ФСЗ 2011/09246
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2011 по 20.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09246
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант" (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант": 1. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II Hemoglobin A1c Program Reorder Pack). 2. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (VARIANT II Total GHb Program Reorder Pack). 3. Набор реагентов для диагностики β - талассемии (VARIANT II β-thalassemia Short Program Reorder Pack). 4. Набор реагентов Дуал для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобина A2 (VARIANT II HbA2/HbA1c Dual Program). 5. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0). 6. Раствор для промывки и разведения (Wash/ Diluent Solution Set). 7. Набор реагентов для взятия образца крови (Hemoglobin Capillary Collection System). II. Организации-изготовители: 1. Bio-Rad Laboratories Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA. 2. Bio-Rad Laboratories GmbH, Heidemannstrabe 164, 80939 Munchen, Germany.
I. Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант": 1. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II Hemoglobin A1c Program Reorder Pack). 2. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (VARIANT II Total GHb Program Reorder Pack). 3. Набор реагентов для диагностики β - талассемии (VARIANT II β-thalassemia Short Program Reorder Pack). 4. Набор реагентов Дуал для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобина A2 (VARIANT II HbA2/HbA1c Dual Program). 5. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0). 6. Раствор для промывки и разведения (Wash/ Diluent Solution Set). 7. Набор реагентов для взятия образца крови (Hemoglobin Capillary Collection System). II. Организации-изготовители: 1. Bio-Rad Laboratories Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA. 2. Bio-Rad Laboratories GmbH, Heidemannstrabe 164, 80939 Munchen, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 125167, г. Москва, Ленинградский просп., д. 37А, корп. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 125475, г. Москва, ул. Левобережная, д. 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
145450
185740
331260
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09246
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
128970
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09246
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
128970; 145450; 185740; 331260
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09246
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
128970; 185740; 331260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы