Г004-00110-00/02922184 | ФСЗ 2011/09486
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922184 | ФСЗ 2011/09486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922184
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические офтальмологические многоповерхностного воздействия, в наборах и отдельных упаковках
Инструменты хирургические офтальмологические многоповерхностного воздействия, в отдельных упаковках: 1. Хирургические пинцеты Бонна, одноразовые: - хирургические пинцеты Бонна, одноразовые с пластиковой рукояткой Visitec (Visitec disposable Bonn Forceps with Plastic Handle); - хирургические пинцеты Бонна, одноразовые Visitec (Visitec disposable Bonn Forceps); - хирургические пинцеты Бонна, одноразовые различных модификаций. 2. Хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые: - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые с пластиковой рукояткой Visitec (Visitec disposable Capsulorhexis Forceps with Plastic Handle); - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые Utrata: изогнутая часть длиной 11 и 12 мм; - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые Visitec (Visitec disposable Capsulorhexis Forceps); - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые Masket; - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые различных модификаций. 3. Хирургический пинцет для наложения швов: - хирургический пинцет для наложения швов одноразовый Visitec (Visitec disposable Tying Forceps); - хирургический пинцет для наложения швов длиной 100 мм., платформа 9 мм; - хирургический пинцет для наложения швов длиной 85 мм., платформа 5 мм; - хирургический пинцет для наложения швов длиной 87 мм., платформа 5 мм (Paufique); - хирургический пинцет для наложения швов различных модификаций. 4. Хирургический пинцет МакФерсон: - хирургический пинцет МакФерсон одноразовый Visitec (Visitec disposable MacPherson Forceps); - хирургические пинцеты МакФерсон различных модификаций. 5. Хирургический пинцет Морфилд: - хирургический пинцет Морфилд 100мм х 13мм (Moorfield Forceps 100 mm, grooved section 13 mm); - хирургические пинцеты Морфилд различных модификаций. 6. Иглодержатели одноразовые: - иглодержатели одноразовые Visitec (Visitec disposable Needle Holder); - иглодержатели одноразовые длиной 104 мм., без замка; - иглодержатели одноразовые длиной 130 мм., с замком (Barraquer); - иглодержатели одноразовые различных модификаций. 7. Шпатели: - шпатель раздвояющийся (Castroviejo); - шпатели различных модификаций. 8. Пинцеты витреоретинальные различных модификаций. 9. Манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum): - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический( Eye Speculum)с открытыми браншами 40 х 30 мм, бранши 14 мм, проволока 0,8 мм; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с открытыми браншами 40 х 30 мм, бранши 14 мм, проволока 0,9 мм; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с закрытыми браншами бранши 12 мм ( Barraquer); - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с открытыми браншами 40 х 26.5 мм, бранши 14 мм ( Kratz/Barraquer); - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)c закрытыми браншами, педиатрический, бранши 8 мм; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с закрытыми браншами, педиатрический Wortham; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum) Barraquer, бранши 13 мм; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum) Lancaster; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum) Castroveijo; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum) Lieberman; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с открытыми скобками 0,9мм (Eye Speculum (open blade) 0.9mm); - манипуляторы-векорасширители офтальмологические хирургические (Eye Speculum)различных модификаций. 10. Крючок-манипулятор Синскей одноразовый: - крючок-манипулятор Синскей одноразовый с пластиковой рукояткой Visitec (Visitec disposable Sinskey Hook with Plastic Handle); - крючки-манипуляторы Синскей одноразовые различных модификаций. 11. Крючок-манипулятор Буратто, одноразовый Visitec (Visitec disposable Buratto's Hook). 12. Микроманипулятор одноразовый Visitec, прямой (ВD Visitec disposable Micro-Manipulator, straight). 13. Микроманипулятор одноразовый, с пластиковой рукояткой ВD Visitec прямой (Visitec disposable Straight Manipulator with Plastic Handle). 14. Пинцет колибри: - пинцет колибри Barraquer; - пинцет колибри Castroviejo. - пинцеты колибри различных модификаций. 15. Ювелирные пинцеты различных модификаций. 16. Рукоять ирригационная Visitec. 17. «Луер» адаптер двусторонний. 18. Ретракторы различных модификаций. 19. Фиксационные кольца различных модификаций. 20. Пики различных модификаций. 21. Шпатели различных модификаций. 22. Фиксационные кольца различных модификаций. 23. Манипуляторы различных модификаций. 24. Пинцеты Москито различных модификаций. 25. Пинцеты хирургические офтальмологические различных модификаций. Инструменты хирургические офтальмологические многоповерхностного воздействия, в наборе: - набор одноразовых микроманипуляторов с пластиковой рукояткой Visitec, в отдельной упаковке (Visitec disposable Instrument with Plastic Handle) - 10 шт.
Инструменты хирургические офтальмологические многоповерхностного воздействия, в отдельных упаковках: 1. Хирургические пинцеты Бонна, одноразовые: - хирургические пинцеты Бонна, одноразовые с пластиковой рукояткой Visitec (Visitec disposable Bonn Forceps with Plastic Handle); - хирургические пинцеты Бонна, одноразовые Visitec (Visitec disposable Bonn Forceps); - хирургические пинцеты Бонна, одноразовые различных модификаций. 2. Хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые: - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые с пластиковой рукояткой Visitec (Visitec disposable Capsulorhexis Forceps with Plastic Handle); - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые Utrata: изогнутая часть длиной 11 и 12 мм; - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые Visitec (Visitec disposable Capsulorhexis Forceps); - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые Masket; - хирургические пинцеты для капсулорексиса, одноразовые различных модификаций. 3. Хирургический пинцет для наложения швов: - хирургический пинцет для наложения швов одноразовый Visitec (Visitec disposable Tying Forceps); - хирургический пинцет для наложения швов длиной 100 мм., платформа 9 мм; - хирургический пинцет для наложения швов длиной 85 мм., платформа 5 мм; - хирургический пинцет для наложения швов длиной 87 мм., платформа 5 мм (Paufique); - хирургический пинцет для наложения швов различных модификаций. 4. Хирургический пинцет МакФерсон: - хирургический пинцет МакФерсон одноразовый Visitec (Visitec disposable MacPherson Forceps); - хирургические пинцеты МакФерсон различных модификаций. 5. Хирургический пинцет Морфилд: - хирургический пинцет Морфилд 100мм х 13мм (Moorfield Forceps 100 mm, grooved section 13 mm); - хирургические пинцеты Морфилд различных модификаций. 6. Иглодержатели одноразовые: - иглодержатели одноразовые Visitec (Visitec disposable Needle Holder); - иглодержатели одноразовые длиной 104 мм., без замка; - иглодержатели одноразовые длиной 130 мм., с замком (Barraquer); - иглодержатели одноразовые различных модификаций. 7. Шпатели: - шпатель раздвояющийся (Castroviejo); - шпатели различных модификаций. 8. Пинцеты витреоретинальные различных модификаций. 9. Манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum): - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический( Eye Speculum)с открытыми браншами 40 х 30 мм, бранши 14 мм, проволока 0,8 мм; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с открытыми браншами 40 х 30 мм, бранши 14 мм, проволока 0,9 мм; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с закрытыми браншами бранши 12 мм ( Barraquer); - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с открытыми браншами 40 х 26.5 мм, бранши 14 мм ( Kratz/Barraquer); - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)c закрытыми браншами, педиатрический, бранши 8 мм; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с закрытыми браншами, педиатрический Wortham; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum) Barraquer, бранши 13 мм; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum) Lancaster; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum) Castroveijo; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum) Lieberman; - манипулятор-векорасширитель офтальмологический хирургический (Eye Speculum)с открытыми скобками 0,9мм (Eye Speculum (open blade) 0.9mm); - манипуляторы-векорасширители офтальмологические хирургические (Eye Speculum)различных модификаций. 10. Крючок-манипулятор Синскей одноразовый: - крючок-манипулятор Синскей одноразовый с пластиковой рукояткой Visitec (Visitec disposable Sinskey Hook with Plastic Handle); - крючки-манипуляторы Синскей одноразовые различных модификаций. 11. Крючок-манипулятор Буратто, одноразовый Visitec (Visitec disposable Buratto's Hook). 12. Микроманипулятор одноразовый Visitec, прямой (ВD Visitec disposable Micro-Manipulator, straight). 13. Микроманипулятор одноразовый, с пластиковой рукояткой ВD Visitec прямой (Visitec disposable Straight Manipulator with Plastic Handle). 14. Пинцет колибри: - пинцет колибри Barraquer; - пинцет колибри Castroviejo. - пинцеты колибри различных модификаций. 15. Ювелирные пинцеты различных модификаций. 16. Рукоять ирригационная Visitec. 17. «Луер» адаптер двусторонний. 18. Ретракторы различных модификаций. 19. Фиксационные кольца различных модификаций. 20. Пики различных модификаций. 21. Шпатели различных модификаций. 22. Фиксационные кольца различных модификаций. 23. Манипуляторы различных модификаций. 24. Пинцеты Москито различных модификаций. 25. Пинцеты хирургические офтальмологические различных модификаций. Инструменты хирургические офтальмологические многоповерхностного воздействия, в наборе: - набор одноразовых микроманипуляторов с пластиковой рукояткой Visitec, в отдельной упаковке (Visitec disposable Instrument with Plastic Handle) - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЙТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 3-Я ХОРОШЁВСКАЯ, ДОМ 21, КОРПУС 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 3-Я ХОРОШЁВСКАЯ, ДОМ 21, КОРПУС 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beaver-Visitec International, Inc. («Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham MA 02451,
USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham MA 02451,
USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты хирургические офтальмологические
многоповерхностного воздействия применяются при
проведении различного рода офтальмологических
хирургических вмешательствах - от манипуляций
на амбулаторном приеме до узкоспециальных
офтальмологических микрохирургических операций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107290
171710
186070
209310
248330
274430
320690
322000
345470
274220
Адрес
Beaver-Visitec International Ltd, Waterloo Industrial Estate, Bidford on Avon, Warwickshire, B50 4JH, UK; Beaver-Visitec International, Inc. («Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.»), Valle del Cedro, No. 1520, Parque Industrial Intermex Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico; Beaver-Visitec International, Inc. («Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.»), 10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA
Документы
Наименование
Инструменты хирургические офтальмологические многоповерхностного воздействия, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09486
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2019
Период действия
с 13.09.2019 по 24.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943500/32.50.13.190
Вид
209310; 248330; 259980; 263090; 274420; 282890; 322000; 172440; 274220
Наименование
Инструменты хирургические офтальмологические многоповерхностного воздействия, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09486
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2011 по 13.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
943500
Вид
209310; 248330; 259980; 263090; 274420; 282890; 322000; 172440; 274220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы