ФСЗ 2011/09405

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09405
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2023 по 29.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09405
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями
в составе: 1. Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation. 2. Весы электронные встроенные в ложе (при необходимости). 3. Блок газосмесительный с Т-образным контуром (при необходимости). 4. Блок контроля подачи кислорода (при необходимости). 5. Лампа фототерапии со световодом, СE или IEC (при необходимости). 6. Датчики кислорода, не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчики для измерения температуры для новорожденных, одноразовые, 10 и/или 50 шт/уп не более 50 шт. (при необходимости). 8. Датчики для измерения температуры для новорожденных, многоразовые, не более 100 шт. (при необходимости). 9. Пластырь теплоотражающий, одноразовый, для крепления температурного датчика на коже (не более 500 шт.) (при необходимости). 10. Камеры увлажнения для воды не более 5 шт (при необходимости). 11. Флоуметры (для регулировки подачи кислорода), не более 5 шт (при необходимости). 12. T-образный контур одноразовый, 20 шт/уп., (не более 50 шт.) (при необходимости). 13. T-образный контур, одноразовый, с маской, неонатальный, 20 шт/уп, (не более 50 шт.) (при необходимости). 14. T-образный контур одноразовый, с маской, для младенцев, 20 шт/уп, (не более 50 шт.) (при необходимости). 15. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт. Принадлежности: 1. Дверцы инкубатора, не более 10 шт. 2. Направляющие для приборов, не более 5 шт. 3. Емкости для аспираторов, не более 100 шт. 4. Вентилятор для циркуляции воздуха. 5. Корзина для принадлежностей с креплением «ласточкин хвост». 6. Устройство для автономного питания и перемещения. 7. Лампы экзаменационные, варианты исполнения: 7.1 Светодиодные с подключением к розетке, СE не более 10 шт., 7.2 Светодиодные с подключением к аппарату, IEC не более 10 шт. 8. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт. 9. Матрасики с распределением веса тела, не более 5 шт. 10. Покрывала защитные для матрасика с распределением веса тела, не более 5 шт. 11. Чехлы защитные для матрасика с распределением веса тела, не более 5 шт. 12. Лотки угловые в вариантах исполнения: 12.1 Угловые лотки (нижний правый и верхний левый), не более 5 шт. 12.2 Угловые лотки (нижний левый и верхний правый), не более 5 шт. 13. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт. 14. Полки мониторные, задние, не более 5 шт. 15. Полки инструментальные, шарнирные, для принадлежностей не более 5 шт. 16. Держатели трубок, c креплением возле ложа пациента не более 5 шт. 17. Кабели питания, не более 5 шт. 18. Крепеж для мешка. 19. Шланги для кислорода с разъемами NIST/DIN, не более 10 шт. 20. Шланги для воздуха с разъемами NIST/DIN, не более 10 шт. 21. Шланги для аспиратора, не более 5 шт. 22. Стойки инфузионные, варианты исполнения: 22.1 Вращающийся штатив для внутривенных вливаний (не более 5 шт) (при необходимости), 22.2 Штатив для внутривенных вливаний в сборе 23. Крепежи, не более 5 шт. 24. Крепежи для монитора пациента, варианты исполнения: 24.1 Крепеж для монитора с задним каналом, не более 5 шт. 24.2 Крепеж для монитора пациента с левым и правым каналом, не более 5 шт. 25. Держатели для крепления мешка и маски, не более 10 шт. 26. Крепежи для направления трубок, не более 10 шт. 27. Крепежи для газовых баллонов малого размера и/или среднего и/или большого, не более 5 шт. 28. Крепежи для установки дополнительных приборов, не более 10 шт. 29. Уплотнители для окошек, не более 20 шт. 30. Зажимы крепежные для фиксации приборов, не более 5 шт. 31. Уплотнители углов для портов, не более 20 шт. 32. Крепления, варианты исполнения: 32.1 Крепление для аппарата ИВЛ, не более 10 шт., 32.2 Крепление для удобного маневрирования оборудованием во время транспортировки, не более 10 шт., 32.3 Крепление для принадлежностей, не более 10 шт., 32.4 Крепление для кабелей, не более 10 шт. 33. Фильтры бактериальные для очистки воздуха, не более 100 шт. 34. Рейки для расположения принадлежностей, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Датекс-Охмеда Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
Datex-Ohmeda., Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA; Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA; GE Medical Systems Information Technologies, Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09405
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939642
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2025
Период действия
с 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
157920
Наименование
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09405
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2019
Период действия
с 06.11.2019 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Файлы
Наименование
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09405
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2019
Период действия
с 18.04.2019 по 06.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Файлы
Наименование
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09405
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 18.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Файлы
Наименование
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09405
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2017
Период действия
с 18.08.2017 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Файлы
Наименование
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed с принадлежностями(см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09405
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 23.03.2011 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы