Г004-00110-00/02938802 | ФСЗ 2011/09396
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938802 | ФСЗ 2011/09396
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09396
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава «Biolox» керамические
1. Вкладыш «Biolox» керамический, варианты исполнения: - Вкладыш «Biolox» керамический, размер EE, внутренний диаметр 28 мм под чашки c наружным диаметром 44 мм, размер EE. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер FF, внутренний диаметр 28 мм под чашки c наружным диаметром 46 мм, размер FF. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер GG, внутренний диаметр 28 мм под чашки c наружным диаметром 48 мм, размер GG. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер GG, внутренний диаметр 32 мм под чашки c наружным диаметром 48 мм, размер GG. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер HH, внутренний диаметр 28 мм под чашки c наружным диаметром 50 мм, размер HH. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер HH, внутренний диаметр 32 мм под чашки c наружным диаметром 50 мм, размер HH. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер II, внутренний диаметр 32 мм под чашки c наружным диаметром 52 мм, размер II. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер II, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 52 мм, размер II. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер JJ, внутренний диаметр 32 мм под чашки c наружным диаметром 54 мм, размер JJ. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер JJ, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 54 мм, размер JJ. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер KK, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 56 мм, размер KK. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер KK, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 56 мм, размер KK. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер LL, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 58 мм, размер LL. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер LL, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 58 мм, размер LL. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер MM, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 60 мм, размер MM. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер MM, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 60 мм, размер MM. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер NN, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 62 мм, размер NN. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер NN, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 62 мм, размер NN. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер OO, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 64 мм, размер OO. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер OO, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 64 мм, размер OO. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер PP, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 66 мм, размер PP. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер PP, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 66 мм, размер PP. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер QU, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 68 мм, размер QU. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер QU, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 68 мм, размер QU. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер RR, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 70 мм, размер RR. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер RR, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 70 мм, размер RR. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер SS, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 72 мм, размер SS. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер SS, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 72 мм, размер SS. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер TT, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 74 мм, размер TT. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер TT, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 74 мм, размер TT. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер UU, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 76 мм, размер UU. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер VV, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 78,80 мм, размер VV. 2. Головка «Biolox» бедренная керамическая, варианты исполнения: - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 28/-3.5 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 28/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 28/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 32/-3.5 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 32/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 32/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 32/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 36/-3.5 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 36/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 36/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 36/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 40/-3.5 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 40/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 40/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 40/+7 (размер XL). 3. Головка «Biolox» бедренная керамическая, с адаптером, варианты исполнения: - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 32/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 32/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 32/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 32/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 36/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 36/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 36/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 36/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 40/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 40/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 40/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 40/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 44/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 44/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 44/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 44/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 48/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 48/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 48/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 48/+7 (размер XL). 4. Инструкция по применению.
1. Вкладыш «Biolox» керамический, варианты исполнения: - Вкладыш «Biolox» керамический, размер EE, внутренний диаметр 28 мм под чашки c наружным диаметром 44 мм, размер EE. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер FF, внутренний диаметр 28 мм под чашки c наружным диаметром 46 мм, размер FF. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер GG, внутренний диаметр 28 мм под чашки c наружным диаметром 48 мм, размер GG. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер GG, внутренний диаметр 32 мм под чашки c наружным диаметром 48 мм, размер GG. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер HH, внутренний диаметр 28 мм под чашки c наружным диаметром 50 мм, размер HH. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер HH, внутренний диаметр 32 мм под чашки c наружным диаметром 50 мм, размер HH. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер II, внутренний диаметр 32 мм под чашки c наружным диаметром 52 мм, размер II. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер II, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 52 мм, размер II. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер JJ, внутренний диаметр 32 мм под чашки c наружным диаметром 54 мм, размер JJ. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер JJ, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 54 мм, размер JJ. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер KK, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 56 мм, размер KK. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер KK, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 56 мм, размер KK. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер LL, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 58 мм, размер LL. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер LL, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 58 мм, размер LL. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер MM, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 60 мм, размер MM. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер MM, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 60 мм, размер MM. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер NN, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 62 мм, размер NN. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер NN, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 62 мм, размер NN. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер OO, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 64 мм, размер OO. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер OO, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 64 мм, размер OO. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер PP, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 66 мм, размер PP. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер PP, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 66 мм, размер PP. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер QU, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 68 мм, размер QU. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер QU, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 68 мм, размер QU. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер RR, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 70 мм, размер RR. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер RR, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 70 мм, размер RR. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер SS, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 72 мм, размер SS. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер SS, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 72 мм, размер SS. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер TT, внутренний диаметр 36 мм под чашки c наружным диаметром 74 мм, размер TT. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер TT, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 74 мм, размер TT. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер UU, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 76 мм, размер UU. - Вкладыш «Biolox» керамический, размер VV, внутренний диаметр 40 мм под чашки c наружным диаметром 78,80 мм, размер VV. 2. Головка «Biolox» бедренная керамическая, варианты исполнения: - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 28/-3.5 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 28/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 28/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 32/-3.5 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 32/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 32/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 32/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 36/-3.5 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 36/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 36/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 36/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 40/-3.5 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 40/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 40/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14, диаметр 40/+7 (размер XL). 3. Головка «Biolox» бедренная керамическая, с адаптером, варианты исполнения: - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 32/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 32/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 32/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 32/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 36/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 36/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 36/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 36/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 40/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 40/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 40/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 40/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 44/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 44/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 44/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 44/+7 (размер XL). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 48/-3.0 (размер S). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 48/0 (размер M). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 48/+3.5 (размер L). - Головка «Biolox» бедренная керамическая 12/14 с адаптером, диаметр 48/+7 (размер XL). 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218470
218480
Адрес
Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; CeramTec GmbH Medical Products Division, CeramTec-Platz 1-9 73207 Plochingen Germany
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава «Biolox» керамические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09396
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024 по 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
218470; 218480
Наименование
Эндопротезы тазобедренные: головки «Biolox» различных модификаций и размеров, с и без адаптора; вкладыши «Biolox» различных модификаций и размеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09396
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2023
Период действия
с 07.12.2023 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
218470; 218480
Наименование
Эндопротезы тазобедренные: головки «Biolox» различных модификаций и размеров, с и без адаптора; вкладыши «Biolox» различных модификаций и размеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09396
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 07.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
218470; 218480
Наименование
Эндопротезы тазобедренные: головки «Biolox» различных модификаций и размеров, с и без адаптора; вкладыши «Biolox» различных модификаций и размеров (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09396
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2011 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
218470; 218480
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы