ФСЗ 2011/09372

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09372
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2013 по 27.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09372
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для установки дентальных имплантатов
I. Наборы инструментов для дентальной имплантологии: 1. Ортопедический набор FRIADENT Prosthetic Set Mini, в составе: 1.1. Ключ-трещотка FRIADENT Ratchet – 1 шт. 1.2. Ручная шестигранная отвертка FRIADENT Ratchet Hex Driver short 14Ncm 0.9mm – 1 шт. 1.3. Ручная шестигранная отвертка FRIADENT Ratchet Hex Driver short 24Ncm 1.22mm – 1 шт. 1.4 Лоток для ортопедического набора Prosthetic Tray Mini empty – 1 шт. 2. Базовый ортопедический набор инструментов XiVE Basic Set Prosthetic, в составе: 2.1. Ключ-трещотка FRIADENT Ratchet – 1 шт. 2.2. Машинная шестигранная отвертка FRIADENT Handpiece Hex Driver short 0.9mm – 1 шт. 2.3. Машинная шестигранная отвертка FRIADENT Handpiece Hex Driver long 0.9mm – 1 шт. 2.4. Машинная шестигранная отвертка FRIADENT Handpiece Hex Driver short 1.22mm – 1 шт. 2.5. Машинная шестигранная отвертка FRIADENT Handpiece Hex Driver long 1.22mm – 1 шт. 2.6. Ручка для машинной шестигранной отвертки FRIADENT Handle for Handpiece Hex Driver 1.22mm – 1 шт. 2.7. Ручная шестигранная отвертка FRIADENT Ratchet Hex Driver short 14Ncm 0.9mm – 1 шт. 2.8. Ручная шестигранная отвертка FRIADENT Ratchet Hex Driver long 14Ncm 0.9mm – 1 шт. 2.9. Ручная шестигранная отвертка FRIADENT Ratchet Hex Driver short 24Ncm 1.22mm – 1 шт. 2.10. Ручная шестигранная отвертка FRIADENT Ratchet Hex Driver long 24Ncm 1.22 mm – 1 шт. 2.11. Инструмент для установки платформы аттачмента и платформы МР FRIADENT Attachment/MP Seating Instrument 1 шт. 2.12. Машинный инструмент для винта МР FRIADENT Seating Instrument for MP Insert Screw ratchet/manual 24Ncm – 1 шт. 2.13. Инструмент для винта МР для ключа-трещотки FRIADENT Seating Instrument for MP Insert Screw Contra-angle handpiece – 1 шт. 2.14. Ключ Insertion Tool Esthetic Base – 1 шт. 2.15. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment straight D3.0/A 0 – 1 шт. 2.16. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment straight D3.4/A 0 – 1 шт. 2.17. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment straight D3.8/A 0 – 1 шт. 2.18. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment straight D 4.5/A 0 – 1 шт. 2.19. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment straight D5.5/A 0 – 1 шт. 2.20. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment angled D3.0/A 15 – 1 шт. 2.21. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment angled D3.4/A 15 – 1 шт. 2.22. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment angled D3.8/A 15 – 1 шт. 2.23. Лоток XiVE Prosthetic Tray – 1 шт. 3. Набор периотомов FRIADENT Periotome Set with 3 Blades and Periotome Handle: 3.1. Лезвия Blades – 3 шт. 3.2. Держатель периотома Periotome Handle – 1 шт. 4. Набор имлантатов для подбора XiVE Select Basic Set Try-in Implant D3.0-5.5: - D3.0 - 1 шт. - D3.4 - 1 шт. - D3.8 - 1 шт. - D4.5 - 1 шт. - D5.5 - 1 шт. 5. Хирургический набор XiVE Surgical Kit D 3.0 S+L, в составе: 5.1. Бор шарообразный XiVE Round Drill with Internal Irrigation – 1 шт. 5.2. Фреза пилотная XiVE Twist Drill D2.0 S – 1 шт. 5.3. Фреза пилотная XiVE Twist Drill D2.0 L – 1 шт. 5.4. Пины параллельности FRIADENT Paralleling Pin – 3 шт. 5.5. Удлинитель фрез XiVE Extension Instrument – 1 шт. 5.6. Вставка для ключа-трещотки XiVE Ratchet Insert for Instruments – 1 шт. 5.7. Ключ-трещотка XiVE Ratchet – 1 шт. 5.8. Имплантовод XiVE Implant Driver D3.0 S – 1 шт. 5.9. Имплантовод XiVE Implant Driver for Implant and TempBase D3.4 S – 1 шт. 5.10. Имплантовод XiVE Implant Driver D3.0 L – 1 шт. 5.11. Имплантовод XiVE Implant Driver for Implant and TempBase D3.4 L – 1 шт. 5. 12. Инструмент для очистки фрезы FRIADENT Drill Cleaning Instrument – 1 шт. 5.13. Отвертка шестигранная короткая XiVE Hex Driver 0.9 S – 1 шт. 5.14. Отвертка шестигранная длинная XiVE Hex Driver 0.9 L – 1 шт. 5. 15. Фреза пилотная XiVE Twist Drill D3.0 S – 1 шт. 5.16. Фреза пилотная XiVE Twist Drill D3.0 L – 1 шт. 5.17. Кортикальная фреза XiVE Twist Drill crestal D3.0 – 1 шт. 5.18. Метчик XiVE Tap D3.0 – 1 шт. 5.19. Имплантат для подбора XiVE Select Try-in Implant D3.0 – 1 шт. 5.20. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment straight D3.0/A 0 – 1 шт. 5.21. Шаблон рентгенографический XiVE Radiographic Template (Pre-surgical Planning Aid) – 1 шт. 5.22. Шаблон рентгенографический XiVE TG Radiographic Template (Pre-surgical Planning Aid) – 1 шт. 5.23. Лоток XiVE Surgical Kit Tray empty – 1 шт. 6. Хирургический набор XiVE Surgical Kit D3.0–5.5 S+L, в составе: 6.1. Бор шарообразный XiVE Round Drill with Internal Irrigation – 1 шт. 6.2. Фреза пилотная XiVE Twist Drill D 2.0 S – 1 шт. 6.3. Фреза пилотная XiVE Twist Drill D 2.0 L – 1 шт. 6.4. Вставка ключа-трещотки для инструментов XiVE Ratchet Insert for Instruments – 1 шт. 6.5. Пины параллельности FRIADENT Paralleling Pin – 3 шт. 6.6. Ключ-трещотка XiVE Ratchet – 1 шт. 6.7. Имплантовод XiVE TG Implant Driver– 1 шт. 6.8. Имплантовод XiVE Implant Driver: - D3.0 S – 1 шт. - for Implant and TempBase D3.4 S – 1 шт. - D3.8-D5.5 S – 1 шт. - D3.0 L – 1 шт. - for Implant and TempBase D3.4 L – 1 шт. - D3.8-D5.5 L – 1 шт. 6.9. Удлинитель фрез XiVE Extension Instrument – 1 шт. 6.10. Ручная шестигранная отвертка XiVE Ratchet Hex Driver 0.9mm S – 1 шт. 6.11. Ручная шестигранная отвертка XiVE Ratchet Hex Driver 0.9mm L – 1 шт. 6.12. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment straight: - D3.0/A0 – 1 шт. - D3.4/A0 – 1 шт. - D3.8/A0 – 1 шт. - D4.5/A0 – 1 шт. - D5.5/A0 – 1 шт. 6.13. Фреза пилотная XiVE Twist Drill: - D3.0 S – 1 шт. - D3.4 S – 1 шт. - D3.8 S – 1 шт. - D4.5 S – 1 шт. - D5.5 S – 1 шт. - D3.0 L – 1 шт. - D3.4 L – 1 шт. - D3.8 L – 1 шт. - D4.5 L – 1 шт. - D5.5 L – 1 шт. 6.14. Фреза кортикальная XiVE Twist Drill crestal: - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. - D5.5 – 1 шт. 6.15. Метчики XiVE Tap: - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. - D5.5 – 1 шт. 6.16. Абатмент для подбора XiVE Select Try-in Implant: - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. - D5.5 – 1 шт. 6.17. Инструмент для очистки фрезы FRIADENT Drill Cleaning Instrument. 6.18 Шаблон рентгенографический XiVE Radiographic Template (Pre-surgical Planning Aid). 6.19. Шаблон рентгенографический XiVE TG Radiographic Template (Pre-surgical Planning Aid). 6.20. Лоток XiVE Surgical Kit Tray empty. 7. Экспертный набор для безопасности (боковой/передний) XiVE Expert Security Kit posterior/anterior, в составе: 7.1. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0+3.0/L8 – 1 шт. 7.2. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0+D3.0/L9.5 – 1 шт. 7.3. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0+D3.0/L11 – 1 шт. 7.4. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0+D3.0/L13 – 1 шт. 7.5. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0+D3.0/L15 – 1 шт. 7.6. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4+D3.8/L8 – 1 шт. 7.7. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4+D3.8/L9.5 – 1 шт. 7.8. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4+D3.8/L11 – 1 шт. 7.9. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4+D3.8/L13 – 1 шт. 7.10. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4+D3.8/L15 – 1 шт. 7.11. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5+D5.5/L8 – 1 шт. 7.12. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5+D5.5/L9.5 – 1 шт. 7.13. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5+D5.5/L11 – 1 шт. 7.14. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5+D5.5/L13 – 1 шт. 7.15. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5+D5.5/L15 – 1 шт. 7.16. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D2.0+D3.0/L8 – 1 шт. 7.17. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D2.0+D3.0/L9.5 – 1 шт. 7.18. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D2.0+D3.0/L11 – 1 шт. 7.19. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D2.0+D3.0/L13 – 1 шт. 7.20. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D2.0+D3.0/L15 – 1 шт. 7.21. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D2.0+D3.0/L18 – 1 шт. 7.22. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D3.4+D3.8/L8 – 1 шт. 7.23. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D3.4+D3.8/L9.5 – 1 шт. 7.24. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D3.4+D3.8/L11 – 1 шт. 7.25. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D3.4+D3.8/L13 – 1 шт. 7.26. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D3.4+D3.8/L15 – 1 шт. 7.27. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D3.4+D3.8/L18 – 1 шт. 7.28. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D4.5+D5.5/L8 – 1 шт. 7.29. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D4.5+D5.5/L9.5 – 1 шт. 7.30. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D4.5+D5.5/L11 – 1 шт. 7.31. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D4.5+D5.5/L13 – 1 шт. 7.32. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D4.5+D5.5/L15 – 1 шт. 7.33. Глубиномер XiVE Depth Stop anterior D4.5+D5.5/L18 – 1 шт. 7.34. ЛотокXiVE Security Set tray – 1 шт. 8. Стандартный набор для безопасности (боковой) XiVE Standard Security Kit, в составе: 8.1. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0 – D3.0/L8 – 1 шт. 8.2. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0 – D3.0/L9.5 – 1 шт. 8.3. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0 – D3.0/L11 – 1 шт. 8.4. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0 – D3.0/L13 – 1 шт. 8.5. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D2.0 – D3.0/L15 – 1 шт. 8.6. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4 – D3.8/L8 – 1 шт. 8.7. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4 – D3.8/L9.5 – 1 шт. 8.8. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4 – D3.8/L11 – 1 шт. 8.9. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4 – D3.8/L13 – 1 шт. 8.10. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D3.4 – D3.8/L15 – 1 шт. 8.11. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5 – D5.5/L8 – 1 шт. 8.12. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5 – D5.5/L9.5 – 1 шт. 8.13. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5 – D5.5/L11 – 1 шт. 8.14. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5 – D5.5/L13 – 1 шт. 8.15. Глубиномер XiVE Depth Stop posterior D4.5 – D5.5/L15 – 1 шт. 8.16. Лоток XiVE Security Kit Tray empty – 1 шт. 9. Ремонтный набор XiVE RepairSet D3.0, в составе: 9.1. Фреза Twist Drill D 1.1 – 3 шт. 9.2. Фреза Center Drill D3.0 – 1 шт. 9.3. Втулки направляющие Guide Sleeves D3.0: - F/1 1 groove – 1 шт. - F/2 2 grooves – 1 шт. - F/3 0 grooves – 1 шт. 9.4. Метчик Thread Tap M1.4 – 1 шт. 10. Ремонтный набор FRIADENT RepairSet D3.4, в составе: 10.1. ФрезаTwist Drill D 1.3 – 3 шт. 10.2. Фреза Center Drill – 1 шт. 10.3. Втулки направляющие Guide Sleeves D3.4: - F/1 1 groove – 1 шт. - F/2 2 grooves – 1 шт. - F/3 0 grooves – 1 шт. 10.4. Метчик Thread Tap M1.6 – 1 шт. 11. Ремонтный набор FRIADENT RepairSet D3.8 – 6.5, в составе: 11.1. ФрезаTwist Drill D1.3 – 3 шт. 11.2. Фреза Center Drill – 1 шт. 11.3. Втулки направляющие Guide Sleeves D3.8 – 6.5: - F/1 1 groove – 1 шт. - F/2 2 grooves – 1 шт. - F/3 0 grooves – 1 шт. 11.4. Метчик Thread Tap M1.6 – 1 шт. 12. Ремонтный набор XiVE TG RepairSet, в составе: 12.1. Фреза Twist Drill D 1.3 – 3 шт. 12.2. Фреза Center Drill – 1 шт. 12.3. Направлющие колпачки Guide Sleeves: - F/1 1 groove – 1 шт. - F/2 2 grooves – 1 шт. - F/3 0 grooves – 1 шт. 12.4. Метчик Thread Tap M1.6 – 1 шт. 13. Набор инструментов для постановки абатментов FRIADENT CeraBase Tool Set, в составе: 13.1. Фреза алмазная средней зернистости FRIADENT CeraBase Medium Diamond Drill – 1 шт. 13.2. Фреза алмазная мелкой зернистости FRIADENT Fine Diamond Drill – 1 шт. 13.3. Диск резиновый для полировки FRIADENT Rubber Polishing Wheel – 1 шт. 14. Набор инструментов для уплотнения кости XiVE Instrument Set BoneCondenser straight/angled D2.0-5.5, в составе: 14.1. Остеотом прямой XiVE BoneCondenser straight, размеры: - D2.0 – 1 шт. - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. - D5.5 – 1 шт. 14.2. Остеотом угловой XiVE BoneCondenser, angled, размеры: - D2.0 – 1 шт. - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. - D5.5 – 1 шт. 14.3. Лоток XiVE BoneCondenser Tray empty – 1 шт. 15. Набор инструментов для уплотнения кости XiVE Instrument Set BoneCondenser straight D2.0-5.5, в составе: 15.1. Остеотом прямой XiVE BoneCondenser, straight, размеры: - D2.0 – 1 шт. - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. - D5.5 – 1 шт. 15.2. Лоток XiVE BoneCondenser Tray empty – 1 шт. 16. Набор инструментов для уплотнения кости XiVE Instrument Set BoneCondenser angled D2.0-5.5, в составе: 16.1. Остеотом угловой XiVEBoneCondenser, angled, размеры: - D2.0 – 1 шт. - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. - D5.5 – 1 шт. 16.2. Лоток XiVE BoneCondenser Tray empty – 1 шт. 17. Хирургический набор XiVE Surgical Kit D3.0–3.8 S, в составе: 17.1. Бор шарообразный XiVE Round Drill with Internal Irrigation – 1 шт.. 17.2. Пилотная фреза XiVE Twist Drill D2.0 S – 1 шт. 17.3. Вставка ключа-трещотки для инструментов XiVE Ratchet Insert for Instruments – 1 шт.. 17.4. Пин параллельности FRIADENT Paralleling Pin – 3 шт. 17.5. Ключ-трещотка XiVE Ratchet – 1шт. 17.6. Имплантовод XiVE TG Implant Driver – 1 шт. 17.7. Имплантовод XiVE Implant Driver: - D3.0 S – 1 шт. - for Implant and TempBase D3.4 S – 1 шт. - D3.8 S-D5.5 – 1 шт. 17.8. Удлинитель фрез XiVE Extension Instrument – 1 шт. 17.9. Ручная шестигранная отвертка XiVE Ratchet Hex Driver 0.9mm S – 1 шт. 17.10. Фреза XiVE Twist Drill: - D2.0 S - 1 шт. - D3.0/S – 1 шт. - D3.4/S – 1 шт. - D3.8/S – 1 шт. 17.11. Фреза кортикальная XiVE Twist Drill crestal: - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. 17.12. Метчик XiVE Tap: - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. 17.13. XiVE Radiographic Template (Pre-surgical Planning Aid). 17.14. XiVE TG Radiographic Template (Pre-surgical Planning Aid). 17.15. FRIADENT Drill Cleaning Instrument. 17.16. XiVE Surgical Kit Tray empty 18. Хирургический набор XiVE Surgical Kit ExpertEase, в составе: 18.1. Фреза XiVE Twist Drill GS, размеры: - D2.0/L8 – 1 шт. - D2.0/L11 – 1 шт. - D2.0/L13 – 1 шт. - D2.0/L15 – 1 шт. - D2.0/L9.5 – 1 шт. 18.2. Фреза XiVE Twist Drill GS, размеры: - D3.0/L8 – 1 шт. - D3.0/L11 – 1 шт. - D3.0/L13 – 1 шт. - D3.0/L15 – 1 шт. - D3.0/L9.5 – 1 шт. 18.3. Фреза XiVE Twist Drill GS, размеры: - D3.4/L8 – 1 шт. - D3.4/L11 – 1 шт. - D3.4/L13 – 1 шт. - D3.4/L15 – 1 шт. - D3.4/L9.5 – 1 шт. 18.4. Фреза XiVE Twist Drill GS, размеры: - D3.8/ L8 – 1 шт. - D3.8/L11 – 1 шт. - D3.8/L13 – 1 шт. - D3.8/L15 – 1 шт. - D3.8/L9.5 – 1 шт 18.5. Фреза XiVE Twist Drill GS, размеры: - D4.5/L8 – 1 шт. - D4.5/L11 – 1 шт. - D4.5/L13 – 1 шт. - D4.5/L15 – 1 шт. - D4.5/L9.5 – 1 шт. 18.6. Фреза кортикальная XiVE Twist Drill GS crestal, размеры: - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. 18.7. Метчик XiVE Tар GS, размеры: - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. 18.8. Пилотный бор XiVE Initial Drill GS, размеры: - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. 18.9. Мукотом XiVE GS Tissue Punch, размеры: - D3.0 – 1 шт. - D3.4 – 1 шт. - D3.8 – 1 шт. - D4.5 – 1 шт. 18.10. Имплантовод GS короткий узкий XiVE Implant Driver GS short, narrow for TempBase – 1 шт. 18.11. Имплантовод GS короткий широкий XiVE Implant Driver GS short, wide for TempBase – 1 шт. 18.12. Имплантовод GS длинный узкий XiVE Implant Driver GS long, narrow for TempBase – 1 шт. 18.13. Имплантовод GS длинный широкий для XiVE Implant Driver GS long, wide for TempBase – 1 шт. 18.14. Шаблон рентгенографический XiVE Radiographic Template (Pre-surgical Planning Aid) – 1 шт. 18.15. Лоток для фрез XiVE Organizer GS D3.0, D3.4, D3.8, D4.5– 1 шт. 18.16. Крышка лотка XiVE Tray Cover– 1 шт. 18.17. Поддон лотка XiVE Tray Base Plate– 1 шт. 18.18. Вставка для инструментов XiVE Module Tray Insert– 1 шт. 19. Набор FRIOS SinusSet, в составе: 19.1. Инструмент для синус лифтинга прямой FRIOS Sinus Instrument No. 1 (Applicator) straight elevator – 1 шт. 19.2. Инструмент для синус лифтинга угловой FRIOS Sinus Instrument No. 2 (Applicator) angled elevator (120°)- 1 шт. 19.3. Инструмент для синус лифтинга угловой FRIOS Sinus Instrument No. 3 (Applicator) angled elevator (90°) – 1 шт. 19.4. Инструмент для синус лифтинга угловой FRIOS Sinus Instrument No. 4 (Applicator) angled elevator (60°) – 1 шт. 19.5. Инструмент для синус лифтинга двойной угловой FRIOS Sinus Instrument No. 5 (Applicator) double angled elevator (90°/120°) – 1 шт. 19.6. Инструмент для синус лифтинга двойной угловой FRIOS Sinus Instrument No. 6 (Applicator) double angled elevator (90°/90°) – 1 шт. 19.7. Инструмент для синус лифтинга двойной угловой FRIOS Sinus Instrument No. 7 (Applicator) double angled elevator (90°/60°) – 1 шт. 19.8. Инструмент для синус лифтинга ложка/шарик FRIOS Sinus Instrument No. 8 (Applicator) (ball/spoon) – 1 шт. 19.9. Инструмент для синус лифтинга ложка/уплотнитель FRIOS Sinus Instrument No. 9 (Applicator) (spoon/tip) – 1 шт. 19.10. Инструмент для синус лифтинга - аппликатор FRIOS Sinus Instrument No. 10 (Applicator) – 1 шт. 19.11. Набор фрез для синус лифтинга Drill Set for FRIOS SinusSet – 6 шт. 19.12. Подставка для фрез FRIOS SinusSet Drill Module empty – 1 шт. 19.13. Подставка для инструментов FRIOS SinusSet Tool Module empty – 1шт. 19.14. Емкость для замачивания FRIOS SinusSet Medicinal Mixing Beaker – 1 шт. 19.15. Лоток для инструментов FRIOS SinusSet Tray empty – 1шт. 20. Набор FRIOS – Fixation Set, в составе: 20.1. Пины для мембран FRIOS Multi-Pack Membrane Tacks, 8 контейнеров x 6 шт. 20.2. Фрезы для установки пинов FRIOS Disposable Drill for Membrane Tacks – 6 шт. 20.3. Инструмент для установки пинов, прямой FRIOS Seating Instrument for Membrane Tacks straight - 1 шт. 20.4. Инструмент для установки пинов, угловой FRIOS Angled seating instrument for membrane tacks – 1 шт. 20.5. Инструмент для позиционирования пинов FRIOS Drilling and Positioning Tool for Membrane Tacks – 1 шт. 20.6. Молоток имплантологический FRIADENT Implant Mallet – 1 шт. 20.7. Подставка для пинов FRIOS Holder for Membrane Tacks – 1 шт. 20.8. Лоток для инструментов FRIOS Surgical Tray FixationSet empty – 1 шт. 20.9. Держатель инструмента прямой FRIOS Straight Working Part for Seating Instrument for Membrane Tacks – 1 шт. 20.10. Держатель инструмента угловой FRIOS Angled Working Part for Seating Instrument for Membrane Tacks – 1 шт. 21. Набор FRIOS MicroSaw ExpertSet WI-75, в составе: 21.1. Наконечник прямой 1:1 FRIOS Handpiece straight 1:1 – 1 шт. 21.2. Наконечник угловой 1:1 FRIOS Handpiece angled 1:1 – 1 шт. 21.3. Наконечник изогнутый WI-75 20:1 FRIOS Contra-angle Handpiece WI-75 – 1 шт. 21.4. Протектор MicroSaw для прямого наконечника FRIOS MicroSaw Protector for Handpieces – 1 шт. 21.5. Протектор MicroSaw 75 для углового наконечника FRIOS MicroSaw Protector 75 – 1 шт. 21.6. Долото хирургическое прямое FRIOS MicroSaw Chisel straight D4.0 – 1 шт. 21.7. Долото хирургическое угловое FRIOS MicroSaw Chisel curved D4.0 – 1 шт. 21.8. Долото хирургическое прямое FRIOS MicroSaw Chisel straight D6.0 – 1 шт. 21.9. Долото хирургическое прямое FRIOS MicroSaw Chisel curved D6.0 – 1 шт. 21.10. Диски алмазные FRIOS MicroSaw Diamond Discs – 4 шт. 21.11. Фрезы FRIOS MicroSaw Drills – 2 шт. 21.12. Лоток для инструментов FRIOS MicroSaw Tray empty – 1 шт. 21.13. Трубки охлаждения FRIOS Internal Irrigation Tube D5/L20, D7/L20 – 2 шт. 22. Набор FRIOS MicroSaw ExpertSet WS-75, в составе: 22.1. Наконечник прямой 1:1 FRIOS Handpiece, straight – 1 шт. 22.2. Наконечник угловой 1:1 FRIOS Handpiece, angled – 1 шт. 22.3. Наконечник изогнутый WS-75 20:1 FRIOS Contra-angle Handpiece WS-75 – 1 шт. 22.4. Протектор MicroSaw для прямого наконечника FRIOS MicroSaw Protector for Handpieces – 1 шт. 22.5. Протектор MicroSaw 75 для углового наконечника FRIOS MicroSaw Protector 75 – 1 шт. 22.6. Долото хирургическое прямое FRIOS MicroSaw Chisel straight D4.0 – 1 шт. 22.7. Долото хирургическое угловое FRIOS MicroSaw Chisel curved D4.0 – 1 шт. 22.8. Долото хирургическое прямое FRIOS MicroSaw Chisel straight D6.0 – 1 шт. 22.9. Долото хирургическое угловое FRIOS MicroSaw Chisel curved D6.0 – 1 шт. 22.10. Диски алмазные FRIOS MicroSaw Diamond Discs – 4 шт. 22.11. Фрезы FRIOS MicroSaw Drills – 2 шт. 22.12. Лоток для инструментов FRIOS MicroSaw Tray empty – 1 шт. 22.13. Трубки охлаждения FRIOS Internal Irrigation Tube D5/L20, D7/L20 – 2 шт. 23. Набор FRIOS MicroSaw StarterSet WI-75, в составе: 23.1. Наконечник изогнутый WI-75 20:1 FRIOS Contra-angle Handpiece WI-75 – 1 шт. 23.2. Протектор MicroSaw для прямого наконечника FRIOS MicroSaw Protector for Handpieces – 1 шт. 23.3. Протектор MicroSaw 75 для углового наконечника FRIOS MicroSaw Protector 75 – 1 шт. 23.4. Долото хирургическое прямое FRIOS MicroSaw Chisel straight D4.0 – 1 шт. 23.5. Долото хирургическое угловое FRIOS MicroSaw Chisel curved D4.0 – 1 шт. 23.6.Долото хирургическое прямое FRIOS MicroSaw Chisel straight D6.0 – 1 шт. 23.7. Долото хирургическое угловое FRIOS MicroSaw Chisel curved D6.0 – 1 шт. 23.8. Диски алмазные FRIOS MicroSaw Diamond Discs – 4 шт. 23.9. Фрезы FRIOS MicroSaw Drills – 2 шт. 23.10. Лоток для инструментов FRIOS MicroSaw Tray empty – 1 шт. 23.11. Трубки охлаждения FRIOS Internal Irrigation Tube D5/L20, D7/L20 – 2 шт. 24. Набор FRIOS MicroSaw StarterSet WS-75, в составе: 24.1. Наконечник изогнутый WS-75 20:1 FRIOS Contra-angle Handpiece WS-75 – 1 шт. 24.2. Протектор MicroSaw для прямого наконечника FRIOS MicroSaw Protector for Handpiece – 1 шт. 24.3. Протектор MicroSaw 75 для углового наконечника FRIOS MicroSaw Protector 75 – 1 шт. 24.4. Долото хирургическое прямое FRIOS MicroSaw Chisel straight D4.0 – 1 шт. 24.5. Долото хирургическое угловое FRIOS MicroSaw Chisel curved D4.0 – 1 шт. 24.6.Долото хирургическое прямое FRIOS MicroSaw Chisel straight D6.0 – 1 шт. 24.7. Долото хирургическое угловое FRIOS MicroSaw Chisel curved D6.0 – 1 шт. 24.8. Диски алмазные FRIOS MicroSaw Diamond Discs – 4 шт. 24.9. Фрезы FRIOS MicroSaw Drills – 2 шт. 24.10. Лоток для инструментов FRIOS MicroSaw Tray empty – 1 шт. 24.11. Трубки охлаждения FRIOS Internal Irrigation Tube D5/L20, D7/L20 – 2 шт. 25. Набор фрез для установки пинов FRIOS Disposable Drill for Membrane Tacks – 2 шт. 26. Набор алмазных дисков FRIOS -MicroSaw Diamond Discs: диски - 4 шт. 27. Набор фрез FRIOS -MicroSaw Drills: фрезы – 2 шт. 28. Набор фрез и алмазных дисков FRIOS -MicroSaw Drills and Diamond Discs: фрезы – 2 шт., диски – 4 шт. 29. Набор боров FRIOS Drill Set for SinusSet – 6 шт. 30. Набор одноразовых боров XiVE Single Patient Drill Set D3.0 (D2.0, D3.0) – 2 шт. 31. Набор одноразовых боров XiVE Single Patient Drill Set D3.4 (D2.0, D3.0, D3.4) – 3 шт. 32. Набор одноразовых боров XiVE Single Patient Drill Set D3.8 (D2.0, D3.0, D3.4, D3.8) – 4 шт. 33. Набор одноразовых боров XiVE Single Patient Drill Set D4.5 (D2.0, D3.0, D3.4, D3.8, D4.5) – 5 шт. 34. Набор одноразовых боров XiVE Single Patient Drill Set D5.5 (D2.0, D3.0, D3.4, D3.8, D4.5, D5.5) – 6 шт. 35. Набор метчиков XiVE Tap Set – 5 шт. 36. Набор втулок для планирования FRIADENT-Select Basic Set Sleeve D3.4-6.5 – 5 шт. 37. Набор пинов для постановки мембран FRIOS Clinic Set Membrane Tacks – 3 контейнера х 6 шт. 38. Набор пинов для постановки мембран FRIOS Multi-Pack Membrane Tacks – 6 шт. 39. Набор фильтров FRIOS BoneCollector Titanium Filter – 5 шт. II. Производители: 1. DENTSPLY IH GmbH, An der kleinen Seite 8, 65604 Elz, Germany. 2. MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL, Chemin du Verger, 3, CH – 1338 Ballaigues, Switzerland. 3. Cendres+Métaux SA, Rue de Boujean122, 2501 Biel/Bienne, Switzerland. 4. W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria. 5. NICHROMINOX S.A., 9, rue du Bocage, 69008 Lyon, France. 6. RoweMed AG – Medical 4 Life, Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany. 7. SAMAPLAST AG Kunststoffwerk, Neugrütstrasse 3, 9430 St. Margrethen, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мэньюфекчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbН, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbН, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
943750
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Наборы инструментов для установки дентальных имплантатов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09372
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.000
Вид
120400
Наименование
Наборы инструментов для установки дентальных имплантатов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09372
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2019
Период действия
с 09.08.2019 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.000
Вид
120400
Файлы
Наименование
Наборы инструментов для установки дентальных имплантатов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09372
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2018
Период действия
с 27.09.2018 по 09.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.000
Вид
120400
Файлы
Наименование
Наборы инструментов для установки дентальных имплантатов (см. Приложение на 13 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09372
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2011 по 10.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы