ФСЗ 2011/09264
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2013 по 16.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09264
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система гипертермическая Сelsius TCS для онкологии, с принадлежностями
I. Система гипертермическая Celsius TCS для онкологии, в составе: 1.1. Кушетка пациента, в составе: 1.1.1. Угoл передний правый. 1.1.2. Угол передний левый. 1.1.3. Угол задний правый. 1.1.4. Угол задний левый. 1.1.5. Пластины для кушетки - 6 шт. 1.1.6. Рама кушетки из полиуретана. 1.1.7. Сегмент кушетки полиуретановый - 20 шт. 2.1. Высокочастотный генератор. 2.2. Блок охлаждения. 2.3. Вакуумный насос. 2.4. Разделительный трансформатор. 2.5. Высокочастотный регулировочный блок. 2.6. Держатель верхнего электрода. 2.7. Направляющая рейка держателя верхнего электрода. 2.8. Устройство захвата держателя верхнего электрода (состоит из 2 деталей). 2.9. Заглушка для устройства захвата держателя верхнего электрода - 2 шт. 2.10. Верхний электрод АЕ 250. 2.11. Верхний электрод АЕ 150 2.12. Электрод кушетки КЕ 250. 2.13. Ручной выключатель для пациента. 2.14. Дисплей. 2.15. Вакуумная присоска. 3.1. Система ПК- Celsius TCS, в составе: 3.1.1. Cистемный блок ПК с мышкой и клавиатурой. 3.1.2. ЖК мониторы - 2 шт. 3.1.3. Принтер. 3.1.4. Коробка с 8 USB накопителями. 3.1.5. USB-кабель. 3.1.6. Коммутационный кабель. 4.1. Стол комплект для системы ПК- Celsius, в составе: 4.1.1. Стол для системы ПК. 4.1.2. Стол для принтера. 4.1.3. Держатель для ПК. 4.1.4. Держатель монитора -2 шт. 4.1.5. Коробка для кабеля. 4.1.6. Удлинитель с розетками. 5. Кабели соединительные от 1 до 20 шт. II. Принадлежности: 1. Блок термометрии 4-канальный с 4 датчиками. 2. Верхний электрод AE 250. 3. Электрод кушетки KE 250. 4. Мембрана для электрода 250 мм. 5. Верхний электрод AE 150. 6. Электрод кушетки KE 150. 7. Мембрана для электрода 150 мм. 8. Ручной выключатель для пациента. 9. Температурный датчик. 10. Прибор-указатель высокочастотной мощности. 11. Прибор для измерения водяного давления. 12. Мешочный фильтр. 13. Стол комплект для системы ПК-Celsius TCS. 14. Кабели 1-20. 15. ЖК монитор. 16. Система ПК- Celsius TCS. 17. Системный блок ПК. 18. Держатель верхнего электрода. 19. Сегмент кушетки полиуретановый. 20. Вакуумная присоска. 21. Дисплей. 22. Сетевой блок питания. 23. Разделительный трансформатор. 24. Язычковый выключатель комплект для платы В311. 25. Блок охлаждения. 26. Бактерицидный водоочиститель. 27. Высокочастотный генератор. 28. Высокочастотный регулировочный блок. 29. Инструкции по эксплуатации на бумажном носителе или СD-носителе.
I. Система гипертермическая Celsius TCS для онкологии, в составе: 1.1. Кушетка пациента, в составе: 1.1.1. Угoл передний правый. 1.1.2. Угол передний левый. 1.1.3. Угол задний правый. 1.1.4. Угол задний левый. 1.1.5. Пластины для кушетки - 6 шт. 1.1.6. Рама кушетки из полиуретана. 1.1.7. Сегмент кушетки полиуретановый - 20 шт. 2.1. Высокочастотный генератор. 2.2. Блок охлаждения. 2.3. Вакуумный насос. 2.4. Разделительный трансформатор. 2.5. Высокочастотный регулировочный блок. 2.6. Держатель верхнего электрода. 2.7. Направляющая рейка держателя верхнего электрода. 2.8. Устройство захвата держателя верхнего электрода (состоит из 2 деталей). 2.9. Заглушка для устройства захвата держателя верхнего электрода - 2 шт. 2.10. Верхний электрод АЕ 250. 2.11. Верхний электрод АЕ 150 2.12. Электрод кушетки КЕ 250. 2.13. Ручной выключатель для пациента. 2.14. Дисплей. 2.15. Вакуумная присоска. 3.1. Система ПК- Celsius TCS, в составе: 3.1.1. Cистемный блок ПК с мышкой и клавиатурой. 3.1.2. ЖК мониторы - 2 шт. 3.1.3. Принтер. 3.1.4. Коробка с 8 USB накопителями. 3.1.5. USB-кабель. 3.1.6. Коммутационный кабель. 4.1. Стол комплект для системы ПК- Celsius, в составе: 4.1.1. Стол для системы ПК. 4.1.2. Стол для принтера. 4.1.3. Держатель для ПК. 4.1.4. Держатель монитора -2 шт. 4.1.5. Коробка для кабеля. 4.1.6. Удлинитель с розетками. 5. Кабели соединительные от 1 до 20 шт. II. Принадлежности: 1. Блок термометрии 4-канальный с 4 датчиками. 2. Верхний электрод AE 250. 3. Электрод кушетки KE 250. 4. Мембрана для электрода 250 мм. 5. Верхний электрод AE 150. 6. Электрод кушетки KE 150. 7. Мембрана для электрода 150 мм. 8. Ручной выключатель для пациента. 9. Температурный датчик. 10. Прибор-указатель высокочастотной мощности. 11. Прибор для измерения водяного давления. 12. Мешочный фильтр. 13. Стол комплект для системы ПК-Celsius TCS. 14. Кабели 1-20. 15. ЖК монитор. 16. Система ПК- Celsius TCS. 17. Системный блок ПК. 18. Держатель верхнего электрода. 19. Сегмент кушетки полиуретановый. 20. Вакуумная присоска. 21. Дисплей. 22. Сетевой блок питания. 23. Разделительный трансформатор. 24. Язычковый выключатель комплект для платы В311. 25. Блок охлаждения. 26. Бактерицидный водоочиститель. 27. Высокочастотный генератор. 28. Высокочастотный регулировочный блок. 29. Инструкции по эксплуатации на бумажном носителе или СD-носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цельзиус 42+ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Celsius42+ GmbH, Porzer Str. 70, 51107, Koln, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Celsius42+ GmbH, Porzer Str. 70, 51107, Koln, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Porzer Str. 70 D-51107, Koln, Germany
Наименование
Система гипертермическая Celsius TCS для онкологии, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09264
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918868
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2017
Период действия
с 16.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
236950
Наименование
Система гипертермическая Сelsius TCS для онкологии, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09264
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2011 по 23.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
236950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы