ФСЗ 2011/09254

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09254
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2020 по 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09254
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Слайды для определения альбумина FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп. 2. Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп. 3. Слайды для определения амилазы FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 уп. 4. Слайды для определения азота мочевины крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III - 24 шт./1 уп. 5. Слайды для определения кальция FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-P III - 24 шт./1 уп. (в 6. Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P - 24 шт./1 уп. 7. Слайды для определения креатинфосфокиназы изофермента МВ FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P - 24 шт./1 уп. 8. Слайды для определения креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-P III - 24 шт./1 уп. 9. Слайды для определения креатинина FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./1уп - 24 шт./1 уп. 10. Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп. 11. Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп. 12. Слайды для определения гамма-глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-P III - 24 шт./1 уп. 13. Слайды для определения глюкозы FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./1 уп. 14. Слайды для определения глутамат-оксалат трансаминазы (аспартат-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GOT/AST-P III - 24 шт./1 уп. 15. Слайды для определения глутамат-пируват трансаминазы (аланин-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-P III - 24 шт./1 уп. 16. Слайды для определения HDL холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-P IIID - 24 шт./1 уп. 17. Слайды для определения неорганического фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 шт./1 уп. 18. Слайды для определения лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 шт./1 уп. 19. Слайды для определения лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-P III - 24 шт./1 уп. 20. Слайды для определения магния FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./1 уп. 21. Слайды для определения натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./1 уп. 22. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./1 уп. 23. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-W II - 24 шт./1 уп. 24. Слайды для определения общего (непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-P III - 24 шт./1 уп. 25. Слайды для определения общего холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-P III - 24 шт./1 уп. 26. Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./1 уп. 27. Слайды для определения общего белка FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-P III - 24 шт./1 уп. 28. Слайды для определения мочевой кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III - 24 шт./1 уп. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H - 3 мл/6 фл./1 уп. 2. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L - 3 мл/6 фл./1 уп. 3. Контроль FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE - 1 мл/10 амп./1 уп. 4. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QN - 3 мл/2 фл./1 уп. 5. Разбавитель FUJI DRI-CHEM Diluent DL(CRP) - 32 мл/1 фл./1 уп. 6. Эталонный раствор FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE - 8 мл/ 6 фл./1 уп. 7. Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) - 1 мл/3 шт./1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
116210
116240
117330
136990
145600
147520
160190
163970
169410
187480
193190
199530
202520
204420
204440
204550
204620
204900
205130
206260
206660
215450
219450
230310
235040
248900
284570
284660
296330
Адрес
FUJIFILM Techno Products Co., Ltd., 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRICHEM
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09254
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100330; 103470; 116210; 116240; 117330; 136990; 145600; 147520; 160190; 163970; 169410; 187480; 193190; 199530; 202520; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 206260; 206660; 215450; 219450; 230310; 235040; 248900; 284570; 284660; 296330
Наименование
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRICHEM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09254
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100330; 103470; 116210; 116240; 117330; 136990; 145600; 147520; 160190; 163970; 169410; 187480; 193190; 199530; 202520; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 206260; 206660; 215450; 219450; 230310; 235040; 248900; 284570; 284660; 296330
Наименование
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09254
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 116210; 116240; 117330; 136990; 145600; 147520; 160190; 163970; 169410; 187480; 193190; 199530; 202520; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 206260; 206660; 215450; 219450; 230310; 235040; 248900; 284570; 284660; 296330
Наименование
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09254
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2019
Период действия
с 25.01.2019 по 30.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 116210; 116240; 117330; 136990; 145600; 147520; 160190; 163970; 169410; 187480; 193190; 199530; 202520; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 206260; 206660; 215450; 219450; 230310; 235040; 248900; 284570; 284660; 296330
Наименование
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09254
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2011 по 25.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
100330; 103470; 116210; 117330; 136990; 145600; 147520; 160190; 163970; 169410; 187480; 193190; 198810; 199530; 202520; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 206260; 206660; 215450; 219450; 230310; 235040; 248900; 284570; 284660; 296330
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы