Г004-00110-00/02910780 | ФСЗ 2011/09260
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910780 | ФСЗ 2011/09260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09260
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910780
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер стоматологический Picasso с принадлежностями
I. Лазер стоматологический Picasso, в исполнении: Picasso Lite, Picasso, в составе:
1. Диодный лазер (прибор) 7 Ватт, 0-1 шт.
2. Диодный лазер (прибор) 2,5 Ватт, 0-1 шт.
3. Ручка для сменного оптоволокна, 0-2 шт.
4. Пенал для ручек, 0-1 шт.
5. Насадка с адаптером, 0-4 шт.
6. Сменное оптоволокно, 0-2 шт.
7. Катушка для сменного оптоволокна, 0-2 шт. 8. Волокно оптическое постоянное с наконечником, 0-2 шт.
9. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-2 шт.
10. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0-5 шт.:
10.1. Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн);
10.2. Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн);
10.3. Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн);
10.4. Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн);
10.5. Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн).
11. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-2 шт.
12. Пробка, 0-2 шт.
13. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-2 шт.
14. Педаль управления.
15. Насадка для отбеливания, 0-2 шт.
16. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-2 шт.:
16.1. Кейс для хранения;
16.2. Оптоволокно сменное 200мкн.;
16.3. Катушка сменного оптоволокна;
16.4. Ручка для сменного оптоволокна;
16.5. Адаптер для оптоволокна;
16.6. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна;
16.7. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна;
16.8. Инструмент для обрезки оптоволокна;
16.9. Инструкция по пользованию.
17. Очки защитные, 3 шт.
18. Адаптер эл. сети с кабелем.
19. Инструкция по пользованию.
20. Инструкция-таблица краткая.
21. Установочная программа на DVD, 0-1 шт.
22. Ключ для прибора, 2 шт.
23. Интерлок (заглушка).
24. Видео тренировочные на DVD, 0-3 шт.
25. Чемодан транспортный, 0-1 шт.
26. Ключи для транспортного чемодана, 0-2 шт.
II. Принадлежности:
1. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-10 шт.:
1.1 Кейс для хранения;
1.2 Оптоволокно сменное 200мкн.;
1.3 Катушка сменного оптоволокна;
1.4 Ручка для сменного оптоволокна;
1.5 Адаптер для оптоволокна;
1.6 Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна;
1.7 Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна;
1.8 Инструмент для обрезки оптоволокна;
1.9 Инструкция по пользованию.
2. Набор постоянного оптического волокна, 0-10 шт.:
2.1 Оптоволокно постоянное с ручкой;
2.2 Катушка;
2.3 Колпачок защитный.
3. Набор сменного оптического волокна, 0-10 шт.:
3.1 Оптоволокно сменное; 3.2 Кейс для хранения;
3.3 Катушка;
3.4 Ручка для сменного оптоволокна - 2 шт.;
3.5 Инструмент для зачистки оптоволокна;
3.6 Инструмент для обрезки оптоволокна.
4. Насадка для отбеливания зубов, 0-10 шт.
5. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0- 50 шт.:
5.1 Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн);
5.2 Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн);
5.3 Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн);
5.4 Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн);
5.5 Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн).
6. Комплект из 25 шт. наконечников прямых 0 °; 10мм, 0- 50 шт.
7. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °; 5мм, 0- 50 шт.
8. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °; 10мм, 0- 50 шт.
9. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90 °; 5мм, 0- 50 шт.
10. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°; 10мм, 0- 50 шт.
11. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°; 15мм, 0- 50 шт.
12. Волокно оптическое сменное 200мкн., 0 - 10 шт.
13. Волокно оптическое сменное 400мкн., 0 -25 шт.
14. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso Lite (черное), 0-25 шт.
15. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso (оранжевое), 0-25 шт.
16. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-5 шт.
17. Катушка для сменного оптического волокна, 0-5 шт.
18. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-25 шт.
19. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-25 шт.
20. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт.
21. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт.
22. Очки защитные из прозрачного стекла, 0-5 шт.
23. Очки защитные из желтого пластика, 0-5 шт.
24. Очки защитные из желтого пластика (большого размера), 0-5 шт.
25. Педаль управления приборами с кабелем и соединительным конвектором, 0-5 шт.
26. Педаль управления прибором беспроводная, 0-5 шт.
27. Ручка для оптического волокна 400мкн., 0-25 шт.
28. Ручка для оптического волокна 200мкн., 0-10 шт.
29. Адаптер электросети (110В-240В, 50-60Гц), 0-10 шт.
30. Чемодан транспортный, 0-10 шт.
31. Ключи для транспортного чемодана, 0-20 шт.
I. Лазер стоматологический Picasso, в исполнении: Picasso Lite, Picasso, в составе:
1. Диодный лазер (прибор) 7 Ватт, 0-1 шт.
2. Диодный лазер (прибор) 2,5 Ватт, 0-1 шт.
3. Ручка для сменного оптоволокна, 0-2 шт.
4. Пенал для ручек, 0-1 шт.
5. Насадка с адаптером, 0-4 шт.
6. Сменное оптоволокно, 0-2 шт.
7. Катушка для сменного оптоволокна, 0-2 шт. 8. Волокно оптическое постоянное с наконечником, 0-2 шт.
9. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-2 шт.
10. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0-5 шт.:
10.1. Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн);
10.2. Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн);
10.3. Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн);
10.4. Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн);
10.5. Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн).
11. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-2 шт.
12. Пробка, 0-2 шт.
13. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-2 шт.
14. Педаль управления.
15. Насадка для отбеливания, 0-2 шт.
16. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-2 шт.:
16.1. Кейс для хранения;
16.2. Оптоволокно сменное 200мкн.;
16.3. Катушка сменного оптоволокна;
16.4. Ручка для сменного оптоволокна;
16.5. Адаптер для оптоволокна;
16.6. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна;
16.7. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна;
16.8. Инструмент для обрезки оптоволокна;
16.9. Инструкция по пользованию.
17. Очки защитные, 3 шт.
18. Адаптер эл. сети с кабелем.
19. Инструкция по пользованию.
20. Инструкция-таблица краткая.
21. Установочная программа на DVD, 0-1 шт.
22. Ключ для прибора, 2 шт.
23. Интерлок (заглушка).
24. Видео тренировочные на DVD, 0-3 шт.
25. Чемодан транспортный, 0-1 шт.
26. Ключи для транспортного чемодана, 0-2 шт.
II. Принадлежности:
1. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-10 шт.:
1.1 Кейс для хранения;
1.2 Оптоволокно сменное 200мкн.;
1.3 Катушка сменного оптоволокна;
1.4 Ручка для сменного оптоволокна;
1.5 Адаптер для оптоволокна;
1.6 Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна;
1.7 Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна;
1.8 Инструмент для обрезки оптоволокна;
1.9 Инструкция по пользованию.
2. Набор постоянного оптического волокна, 0-10 шт.:
2.1 Оптоволокно постоянное с ручкой;
2.2 Катушка;
2.3 Колпачок защитный.
3. Набор сменного оптического волокна, 0-10 шт.:
3.1 Оптоволокно сменное; 3.2 Кейс для хранения;
3.3 Катушка;
3.4 Ручка для сменного оптоволокна - 2 шт.;
3.5 Инструмент для зачистки оптоволокна;
3.6 Инструмент для обрезки оптоволокна.
4. Насадка для отбеливания зубов, 0-10 шт.
5. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0- 50 шт.:
5.1 Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн);
5.2 Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн);
5.3 Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн);
5.4 Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн);
5.5 Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн).
6. Комплект из 25 шт. наконечников прямых 0 °; 10мм, 0- 50 шт.
7. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °; 5мм, 0- 50 шт.
8. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °; 10мм, 0- 50 шт.
9. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90 °; 5мм, 0- 50 шт.
10. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°; 10мм, 0- 50 шт.
11. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°; 15мм, 0- 50 шт.
12. Волокно оптическое сменное 200мкн., 0 - 10 шт.
13. Волокно оптическое сменное 400мкн., 0 -25 шт.
14. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso Lite (черное), 0-25 шт.
15. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso (оранжевое), 0-25 шт.
16. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-5 шт.
17. Катушка для сменного оптического волокна, 0-5 шт.
18. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-25 шт.
19. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-25 шт.
20. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт.
21. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт.
22. Очки защитные из прозрачного стекла, 0-5 шт.
23. Очки защитные из желтого пластика, 0-5 шт.
24. Очки защитные из желтого пластика (большого размера), 0-5 шт.
25. Педаль управления приборами с кабелем и соединительным конвектором, 0-5 шт.
26. Педаль управления прибором беспроводная, 0-5 шт.
27. Ручка для оптического волокна 400мкн., 0-25 шт.
28. Ручка для оптического волокна 200мкн., 0-10 шт.
29. Адаптер электросети (110В-240В, 50-60Гц), 0-10 шт.
30. Чемодан транспортный, 0-10 шт.
31. Ключи для транспортного чемодана, 0-20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЦАРИЦЫНО, УЛ ДЕЛОВАЯ, Д. 11, К. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЦАРИЦЫНО, УЛ ДЕЛОВАЯ, Д. 11, К. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АМД ЛАЗЕРС, ЛЛС (AMD LASERS, LLC)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7405 Westfield Blvd, Indianapolis, IN 46240, USA (7405, бульв. Вестфилд, Индианаполис, Индиана 46240, США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7405 Westfield Blvd, Indianapolis, IN 46240, USA (7405, бульв. Вестфилд, Индианаполис, Индиана 46240, США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лазер стоматологический Picasso с принадлежностями - прибор широкого спектра применения для разрезания мягких тканей в ротовой полости, коррекции линии улыбки, местной стерилизации и дезинфекции, отбеливания зубов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317730
Адрес
Shanghai Wonderful Opto-Electrics Technology Co., Ltd., 2F(E), Building 10, Lane 561, Nujiang Road (North), Shanghai 200333, P.R. China
Наименование
Лазер стоматологический Picasso с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09260
Дата регистрации МИ
05.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2011 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы