Г004-00110-00/02910511 | ФСЗ 2011/09435

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910511 | ФСЗ 2011/09435
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Каналорасширители стоматологические эндодонтические в отдельных упаковках и наборах, с принадлежностями
I. Каналорасширители стоматологические эндодонтические в отдельных упаковках и наборах (машинные и ручные): 1. K-Flexofile, K-Flexofile Colorinox, K-Flexofile Golden Mediums, K-File Colorinox, K-Flexoreamer, K-Flexoreamer Golden Mediums, Golden Medium K-Reamer, K-Reamer Colorinox, K-Reamer Torpan, Hedstroem File Colorinox, File Nitiflex, Endosonore File, C+ File, Unifile Colorinox, Unifile, Gates Glidden drill, X-Gates, Largo Peeso Reamer, Endo-Z Zekrya, Profile, GT Series X, в упаковках (одного размера) по 1 шт., 3 шт., 6 шт., 10 шт.; в наборе: различные размеры, в упаковках по 6 шт., 10 шт., 12 шт., по 20 шт. 2. Box Profile в наборе: Profile, различных размеров, в упаковках по 11 шт.; мандрель. Profile organiser в наборе: Profile, различных размеров - 6 шт.; инструкция по эксплуатации; карта этапов работы; контейнер; бокс. 3. Vetino X K-reamer, Vetino X Hedstroem file, Vetino X Lentulo в упаковках (одного размера) по 1 шт., 4 шт., 6 шт.; в наборе: различные размеры, в упаковках по 4 шт., 6 шт. 4. Flexokit full в наборе: Hedstroem File Colorinox, различных размеров - 44 шт.; K-Flexofile Colorinox, различных размеров - 18 шт.; K-File Colorinox, различных размеров - 26 шт.; Spiro Colorinox, различных размеров - 10 шт.; уплотнитель гуттаперчи Tapered Finger Spreader - 8 шт.; диспенсер Silicone Stop Dispenser; вкладки пластиковые в контейнер Endo-Container Tube - 28 шт.; линейка Gauge for Gutta-Percha Points; контейнер Container for Cotton Pellet; контейнер Endo-Container; Gates Glidden Drill, различных размеров - 6 шт.; Lentulo, различных размеров - 12 шт.; лоток; крышка. 5. Split-kit full в наборе: диспенсер Silicone Stop Dispenser; Lentulo, различных размеров - 12 шт.; Gates Glidden Drill, различных размеров - 6 шт.; Spiro Colorinox, различных размеров - 10 шт.; уплотнители гуттаперчи Tapered Finger Spreader - 8 шт.; Hedstroem File Colorinox, различных размеров - 16 шт.; K-File Colorinox, различных размеров - 44 шт.; K-Reamer Colorinox, различных размеров - 44 шт.; вкладки пластиковые в контейнер Endo-Container Tube - 28 шт.; линейка Gauge for Gutta-Percha Points; контейнер Container for Cotton Pellet; контейнер Endo-Container; Gates Glidden Drill - 6 шт.; Lentulo, различных размеров - 12 шт.; лоток; крышка. 6. Split-kit M full в наборе: Hedstroem File Colorinox, различных размеров - 16 шт.; K-File Colorinox, различных размеров - 44 шт.; Spiro Colorinox, различных размеров - 10 шт.; уплонитель гуттаперчи Tapered Finger Spreader - 8 шт.; диспенсер Silicone Stop Dispenser - 1 шт.; вкладки пластиковые в контейнер Endo-Container Tube - 28 шт.; линейка Gauge for Gutta-Percha Points - 1 шт.; контейнер Endo-Container - 1 шт.; контейнер Split-kit - 1 шт.; Gates Glidden Drill, различных размеров - 6 шт.; Lentulo, различных размеров - 12 шт.; салфетка; лоток; крышка. II. Принадлежности: 1. Адаптор NiTi manual handle adaptor: в упаковках (одного вида) по 6 шт.; в наборе (различные виды), в упаковках по 6 шт. 2. Бокс для хранения и стерилизации: Flexokit, Split-kit, Split-kit M, Box for FG/AD, Box for 168 burs, Sterilized Plastic Box, Box Profile, в упаковках по 1 шт. 3. Вкладка пластиковые в контейнер: Tube Endo-container, Plastic insert box, в упаковках по 1 шт. и 10 шт. 4. Металлическая вставка в контейнер Metallic split part, в упаковках по 1 шт. 5. Диспенсер для силиконовых ограничителей Sillicone-stops dispencer, в упаковках по 200 шт. 6. Калибратор эндоинструментов: Endo-M-Bloc, Endometer, Mini-Endo-Bloc, Twin-Bloc, Flexobend, в упаковках по 1 шт. 7. Ключ-фиксатор для эндодонтических инструментов: Wrench Radix Anker, Wrench Radix Anker long, Wrench Cytro-K L50, RS Wrench, Wrench Unimetric - Mooser, в упаковках по 1 шт. 8. Контейнер для хранения инструментов: Endo-container, Profile organiser, Endo organizer, в упаковках по 1 шт. 9. Мандрель Mandrel, в упаковках по 1 шт., 5 шт. 10. Насадка Flexobend, в упаковках по 1 шт. 11. Насадка Flexobend plastic roller, в упаковках по 10 шт. 12. Подставка Clean-Stand, Clean-Stаnd large version, в упаковках по 1 шт. 13. Стенд Endo-stand, в упаковках по 1 шт. 14. Эндодонтический вспомогательный курсор Cursor, в упаковках по 1 шт. 15. Ограничитель силиконовый Sillicone-stop, в упаковках по 100 шт. 16. Ручка для зеркала Mouth Mirror Handle, в упаковках по 1 шт. и по 6 шт. 17. Губка для подставки Clean-Stand и Clean-Stand Large Version: Sponges For Clean-Stand Large Version, Spongedеs For Clean-Stand, в упаковках по 25 шт. 18. Линейка измерительная: Gauge for Gutta-Percha Points, в упаковках по 1 шт. 19. Тренировочный блок: Endo-Training Bloc, Endo-Training S-Bloc, Thermafil Training Bloc Canal Lateral, Thermafil Training Bloc, в упаковках по 1 шт, по 8 шт., по 12 шт. III. Организации-изготовители: 1. DENTSPLY Tulsa Dental Specialties, 608 Rolling Hills Drive, Johnson City, TN 37604, USA. 2. VDW GmbH, Bayerwaldstrasse 15, 81737 Munich, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, наб. Овчинниковская, д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, наб. Овчинниковская, д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майллефер Инструментс Холдинг Сарл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Maillefer Instruments Holding Sàrl , Chemin du Verger 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Maillefer Instruments Holding Sàrl , Chemin du Verger 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
ОКП
943370
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
147830
Адрес
DENTSPLY Tulsa Dental Specialties, 608 Rolling Hills Drive, Johnson City, TN 37604, USA.; VDW GmbH, Bayerwaldstrasse 15, 81737 Munich, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Каналорасширители стоматологические эндодонтические в отдельных упаковках и наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09435
Дата регистрации МИ
13.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.04.2011 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
943370
Вид
147830
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы