Г004-00110-00/02931317 | ФСЗ 2011/09271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931317 | ФСЗ 2011/09271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931317
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями
в составе:
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР - анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, в составе:
1. Рамка для отсека сброса наконечников (Frame Tip Waste Chute).
2. Предохранитель, 1-10 шт. (Fuse 6.3 AT).
3. Нагреватель/шейкер (Heater/Shaker Unit) в составе:
- Контроллер (Controller Box).
- Платформа нагревателя/шейкера (Heater/Shaker).
4. Набор расходных материалов для поверки (Kit VFV Consumables ML STAR) в составе:
- Наконечники большого объёма, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter).
- Наконечники стандартные, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tips w/o Filter).
- Наконечники малого объёма, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter).
- Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution).
- Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers).
- Декларация качества (Declaration of Quality).
- Отчёт о поверке (Verification Report).
5. Левый лоток загрузки (Loading Tray left).
6. Правый лоток загрузки (Loading Tray right).
7. Магнитный штатив, 1-2 шт. (Magnet Plate).
8. Набор калибровочных игл, 1 уп. х 8 шт. (Needle Teaching).
9. Держатель для планшетов (Rack Plate Tip Carrier, PLT-PCR-TIP).
10. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 200 мл (Rack Reagent Carrier 4x200 ml).
11. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 50 мл (Rack Reagent Carrier 5x50 ml).
12. Штатив с 24-мя лунками для образцов, 1-20 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-24-A00).
13. Стационарный держатель (Rack Stationary Carrier, PLT-CAR-STA; TS).
14. Держатель для 480 наконечников в штативах, 1-6 шт. (Rack Tip Carrier, TIP-CAR-480-A00 for 480 tips).
15. Держатель для штативов с образцами (Rack Tube Carrier Filling).
16. Резервуары для реагентов объёмом 200 мл, 1-20 шт. (Reservoir Reagent 200 ml).
17. Резервуары для реагентов объёмом 50 мл, 1-100 шт. (Reservoir Reagent 50 ml).
18. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативах, 480-7680 шт. (CO-RE Tips High Volume Tips (1000 μl) with Filters).
19. Пакеты для отходов (жёлтые большие для контейнера для отходов), 1-100 шт. (Waste Bag (yellow, large, case fits to waste box)).
20. Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне), 1-20 шт. (Waste Bag Biohazard (small, role, placed on board)).
21. Контейнер для твёрдых отходов (Waste Box (Solid Waste) Biohazard).
22. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid x 480 Complete).
23. Рукав для сброса отходов, 1-20 шт. (Waste Plastic Chute (role)).
24. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power US, Plug 5-15P to IEC60320-C13).
25. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C13).
26. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50).
27. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50).
28. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt).
29. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star).
30. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)).
31. Декларация соответствия (Declaration of Conformity cobas x 480).
32. Декларация качества (Declaration of Quality cobas x 480).
33. Декларация качества (Declaration of Quality iSWAP Landscape).
34. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche).
35. Отчет по инсталляции (Installation Qualification).
ПЦР-анализатор cobas z 480 для cистемы модульной cobas 4800, в составе:
1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе:
- Системный блок (Control Unit).
- Монитор (Monitor).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan).
4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5X20).
5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5X20).
6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5X20).
7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC).
8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20).
9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19).
10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W).
13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics).
14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB).
15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator).
16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480).
18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system).
19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard).
20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service).
23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image).
Принадлежности:
1. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50).
2. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50).
3. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt).
4. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star).
5. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)).
6. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
7. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
8. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
9. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
10. Диск с программным обеспечением STAR (SW CD Microlab STAR Service).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
в составе:
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР - анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, в составе:
1. Рамка для отсека сброса наконечников (Frame Tip Waste Chute).
2. Предохранитель, 1-10 шт. (Fuse 6.3 AT).
3. Нагреватель/шейкер (Heater/Shaker Unit) в составе:
- Контроллер (Controller Box).
- Платформа нагревателя/шейкера (Heater/Shaker).
4. Набор расходных материалов для поверки (Kit VFV Consumables ML STAR) в составе:
- Наконечники большого объёма, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter).
- Наконечники стандартные, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tips w/o Filter).
- Наконечники малого объёма, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter).
- Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution).
- Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers).
- Декларация качества (Declaration of Quality).
- Отчёт о поверке (Verification Report).
5. Левый лоток загрузки (Loading Tray left).
6. Правый лоток загрузки (Loading Tray right).
7. Магнитный штатив, 1-2 шт. (Magnet Plate).
8. Набор калибровочных игл, 1 уп. х 8 шт. (Needle Teaching).
9. Держатель для планшетов (Rack Plate Tip Carrier, PLT-PCR-TIP).
10. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 200 мл (Rack Reagent Carrier 4x200 ml).
11. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 50 мл (Rack Reagent Carrier 5x50 ml).
12. Штатив с 24-мя лунками для образцов, 1-20 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-24-A00).
13. Стационарный держатель (Rack Stationary Carrier, PLT-CAR-STA; TS).
14. Держатель для 480 наконечников в штативах, 1-6 шт. (Rack Tip Carrier, TIP-CAR-480-A00 for 480 tips).
15. Держатель для штативов с образцами (Rack Tube Carrier Filling).
16. Резервуары для реагентов объёмом 200 мл, 1-20 шт. (Reservoir Reagent 200 ml).
17. Резервуары для реагентов объёмом 50 мл, 1-100 шт. (Reservoir Reagent 50 ml).
18. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативах, 480-7680 шт. (CO-RE Tips High Volume Tips (1000 μl) with Filters).
19. Пакеты для отходов (жёлтые большие для контейнера для отходов), 1-100 шт. (Waste Bag (yellow, large, case fits to waste box)).
20. Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне), 1-20 шт. (Waste Bag Biohazard (small, role, placed on board)).
21. Контейнер для твёрдых отходов (Waste Box (Solid Waste) Biohazard).
22. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid x 480 Complete).
23. Рукав для сброса отходов, 1-20 шт. (Waste Plastic Chute (role)).
24. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power US, Plug 5-15P to IEC60320-C13).
25. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C13).
26. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50).
27. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50).
28. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt).
29. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star).
30. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)).
31. Декларация соответствия (Declaration of Conformity cobas x 480).
32. Декларация качества (Declaration of Quality cobas x 480).
33. Декларация качества (Declaration of Quality iSWAP Landscape).
34. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche).
35. Отчет по инсталляции (Installation Qualification).
ПЦР-анализатор cobas z 480 для cистемы модульной cobas 4800, в составе:
1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе:
- Системный блок (Control Unit).
- Монитор (Monitor).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan).
4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5X20).
5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5X20).
6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5X20).
7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC).
8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20).
9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19).
10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W).
13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics).
14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB).
15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator).
16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480).
18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system).
19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard).
20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service).
23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image).
Принадлежности:
1. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50).
2. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50).
3. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt).
4. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star).
5. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)).
6. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
7. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
8. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
9. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
10. Диск с программным обеспечением STAR (SW CD Microlab STAR Service).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система модульная сobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro предназначена для диагностики и скрининговых исследований, система обеспечивает пробоподготовку, амплификацию и детекцию специфичных мишеней из клинических образцов человека. Первичными мишенями диагностики являются Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/NG) и папилломавирус человека (HPV).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), 1080 US Highway 202, South Branchburg, New Jersey 08876, USA; Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland; Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland; Hamilton Company, 4970 Energy Way (building 2), Reno, NV 89502, USA; Roche Diagnostics International Ltd. Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09271
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2022
Период действия
с 10.10.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09271
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 10.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
215980
Файлы
Наименование
Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09271
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2011 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
215980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы