Г004-00110-00/02917828 | ФСЗ 2011/09270
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917828 | ФСЗ 2011/09270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09270
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917828
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
I. Принадлежности: 1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе: - Системный блок (Control Unit). - Монитор (Monitor). - Клавиатура (Keyboard). - "Мышь" компьютерная (Mouse). 2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе: - Системный блок (Cobas link). - Клавиатура (Keyboard). - "Мышь" компьютерная (Mouse). - Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter). - Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m). - Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD). - Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual). - Инструкция (Cobas link manual). 3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan). 4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5х20). 5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5х20). 6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5х20). 7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC). 8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20). 9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19). 10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19). 11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m). 12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W). 13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics). 14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB). 15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator). 16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall). 17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480). 18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system). 19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard). 20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software). 21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software). 22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service). 23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image).
I. Принадлежности: 1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе: - Системный блок (Control Unit). - Монитор (Monitor). - Клавиатура (Keyboard). - "Мышь" компьютерная (Mouse). 2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе: - Системный блок (Cobas link). - Клавиатура (Keyboard). - "Мышь" компьютерная (Mouse). - Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter). - Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m). - Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD). - Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual). - Инструкция (Cobas link manual). 3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan). 4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5х20). 5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5х20). 6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5х20). 7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC). 8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20). 9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19). 10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19). 11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m). 12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W). 13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics). 14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB). 15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator). 16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall). 17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480). 18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system). 19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard). 20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software). 21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software). 22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service). 23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для in-vitro диагностики, для детекции нуклеиновых кислот, амплифицированных методом ПЦР в реальном времени для системы модульной cobas 4800
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Наименование
ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09270
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917828
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2017
Период действия
с 01.03.2017 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
215980
Наименование
ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09270
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2011 по 01.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы