Г004-00110-00/02910477 | ФСЗ 2011/09256
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910477 | ФСЗ 2011/09256
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.03.2011 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09256
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Половолоконный оксигенатор Affinity Pixie с биопокрытием Balance с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Кардиотомный/венозный резервуар. 2. Переходники для портов входа и выхода крови (до 8 шт.). 3. Линия рециркуляции. 4. Переходники для порта люэр-лок (до 10 шт.). 5. Манифолд для взятия проб. 6. Температурный датчик Affinity. 7. Система держателя Affinity Orbit. 8. Держатель манифолда Affinity. 9. Набор магистралей Custom Pack. 10. Артериальный фильтр. 11. Коннекторы различных типоразмеров (до 50 шт.). 12. Магистрали различных типоразмеров (до 50 шт.). II. Организации-изготовители: - Medtronic Mexico S. De R.L. de CV 10510 Parque Industr. EI Lago Avenida Paseo del Cucapah, 22570 Tijuana, B.C., Mexico; - Medtronic Perfusion System, 7611 Northland Drive, Brooklyn Ctr, Minneapolis, MN 55428, USA; - Medtronic Cardiac Surgery Division Europe, Valkenhuizerlaan 16, 6466 ND Kerkrade, The Netherlands.
I. Принадлежности: 1. Кардиотомный/венозный резервуар. 2. Переходники для портов входа и выхода крови (до 8 шт.). 3. Линия рециркуляции. 4. Переходники для порта люэр-лок (до 10 шт.). 5. Манифолд для взятия проб. 6. Температурный датчик Affinity. 7. Система держателя Affinity Orbit. 8. Держатель манифолда Affinity. 9. Набор магистралей Custom Pack. 10. Артериальный фильтр. 11. Коннекторы различных типоразмеров (до 50 шт.). 12. Магистрали различных типоразмеров (до 50 шт.). II. Организации-изготовители: - Medtronic Mexico S. De R.L. de CV 10510 Parque Industr. EI Lago Avenida Paseo del Cucapah, 22570 Tijuana, B.C., Mexico; - Medtronic Perfusion System, 7611 Northland Drive, Brooklyn Ctr, Minneapolis, MN 55428, USA; - Medtronic Cardiac Surgery Division Europe, Valkenhuizerlaan 16, 6466 ND Kerkrade, The Netherlands.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
-
Документы
Наименование
Половолоконный оксигенатор Affinity Pixie с биопокрытием Balance с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09256
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы