Г004-00110-00/02910675 | ФСЗ 2011/09311
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910675 | ФСЗ 2011/09311
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09311
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910675
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах)
1. Антитела к антигену HER-2/neu (клон 4B5) (CONFIRM anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody, 5mL). 2. Антитела к антигену S100 (клон 4C4.9) (CONFIRM anti-S100 (4C4.9)(Primary Antibody, 5mL). 3. Антитела к антигену Мышечный Актин (Anti-Actin Muscle (HUC 1-1) Primary Antibody, 5mL). 4. Антитела к антигену Цитокератин (клон AE1) (CONFIRM anti- Cytokeratin (AE1) Primary Antibody, 5mL). 5. Антитела к антигену Десмин (клон DE-R-11) (CONFIRM anti-Desmin (DE-R-11) Primary Antibody, 5mL). 6. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD5 (клон SP19) (CONFIRM anti-CD5 (SP19) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 7. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Цитокератин 7 (CONFIRM anti-Cytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 8. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD23 (клон SP23) (CONFIRM anti-CD23 (SP23) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 9. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Синаптофизин (клон SP 11) (CONFIRM anti-Synaptophysin (SP 11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 10. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD8 (клон SP57) (CONFIRM anti-CD8 (SP57) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 11. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Калретинин (клон SP 65) (CONFIRM anti-Calretinin (SP65) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 12. Антитела мышиные моноклональные к антигену bcl-2 (клон 124) (CONFIRM anti-bcl-2 (124) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 13. Антитела мышиные моноклональные к антигену Фактор Транскрипции Тироидов (CONFIRM anti-Thyroid Transcription Factor -1 (8G7G3/1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 14. Антитела мышиные моноклональные к антигену Кератин (клон 34E12) (CONFIRM anti-Keratin (34βE12) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 15. Антитела мышиные моноклональные к антигену CD56 (клон 123C3) (CONFIRM anti-CD56 (123C3) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 16. Система визуализации (Enhanced Alkaline Phosphatase Red Detection Kit). 17. Система визуализации (Basic AEC Detection Kit). 18. Система визуализации (ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit). 19. Система визуализации для гибридизации (ISH, iVIEW Blue Plus Detection Kit). 20. ДНК зонд к гену MET (INFORM MET DNA probe, 5mL). 21. ДНК зонд к гену TOP2A (INFORM TOP2A DNA probe, 5mL). 22. ДНК зонд к гену EGFR (INFORM EGFR DNA Probe, 5mL). 23. ДНК зонд на хромосому 7 (INFORM Chromosome 7 Probe, 5mL). 24. Буфер для гибридизации (HybReady Solution, 25mL).
1. Антитела к антигену HER-2/neu (клон 4B5) (CONFIRM anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody, 5mL). 2. Антитела к антигену S100 (клон 4C4.9) (CONFIRM anti-S100 (4C4.9)(Primary Antibody, 5mL). 3. Антитела к антигену Мышечный Актин (Anti-Actin Muscle (HUC 1-1) Primary Antibody, 5mL). 4. Антитела к антигену Цитокератин (клон AE1) (CONFIRM anti- Cytokeratin (AE1) Primary Antibody, 5mL). 5. Антитела к антигену Десмин (клон DE-R-11) (CONFIRM anti-Desmin (DE-R-11) Primary Antibody, 5mL). 6. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD5 (клон SP19) (CONFIRM anti-CD5 (SP19) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 7. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Цитокератин 7 (CONFIRM anti-Cytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 8. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD23 (клон SP23) (CONFIRM anti-CD23 (SP23) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 9. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Синаптофизин (клон SP 11) (CONFIRM anti-Synaptophysin (SP 11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 10. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD8 (клон SP57) (CONFIRM anti-CD8 (SP57) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 11. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Калретинин (клон SP 65) (CONFIRM anti-Calretinin (SP65) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 12. Антитела мышиные моноклональные к антигену bcl-2 (клон 124) (CONFIRM anti-bcl-2 (124) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 13. Антитела мышиные моноклональные к антигену Фактор Транскрипции Тироидов (CONFIRM anti-Thyroid Transcription Factor -1 (8G7G3/1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 14. Антитела мышиные моноклональные к антигену Кератин (клон 34E12) (CONFIRM anti-Keratin (34βE12) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 15. Антитела мышиные моноклональные к антигену CD56 (клон 123C3) (CONFIRM anti-CD56 (123C3) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 16. Система визуализации (Enhanced Alkaline Phosphatase Red Detection Kit). 17. Система визуализации (Basic AEC Detection Kit). 18. Система визуализации (ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit). 19. Система визуализации для гибридизации (ISH, iVIEW Blue Plus Detection Kit). 20. ДНК зонд к гену MET (INFORM MET DNA probe, 5mL). 21. ДНК зонд к гену TOP2A (INFORM TOP2A DNA probe, 5mL). 22. ДНК зонд к гену EGFR (INFORM EGFR DNA Probe, 5mL). 23. ДНК зонд на хромосому 7 (INFORM Chromosome 7 Probe, 5mL). 24. Буфер для гибридизации (HybReady Solution, 25mL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra», производства компаний Roche Diagnostics GmbH, Германия; Ventana Medical Systems, Inc., США
предназначены для качественного определения локализации, а также идентификации клеточных и тканевых антигенов.
Использование данных реагентов in vitro для иммуногистохимических исследований лежит в основе исследований самых разных молекулярных образований:
• структурных компонентов клетки
• рецепторов клеточной поверхности
• клеточных продуктов в гистологических и цитологических препаратах, посредством применения иммуногисто- и цитохимических методов исследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102060
105930
110790
134140
137790
138410
161350
165590
186790
186900
199690
231830
239370
257800
282460
315840
316140
318910
326200
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc. (Вентана Медикал Системс, Инк.), 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA.; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09311
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2011 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
102060; 105930; 110790; 134140; 137790; 138410; 161350; 165590; 186790; 186900; 199690; 231830; 239370; 257800; 282460; 315840; 316140; 318910; 196000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы