Г004-00110-00/02910640 | ФСЗ 2011/09383
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910640 | ФСЗ 2011/09383
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.03.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09383
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и принадлежностей для определения бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста ( см. Приложение на 1 листе)
Набор реагентов и принадлежностей для определения бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста в составе : 1. Лал-реактив Pyrotell с чувствительностью 0.03 Едэ/мл, 0.06 Едэ/мл, 0.125 Едэ/мл,0.250 Едэ/мл в фасовке 0,2 мл, 1 мл, 2 мл, 5 мл. 2. ЛАЛ- апирогенная вода в фасовке 5,5 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл. 3. Контрольный стандарт эндотоксина с содержанием 0,5 мкрг/флакон, 125 мкрг/флакон, 10 нг /флакон. 4. Стерильные апирогенные пробирки. 5. Стерильные апирогенные пипетки. 6. Буфер Пиросол с рН индикатором 5,5 мл.
Набор реагентов и принадлежностей для определения бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста в составе : 1. Лал-реактив Pyrotell с чувствительностью 0.03 Едэ/мл, 0.06 Едэ/мл, 0.125 Едэ/мл,0.250 Едэ/мл в фасовке 0,2 мл, 1 мл, 2 мл, 5 мл. 2. ЛАЛ- апирогенная вода в фасовке 5,5 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл. 3. Контрольный стандарт эндотоксина с содержанием 0,5 мкрг/флакон, 125 мкрг/флакон, 10 нг /флакон. 4. Стерильные апирогенные пробирки. 5. Стерильные апирогенные пипетки. 6. Буфер Пиросол с рН индикатором 5,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эссошиейтс оф Кэйп Код Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Associates of Cape Cod Inc., Falmouth Technology Park,124 Bernard St/Jean Drive East Falmouth MA, 02536-4445, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Associates of Cape Cod Inc., Falmouth Technology Park,124 Bernard St/Jean Drive East Falmouth MA, 02536-4445, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
289770
Адрес
Associates of Cape Cod Inc., Falmouth Technology Park, 124 Bernard St/Jean Drive East Falmouth MA, 02536-4445, USA
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы