Г004-00110-00/02929111 | ФСЗ 2011/09244
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929111 | ФСЗ 2011/09244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09244
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929111
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термостат электрический для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) ДНК Veriti Thermal Cycler, с принадлежностями
Варианты исполнения: - Veriti 96-Well Fast Thermal Cycler; - Veriti 96-Well Thermal Cycler; - Veriti 60 -Well Thermal Cycler; - Veriti 384-Well Thermal Cycler; в составе: 1. Базовый блок системы. 2. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Основание для плашек. 2. Руководство к прибору (на бумажном носителе или на компакт-диске) (до 5 штук). 3. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора. 4. Интернет-кабель. 5. Кабель сетевой для термостата электрического. 6. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для термостата электрического. 7. Техническая документация (на бумажном носителе или на компакт-диске). 8. Гарантийный талон. 9. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске). 10. Руководство по установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске). 11. Краткий справочник по установке системы. 12. Руководство по работе с реагентами (на бумажном носителе или на компакт-диске). 13. Принадлежности для очистки частей прибора. 14. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР с штрих-кодом (до 2 упаковок). 15. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 16. Основа для 96-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок). 17. Основа для 384-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок). 18. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 19. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 384-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 20. Плашки реакционные оптические 384-луночные MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок). 21. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок). 22. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 23. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 24. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок). 25. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 26. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок). 27. Крышки оптические для реакционных пробирок MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок).
Варианты исполнения: - Veriti 96-Well Fast Thermal Cycler; - Veriti 96-Well Thermal Cycler; - Veriti 60 -Well Thermal Cycler; - Veriti 384-Well Thermal Cycler; в составе: 1. Базовый блок системы. 2. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Основание для плашек. 2. Руководство к прибору (на бумажном носителе или на компакт-диске) (до 5 штук). 3. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора. 4. Интернет-кабель. 5. Кабель сетевой для термостата электрического. 6. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для термостата электрического. 7. Техническая документация (на бумажном носителе или на компакт-диске). 8. Гарантийный талон. 9. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске). 10. Руководство по установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске). 11. Краткий справочник по установке системы. 12. Руководство по работе с реагентами (на бумажном носителе или на компакт-диске). 13. Принадлежности для очистки частей прибора. 14. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР с штрих-кодом (до 2 упаковок). 15. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 16. Основа для 96-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок). 17. Основа для 384-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок). 18. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 19. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 384-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 20. Плашки реакционные оптические 384-луночные MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок). 21. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок). 22. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 23. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 24. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок). 25. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 26. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок). 27. Крышки оптические для реакционных пробирок MicroAmp для ПЦР (до 2 упаковок).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайф Текнолоджис Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
ОКП
944300
ОКПД2
26.51.70.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
220210
Адрес
Life Technologies Holdings Pte. Ltd., 33 Marsiling Industrial Estate Road 3,#07-06, 739256, Singapore
Наименование
Термостат электрический для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) ДНК Veriti Thermal Cycler, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09244
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.70.110
Вид
220210
Наименование
Термостат электрический для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) ДНК Veriti Thermal Cycler, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09244
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2011 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
220210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы