Г004-00110-00/02910491 | ФСЗ 2011/09491
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910491 | ФСЗ 2011/09491
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09491
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический "БРАМС КРИПТОР компакт плюс" (BRAHMS KRYPTOR compact plus)
В комплектации:
1. Модуль раскапывания.
2. Модуль чтения.
3. Ручной сканер.
4. Рабочая компьютерная станция, включающая компьютер, монитор, клавиатуру, "мышь".
В комплектации:
1. Модуль раскапывания.
2. Модуль чтения.
3. Ручной сканер.
4. Рабочая компьютерная станция, включающая компьютер, монитор, клавиатуру, "мышь".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"МЕДИКАНА ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BRAHMS GmbH (БРАМС ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16761 ,Germany, Hennigsdorf, Neuendorfstrasse 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16761 ,Germany, Hennigsdorf, Neuendorfstrasse 25
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
BRAHMS KRYPTOR com pact PLUS является полностью автоматической системой для диагностики in vitro.
Он используется для анализа проб пациентов в режиме рутинного измерения. BRAHMS KRYPTOR com pact PLUS является закрытой системой, которая может работать только с использованием специальных реагентов, производимых компанией BRAHMS GmbH. Система построена на базе технологии TRACE (усиленное
излучение криптата с временным разрешением). Система и реагенты постоянно совершенствуются фирмой B R A H M S GmbH.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261440
Адрес
BRAHMS GmbH (БРАМС ГмбХ), Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany; Cezanne SAS, 280 allee Graham Bell, Parc Scientifique George Besse, 30035 Nimes, France
Документы
Наименование
Анализатор автоматический биохимический "БРАМС КРИПТОР компакт плюс" (BRAHMS KRYPTOR compact plus)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09491
Дата регистрации МИ
13.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910491
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.04.2011 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы