Г004-00110-00/02910864 | ФСЗ 2011/09291
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910864 | ФСЗ 2011/09291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2011 по 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson i с принадлежностями (cм. Приложение на 4 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson i: 1. Консоль ультразвуковая. 2. Кабель электропитания. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson i. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Расширенное справочное руководство на русском языке. 6. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 7. Датчики конвексные 4C-RS, AB2-7-RS (от 1 до 20 шт.). 8. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4C-RS, AB2-7-RS (от 1 до 20 шт.). 9. Датчики конвексные специальные (от 1 до 10 шт.). 10. Датчики матричные (от 1 до 10 шт.). 11. Датчики внутриполостные E8C-RS, IC5-9W-RS (от 1 до 5 шт.). 12. Насадки биопсийные для внутриполостных датчиков E8C-RS, IC5-9W-RS (от 1 до 20 шт.). 13. Датчики микроконвексные внутриполостные (от 1 до 10 шт.). 14. Датчики линейные 12L-RS, 9L-RS, SP10-16-RS (от 1 до 20 шт.). 15. Насадки биопсийные для линейных датчиков 12L-RS, 9L-RS, SP10-16-RS (от 1 до 20 шт.). 16. Датчики линейные специальные (от 1 до 20 шт.). 17. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5RS, RAB4-8RS (от 1 до 8 шт.). 18. Насадки биопсийные для 4D конвексных мультичастотных датчиков RAB2-5RS, RAB4-8RS (от 1 до 20 шт.) 19. Датчики 4D мультичастотные специальные (от 1 до 20 шт.). 20. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16RS (от 1 до 5 шт.). 21. Насадки биопсийные для 4D линейных мультичастотных датчиков RSP6-16RS (от 1 до 10 шт.). 22. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9W-RS (от 1 до 5 шт.). 23. Насадки биопсийные для внутриполостного 4D датчика RIC5-9W-RS (от 1 до 10 шт.). 24. Блоки начальные для биопсии (от 1 до 20 шт.). 25. Программы, обеспечивающие возможность передачи данных - DICOM 3 (от 1 до 5 шт.). 26. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 27. Руководство пользователя для 4D View. 28. Программы дополнительного объемного контрастного изображения (от 1 до 10 шт.). 29. Программы панорамной визуализации (от 1 до 10 шт.). 30. Программы регистрации работы сердца плода в объеме (от 1 до 10 шт.). 31. Программы компьютерного диагностического анализа сердца в объеме (от 1 до 10 шт.). 32. Программы компьютерного диагностического анализа жидкостных образований (от 1 до 10 шт.). 33. Программы компьютерного диагностического анализа сердца плода в объеме в родах (от 1 до 10 шт.). 34. Блоки программ для гинекологии (от 1 до 10 шт.). 35. Блоки программ для акушерства (от 1 до 10 шт.). 36. Блоки программ для онкологии (от 1 до 10 шт.). 37. Блоки программ для исследования сердца плода (от 1 до 10 шт.). 38. Блоки программ для маммологии (от 1 до 10 шт.). 39. Программы обработки изображений (от 1 до 10 шт.). 40. Программы определения плотности ткани (от 1 до 10 шт.). 41. Программы оптимизации изображения (от 1 до 10 шт.). 42. Программы синхронизации изображений (от 1 до 10 шт.). 43. Программы обработки объемных данных в 3D (от 1 до 10 шт.). 44. Программы обработки объемных данных в 4D (от 1 до 10 шт.) 45. Программы анализа для эластографии (от 1 до 10 шт.). 46. Программы эластографии (от 1 до 10 шт.). 47. Программы регистрации тканей различной плотности (от 1 до 10 шт.). 48. Программы визуализации тканей различной плотности (от 1 до 10 шт.) 49. Системы для исследования с применением контрастных веществ (от 1 до 10 шт.). 50. Наборы программ для обновления версии программного обеспечения (от 1 до 10 шт.). 51. Модули для печати отчетов на принтере (от 1 до 10 шт.). 52. Модули для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями (от 1 до 10 шт.). 53. Устройства для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски (от 1 до 10 шт.). 54. Программы, обеспечивающие возможность беспроводной передачи данных (от 1 до 10 шт.). 55. Программы, обеспечивающие возможность создания отчетов (от 1 до 10 шт.). 56. CD и DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 20 шт.). 57. Видеокассеты для записи медицинских изображений (от 1 до 10 шт.). 58. Устройства видеозаписывающие DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений (от 1 до 10 шт.). 59. Видеомагнитофоны для медицинских изображений (от 1 до 10 шт.). 60. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (от 1 до 10 шт.). 61. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (от 1 до 10 шт.). 62. Устройства печатающие, беспроводные для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth (от 1 до 10 шт.). 63. Бумага для принтеров (от 1 до 50 шт.). 64. Кабели (от 1 до 50 шт.). 65. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 шт.). 66. Сумки для транспортировки (от 1 до 5 шт.). 67. Зарядные устройства для аккумуляторной батареи (от 1 до 5 шт.). 68. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 69. Чехлы защитные для аппарата (от 1 до 5 шт.). 70. Панели защитные для кабелей (от 1 до 5 шт.). 71. Тележки мобильные для перемещения ультразвуковой системы (от 1 до 5 шт.). 72. Руководство пользователя для тележки (от 1 до 5 шт.). 73. Мониторы дополнительные для тележки (от 1 до 5 шт.). 74. Держатели датчиков для использования с тележкой (от 1 до 5 шт.). 75. Держатели для использования с тележкой (от 1 до 5 шт.). 76. Док-станции для ультразвуковой системы мобильные с возможностью подключения к сети (от 1 до 5 шт.). 77. Держатели внутриполостного датчика (от 1 до 5 шт.). 78. Полки для принтера (от 1 до 5 шт.). 79. Мониторы дополнительные (от 1 до 5 шт.). 80. Адаптеры для подключения видео (от 1 до 5 шт.). 81. Адаптеры для подключения (от 1 до 5 шт.). 82. Адаптеры 3-х портовые для подключения датчиков (от 1 до 5 шт.). 83. Мониторы (от 1 до 3 шт.). 84. Панели управления с кнопками (от 1 до 5 шт.). 85. Кнопки управления (от 1 до 8 шт.). 86. Крышки системного блока (от 1 до 8 шт.). 87. Платы обработки сигналов (от 1 до 8 шт.). 88. Блоки питания (от 1 до 2 шт.). 89. Кабели соединительные (от 1 до 10 шт.). 90. Платы коммутационные (от 1 до 3 шт.). 91. Модуль компьютерный с процессором. 92. Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 3 шт.). 93. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.). 94. Программное обеспечение (от 1 до 6 дисков). 95. Вентиляторы (от 1 до 4 шт.). 96. Кнопки-регуляторы (от 1 до 17 шт.). 97. Комплекты батарей (от 1 до 3 шт.). 98. Видеоадаптеры (от 1 до 5 шт.). 99. Панели управления сенсорные (от 1 до 5 шт.). 100. Колеса тележки (от 1 до 4 шт.). 101. Трансформаторы блока питания (от 1 о 2шт.). 102. Ручки крепления (от 1 до 2 шт.). 103. Клавиатура алфавитно-цифровая (от 1 до 5шт.). 104. Петли крепления (от 1 до 4 шт.). 105. Платы приемника сигнала (от 1 до 5 шт.). 106. Платы передатчика сигнала (от 1 до 5 шт.). 107. Адаптеры питания (от 1 до 3 шт.). 108. Диски жесткие (от 1 до 2 шт.). 109. Крепления жесткого диска (от 1 до 2 шт.). 110. Платы инвертера напряжений (от 1 до 2 шт.). 111. Модуль ультразвуковой скрининговый.
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson i: 1. Консоль ультразвуковая. 2. Кабель электропитания. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson i. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Расширенное справочное руководство на русском языке. 6. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 7. Датчики конвексные 4C-RS, AB2-7-RS (от 1 до 20 шт.). 8. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4C-RS, AB2-7-RS (от 1 до 20 шт.). 9. Датчики конвексные специальные (от 1 до 10 шт.). 10. Датчики матричные (от 1 до 10 шт.). 11. Датчики внутриполостные E8C-RS, IC5-9W-RS (от 1 до 5 шт.). 12. Насадки биопсийные для внутриполостных датчиков E8C-RS, IC5-9W-RS (от 1 до 20 шт.). 13. Датчики микроконвексные внутриполостные (от 1 до 10 шт.). 14. Датчики линейные 12L-RS, 9L-RS, SP10-16-RS (от 1 до 20 шт.). 15. Насадки биопсийные для линейных датчиков 12L-RS, 9L-RS, SP10-16-RS (от 1 до 20 шт.). 16. Датчики линейные специальные (от 1 до 20 шт.). 17. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5RS, RAB4-8RS (от 1 до 8 шт.). 18. Насадки биопсийные для 4D конвексных мультичастотных датчиков RAB2-5RS, RAB4-8RS (от 1 до 20 шт.) 19. Датчики 4D мультичастотные специальные (от 1 до 20 шт.). 20. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16RS (от 1 до 5 шт.). 21. Насадки биопсийные для 4D линейных мультичастотных датчиков RSP6-16RS (от 1 до 10 шт.). 22. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9W-RS (от 1 до 5 шт.). 23. Насадки биопсийные для внутриполостного 4D датчика RIC5-9W-RS (от 1 до 10 шт.). 24. Блоки начальные для биопсии (от 1 до 20 шт.). 25. Программы, обеспечивающие возможность передачи данных - DICOM 3 (от 1 до 5 шт.). 26. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 27. Руководство пользователя для 4D View. 28. Программы дополнительного объемного контрастного изображения (от 1 до 10 шт.). 29. Программы панорамной визуализации (от 1 до 10 шт.). 30. Программы регистрации работы сердца плода в объеме (от 1 до 10 шт.). 31. Программы компьютерного диагностического анализа сердца в объеме (от 1 до 10 шт.). 32. Программы компьютерного диагностического анализа жидкостных образований (от 1 до 10 шт.). 33. Программы компьютерного диагностического анализа сердца плода в объеме в родах (от 1 до 10 шт.). 34. Блоки программ для гинекологии (от 1 до 10 шт.). 35. Блоки программ для акушерства (от 1 до 10 шт.). 36. Блоки программ для онкологии (от 1 до 10 шт.). 37. Блоки программ для исследования сердца плода (от 1 до 10 шт.). 38. Блоки программ для маммологии (от 1 до 10 шт.). 39. Программы обработки изображений (от 1 до 10 шт.). 40. Программы определения плотности ткани (от 1 до 10 шт.). 41. Программы оптимизации изображения (от 1 до 10 шт.). 42. Программы синхронизации изображений (от 1 до 10 шт.). 43. Программы обработки объемных данных в 3D (от 1 до 10 шт.). 44. Программы обработки объемных данных в 4D (от 1 до 10 шт.) 45. Программы анализа для эластографии (от 1 до 10 шт.). 46. Программы эластографии (от 1 до 10 шт.). 47. Программы регистрации тканей различной плотности (от 1 до 10 шт.). 48. Программы визуализации тканей различной плотности (от 1 до 10 шт.) 49. Системы для исследования с применением контрастных веществ (от 1 до 10 шт.). 50. Наборы программ для обновления версии программного обеспечения (от 1 до 10 шт.). 51. Модули для печати отчетов на принтере (от 1 до 10 шт.). 52. Модули для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями (от 1 до 10 шт.). 53. Устройства для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски (от 1 до 10 шт.). 54. Программы, обеспечивающие возможность беспроводной передачи данных (от 1 до 10 шт.). 55. Программы, обеспечивающие возможность создания отчетов (от 1 до 10 шт.). 56. CD и DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 20 шт.). 57. Видеокассеты для записи медицинских изображений (от 1 до 10 шт.). 58. Устройства видеозаписывающие DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений (от 1 до 10 шт.). 59. Видеомагнитофоны для медицинских изображений (от 1 до 10 шт.). 60. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (от 1 до 10 шт.). 61. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (от 1 до 10 шт.). 62. Устройства печатающие, беспроводные для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth (от 1 до 10 шт.). 63. Бумага для принтеров (от 1 до 50 шт.). 64. Кабели (от 1 до 50 шт.). 65. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 шт.). 66. Сумки для транспортировки (от 1 до 5 шт.). 67. Зарядные устройства для аккумуляторной батареи (от 1 до 5 шт.). 68. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 69. Чехлы защитные для аппарата (от 1 до 5 шт.). 70. Панели защитные для кабелей (от 1 до 5 шт.). 71. Тележки мобильные для перемещения ультразвуковой системы (от 1 до 5 шт.). 72. Руководство пользователя для тележки (от 1 до 5 шт.). 73. Мониторы дополнительные для тележки (от 1 до 5 шт.). 74. Держатели датчиков для использования с тележкой (от 1 до 5 шт.). 75. Держатели для использования с тележкой (от 1 до 5 шт.). 76. Док-станции для ультразвуковой системы мобильные с возможностью подключения к сети (от 1 до 5 шт.). 77. Держатели внутриполостного датчика (от 1 до 5 шт.). 78. Полки для принтера (от 1 до 5 шт.). 79. Мониторы дополнительные (от 1 до 5 шт.). 80. Адаптеры для подключения видео (от 1 до 5 шт.). 81. Адаптеры для подключения (от 1 до 5 шт.). 82. Адаптеры 3-х портовые для подключения датчиков (от 1 до 5 шт.). 83. Мониторы (от 1 до 3 шт.). 84. Панели управления с кнопками (от 1 до 5 шт.). 85. Кнопки управления (от 1 до 8 шт.). 86. Крышки системного блока (от 1 до 8 шт.). 87. Платы обработки сигналов (от 1 до 8 шт.). 88. Блоки питания (от 1 до 2 шт.). 89. Кабели соединительные (от 1 до 10 шт.). 90. Платы коммутационные (от 1 до 3 шт.). 91. Модуль компьютерный с процессором. 92. Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 3 шт.). 93. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.). 94. Программное обеспечение (от 1 до 6 дисков). 95. Вентиляторы (от 1 до 4 шт.). 96. Кнопки-регуляторы (от 1 до 17 шт.). 97. Комплекты батарей (от 1 до 3 шт.). 98. Видеоадаптеры (от 1 до 5 шт.). 99. Панели управления сенсорные (от 1 до 5 шт.). 100. Колеса тележки (от 1 до 4 шт.). 101. Трансформаторы блока питания (от 1 о 2шт.). 102. Ручки крепления (от 1 до 2 шт.). 103. Клавиатура алфавитно-цифровая (от 1 до 5шт.). 104. Петли крепления (от 1 до 4 шт.). 105. Платы приемника сигнала (от 1 до 5 шт.). 106. Платы передатчика сигнала (от 1 до 5 шт.). 107. Адаптеры питания (от 1 до 3 шт.). 108. Диски жесткие (от 1 до 2 шт.). 109. Крепления жесткого диска (от 1 до 2 шт.). 110. Платы инвертера напряжений (от 1 до 2 шт.). 111. Модуль ультразвуковой скрининговый.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Документы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson i с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09291
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы