Г004-00110-00/02919295 | ФСЗ 2011/09235
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919295 | ФСЗ 2011/09235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2018 по 18.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09235
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919295
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями
варианты исполнения: MOTION S 1PX, MOTION SA 1PX, MOTION P 1PX, MOTION SP 1PX, MOTION P 2PX, MOTION S 2PX, MOTION S 3PX, MOTION SX 3PX, MOTION SA 5PX, MOTION SX 5PX, MOTION P 5PX, MOTION SP 5 PX, MOTION SP 2PX, MOTION SA 2PX, MOTION SA 7PX, MOTION SX 7PX, MOTION P 7PX, MOTION SP 7PX, MOTION P SDEMO, MOTION SX SDEMO DPX, MOTION SA SDEMO DPX, MOTION P 3PX, MOTION SP 3PX, MOTION SA 3PX, FFP INSIO 3PX CIC (T3), FFP INSIO 3PX CT (N), FFP INSIO 5PX CIC (T3), FFP INSIO 5PX CT (N), FFP INSIO 7PX CIC (T3), FFP INSIO 7PX CT (N). Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; sl3; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Комплект для слухопротезирования (LIFE TUBE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL OPEN 4 ММ, 6 ММ, 8 ММ, 10 ММ; CLOSED 8 ММ; DOUBLE 8/10 ММ, 10/12 ММ (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 6. Трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 7. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм в зшаковке и без (LIFE TIP REFILL OPEN 4 ММ, 6 ММ, 8 ММ, 10 ММ; CLOSED 8 ММ; DOUBLE 8/10 ММ, 10/12 ММ (10 PCS)). 8. Комплект для слухопротезирования S (S-LIFE TUBE FITTING SET): S-трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (S-LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм. (LIFE TIP REFILL OPEN 4 ММ, 6 ММ, 8ММ, 10 ММ; CLOSED 8 ММ; DOUBLE 8/10 ММ, 10/12 ММ (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 9. S-трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 10. Зарядное устройство для слуховых аппаратов MOTION (eCHARGER). 11. Адаптер для зарядного устройства eCharger (Inlay 13-F for Motion SX). 12. Адаптер для зарядного устройства eCharger (Inlay 13-G for Motion P). 13. Переходник для использования с зарядным устройством eCharger в автомобиле (Саr adapter). 14. Батарея перезаряжаемая 13 для слуховых аппаратов (Ассu pack, 1х13еr) в упаковке ? 1 шт. 15. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT MOTION S (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) - 1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) -1 шт., батарейный отсек (Battery door) -1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт., сменные регуляторы (Exchangeable controls) - 3 шт. 16. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT MOTION SX (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) - 1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) - 1 шт., батарейный отсек (Battery door) - 1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт., сменные регуляторы (Exchangeable controls) - 3 шт. 17. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT MOTION P (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) -1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) - 1 шт., батарейный отсек (Battery door) - 1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт. 18. Шильдики красный/синий для идентификации стороны слухового аппарата (Service indicator clip set (red/blue)) - 100 шт. или 2 шт. 19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов (Programming Adapter 312) ? 2 шт. 20. Адаптер для программирования слуховых аппаратов (Programming Adapter 13) - 2 шт. 21. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL). 22. Фильтр для защиты от серы (C-Grid). 23. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/левый (синий) (HF4 right (red)/left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 24. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 25. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2). 26. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on. 27. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 28. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами VoiceLink. 29. Муляж слуховых аппаратов Motion (Dummy). 30. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink (ConnexxLink, USB блутуз донгл (USB Bluetooth dongle), батареи перезаряжаемые для ConnexxLink (Rechargable battery for ConnexxLink), шнур (Lanyard for ConnexxLink)). 31. Магнит AutoPhone.
варианты исполнения: MOTION S 1PX, MOTION SA 1PX, MOTION P 1PX, MOTION SP 1PX, MOTION P 2PX, MOTION S 2PX, MOTION S 3PX, MOTION SX 3PX, MOTION SA 5PX, MOTION SX 5PX, MOTION P 5PX, MOTION SP 5 PX, MOTION SP 2PX, MOTION SA 2PX, MOTION SA 7PX, MOTION SX 7PX, MOTION P 7PX, MOTION SP 7PX, MOTION P SDEMO, MOTION SX SDEMO DPX, MOTION SA SDEMO DPX, MOTION P 3PX, MOTION SP 3PX, MOTION SA 3PX, FFP INSIO 3PX CIC (T3), FFP INSIO 3PX CT (N), FFP INSIO 5PX CIC (T3), FFP INSIO 5PX CT (N), FFP INSIO 7PX CIC (T3), FFP INSIO 7PX CT (N). Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; sl3; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Комплект для слухопротезирования (LIFE TUBE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL OPEN 4 ММ, 6 ММ, 8 ММ, 10 ММ; CLOSED 8 ММ; DOUBLE 8/10 ММ, 10/12 ММ (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 6. Трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 7. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм в зшаковке и без (LIFE TIP REFILL OPEN 4 ММ, 6 ММ, 8 ММ, 10 ММ; CLOSED 8 ММ; DOUBLE 8/10 ММ, 10/12 ММ (10 PCS)). 8. Комплект для слухопротезирования S (S-LIFE TUBE FITTING SET): S-трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (S-LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм. (LIFE TIP REFILL OPEN 4 ММ, 6 ММ, 8ММ, 10 ММ; CLOSED 8 ММ; DOUBLE 8/10 ММ, 10/12 ММ (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 9. S-трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 10. Зарядное устройство для слуховых аппаратов MOTION (eCHARGER). 11. Адаптер для зарядного устройства eCharger (Inlay 13-F for Motion SX). 12. Адаптер для зарядного устройства eCharger (Inlay 13-G for Motion P). 13. Переходник для использования с зарядным устройством eCharger в автомобиле (Саr adapter). 14. Батарея перезаряжаемая 13 для слуховых аппаратов (Ассu pack, 1х13еr) в упаковке ? 1 шт. 15. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT MOTION S (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) - 1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) -1 шт., батарейный отсек (Battery door) -1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт., сменные регуляторы (Exchangeable controls) - 3 шт. 16. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT MOTION SX (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) - 1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) - 1 шт., батарейный отсек (Battery door) - 1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт., сменные регуляторы (Exchangeable controls) - 3 шт. 17. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT MOTION P (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) -1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) - 1 шт., батарейный отсек (Battery door) - 1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт. 18. Шильдики красный/синий для идентификации стороны слухового аппарата (Service indicator clip set (red/blue)) - 100 шт. или 2 шт. 19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов (Programming Adapter 312) ? 2 шт. 20. Адаптер для программирования слуховых аппаратов (Programming Adapter 13) - 2 шт. 21. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL). 22. Фильтр для защиты от серы (C-Grid). 23. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/левый (синий) (HF4 right (red)/left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 24. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 25. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2). 26. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on. 27. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 28. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами VoiceLink. 29. Муляж слуховых аппаратов Motion (Dummy). 30. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink (ConnexxLink, USB блутуз донгл (USB Bluetooth dongle), батареи перезаряжаемые для ConnexxLink (Rechargable battery for ConnexxLink), шнур (Lanyard for ConnexxLink)). 31. Магнит AutoPhone.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сигниа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08 Singapore 139959, Singapore.
2. Sivantos Pte.Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore.
Наименование
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09235
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2019
Период действия
с 18.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09235
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09235
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2017
Период действия
с 30.01.2017 по 05.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09235
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.08.2011 по 30.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09235
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2011 по 18.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
204370; 228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы