Г004-00110-00/02921826 | ФСЗ 2011/09371
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921826 | ФСЗ 2011/09371
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09371
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921826
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями
1. Индивидуальный чехол для аппарата - 1 шт.2. Шнур питания Евростандарт, код R7102021 - 1 шт.3. Опора поддержки штатива, состоящая из двух частей, код R5400090 - 1 шт.4. Выдвижной телескопический штатив, код R5400022 - 1 шт.5. Многоразовые соединительные кабели для одноразовых температурных датчиков, код R9900026 - 8 шт.6. Cистема для интраперитонеальной гипертермической перфузии HANG&GO HT, код R9900067 в составе:- одноразовые температурные датчики 9 Fr/Ch, код 90050 - 3 шт.;- силиконовые дренажные катетеры Ch 24, код R9900071- 5 шт;- магистраль HANG&GO HT, код R9900074 - 1 шт.;- термоизолированнные магистрали HANG&GO, код R9900075 - 2 шт.
1. Индивидуальный чехол для аппарата - 1 шт.2. Шнур питания Евростандарт, код R7102021 - 1 шт.3. Опора поддержки штатива, состоящая из двух частей, код R5400090 - 1 шт.4. Выдвижной телескопический штатив, код R5400022 - 1 шт.5. Многоразовые соединительные кабели для одноразовых температурных датчиков, код R9900026 - 8 шт.6. Cистема для интраперитонеальной гипертермической перфузии HANG&GO HT, код R9900067 в составе:- одноразовые температурные датчики 9 Fr/Ch, код 90050 - 3 шт.;- силиконовые дренажные катетеры Ch 24, код R9900071- 5 шт;- магистраль HANG&GO HT, код R9900074 - 1 шт.;- термоизолированнные магистрали HANG&GO, код R9900075 - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОКОММЕРЦ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«РанД С.п.А.» (RanD S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER HT, с принадлежностями представляет собой электромеханическое устройство, использование которого допускается только по назначению врача, для экстракорпоральной циркуляции жидкостей при гипертермической перфузионной терапии, а именно для гипертермической интраперитонеальной(внутрибрюшной) /интраплевральной перфузии (HIPEC – HITHOC) с целью обеспечения локализованной гипертермиипутем циркуляции нагретых жидкостей, которые могутсодержатьхимиотерапевтические препараты, в брюшнойили грудной полости пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131440
Адрес
«РанД С.п.А.» (RanD S.p.A.), via Statale 12, 62 - 41036 Medolla (MO), Italy
Документы
Наименование
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09371
Дата регистрации МИ
15.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921826
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
131440
Наименование
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09371
Дата регистрации МИ
15.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2011
Период действия
с 28.04.2011 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
125460
Файлы
Наименование
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09371
Дата регистрации МИ
15.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2011 по 28.04.2011
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы