Г004-00110-00/02910742 | ФСЗ 2011/09413
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910742 | ФСЗ 2011/09413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09413
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910742
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический Bactec MGIT 320 с принадлежностями
Принадлежности:
1. Набор для запуска стартовый:
1.1. Руководство пользователя.
1.2. Инструкция к прибору краткая.
1.3. Противовесы - 12 шт.
1.4. Наклейки для считывателя штрих-кода - 1 рулон.
1.5. Заглушки - 8 шт.
1.6. Пробирка контроля температуры -1 шт.
1.7. Калибраторы - 16 шт.
1.8. Кабель питания - 3 шт.
1.9. Воздушные фильтры - 3 шт.
1.10. Программное обеспечение - 1 шт.
1.11. Наклейки предупреждающие - до 10 шт.
1.12. Штрих-коды для пробирок - 2000 шт.
1.13. Ручки - 4 шт.
1.14. Индикатор наклона.
1.15. Экран MGIT 320 в сборе.
1.16. Крышка металлическая EMI MGIT 320.
1.17. Сумка пластиковая.
1.18. Упаковка.
2. Термометр.
3. Принтер.
4. Стойка опциональная для прибора.
5. Приспособление для крепления прибора MGIT 320 Anchor Kit.
6. Набор для запуска AST Starter Kit:
6.1. Руководство пользователя.
6.2. Справочное руководство.
6.3. Штативы - 2 шт.
6.4. Держатели для двух пробирок - 16 шт.
6.5. Держатели для трех пробирок - 3 шт.
6.6. Держатели для четырех пробирок - 3 шт.
6.7. Держатели для пяти пробирок - 16 шт.
6.8. Держатели для восьми пробирок - 3 шт.
Принадлежности:
1. Набор для запуска стартовый:
1.1. Руководство пользователя.
1.2. Инструкция к прибору краткая.
1.3. Противовесы - 12 шт.
1.4. Наклейки для считывателя штрих-кода - 1 рулон.
1.5. Заглушки - 8 шт.
1.6. Пробирка контроля температуры -1 шт.
1.7. Калибраторы - 16 шт.
1.8. Кабель питания - 3 шт.
1.9. Воздушные фильтры - 3 шт.
1.10. Программное обеспечение - 1 шт.
1.11. Наклейки предупреждающие - до 10 шт.
1.12. Штрих-коды для пробирок - 2000 шт.
1.13. Ручки - 4 шт.
1.14. Индикатор наклона.
1.15. Экран MGIT 320 в сборе.
1.16. Крышка металлическая EMI MGIT 320.
1.17. Сумка пластиковая.
1.18. Упаковка.
2. Термометр.
3. Принтер.
4. Стойка опциональная для прибора.
5. Приспособление для крепления прибора MGIT 320 Anchor Kit.
6. Набор для запуска AST Starter Kit:
6.1. Руководство пользователя.
6.2. Справочное руководство.
6.3. Штативы - 2 шт.
6.4. Держатели для двух пробирок - 16 шт.
6.5. Держатели для трех пробирок - 3 шт.
6.6. Держатели для четырех пробирок - 3 шт.
6.7. Держатели для пяти пробирок - 16 шт.
6.8. Держатели для восьми пробирок - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани" (Becton Dickinson and Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор бактериологический BACTEC MGIT 320 предназначен для in vitro диагностики микобактерий из клинических образцов (за исключением крови и мочи)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245230
Адрес
"Бектон Дикинсон энд Компани" (Becton Dickinson and Company), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Документы
Наименование
Анализатор бактериологический Bactec MGIT 320 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09413
Дата регистрации МИ
22.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2011 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
245230
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы