV. Принадлежности: 1. Устройство Application Gun "MixPac" (стоматологический пистолет) смешивающее для выдавливания стоматологического материала из 25 мл и 50 мл картриджей АутоМикс с различным соотношением диаметров поршней: DS 24 1:1/2:1, DS 50 4:1/10:1, DS 50 1:1/2:1 (до 2000 шт.). 2. Канюли смешивающие цветные к шприцам МиниМикс, к картриджам АутоМикс (Mixing Cannulas colored) (до 100000 шт.). 3. Насадки внутриротовые цветные к шприцам МиниМикс, к картриджам АутоМикс (Intra Oral Tips colored) (до 100000 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, д. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская , д. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"C энд Си Полимер Силикон- унд Композите Специалитетен ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 2, D-25335 Elmshorn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 2, D-25335 Elmshorn, Germany
ОКП
939100
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119440
121440
249280
Адрес
S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 5, 25335 Elmshorn, Germany; S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 9, 25335 Elmshorn, Germany
Наименование
Материалы стоматологические для изготовления и фиксации временных коронок и мостовидных протезов, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09503
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119440; 121440; 249280
Наименование
Материалы стоматологические для изготовления и фиксации временных коронок и мостовидных протезов, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09503
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
119440
Наименование
Материалы стоматологические для изготовления и фиксации временных коронок и мостовидных протезов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09503
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2011
Период действия
с 30.03.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы