Г004-00110-00/02918020 | ФСЗ 2011/09227
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918020 | ФСЗ 2011/09227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями
1. Основной блок аппарата Savina 300 2. Датчик потока Spirolog - 5 шт. 3. Противопылевой фильтр. 4. Соединительный шланг O2 для централизованной подачи газа. 5. Программное обеспечение 4.n. 6. Руководство по эксплуатации Savina 300 на русском языке, печатное. 7. Датчик кислорода OxyTrace VE - 2 шт. 8. Датчик потока SpiroLife. 9. Многоразовый клапан выдоха для взрослых и детей. 10. Одноразовый клапан выдоха для взрослых и детей - упаковка 10 шт. 11. Микрофильтр (фильтр воздухозабора). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции PC-BIPAP/PC-SIMV+. 2. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции PC-АС. 3. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции PC-APRV. 4. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции VC-CMV. 5. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции VC-AC. 6. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции VC-SIMV. 7. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции VC-MMV. 8. Лицензионный ключ для активации специальных процедур: - процедура аспирации с обогащением кислородом; - распыление медикаментов; - вдох в ручном режиме - удержание вдоха; - выдох в ручном режиме - удержание выдоха; - внутренний PEEP. 9. Лицензионный ключ для активации функций капнографии. 10. Лицензионный ключ для активации функции Pediatric Plus. 11. Лицензионный ключ для активации функции Monitoring Plus. 12. Лицензионный ключ для активации функции AutoFlow. 13. Лицензионный ключ для активации режима неинвазивной вентиляции (NIV). 14. Кабель MEDIBUS. 15. Тележка Savina 300. 16. Лицензионный ключ для активации опции LPO (адаптация аппарата к источнику кислорода низкого давления). 17. Удлинительный шланг 7,5 м (для опции LPO). 18. Крепление мониторов пациента к аппарату Savina 300. 19. Поворотный кронштейн Quickstop 1 или Quickstop 2. 20. Держатель шлангов для поворотных кронштейнов. 21. Держатель Y-образного тройника пациента для поворотных кронштейнов. 22. Держатель шлангов (одинарный или двойной). 23. Крючок для стандартного рельса. 24. Крышка датчика потока. 25. Заглушка разъема для устройства вызова медсестры. 26. Кабель для выравнивания избыточных потенциалов 0,8 м и 3,2 м. 27. Поворотный держатель увлажнителя для тележки. 28. Универсальный держатель со стандартным рельсом. 29. Держатель баллона. 30. Устройство для транспортировки. 31. Блок сцепления для устройства для транспортировки. 32. Редуктор давления OxyLine для баллонов. 33. Кислородный шланг NIST/NIST для баллонов, длина 1,5 м. 34. Набор внешних батарей: - кожух внешних батарей; - батареи - 2 шт. 35. Зажим для крепления увлажнителя. 36. Держатель для увлажнителя. 37. Увлажнитель дыхательной смеси F&P MR 850. 38. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных шлангов для взрослых и детей. 39. Датчик температуры для F&P MR 850. 40. Камера увлажнителя для детей F&P MR 340. 41. Камера увлажнителя для взрослых F&P MR 370. 42. Бумага фильтрующая для камеры увлажнителя - 100 листов. 43. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290, наборы из 10 или 40 шт. 44. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для взрослых. 45. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей. 46. Проводник нагревателя шлангов для многоразовых дыхательных контуров, длина 1,5 м. 47. Крепление для увлажнителя F&P MR 850. 48. Зажим для крепления F&P MR 850. 49. Стойка держатель для пластиковых мешков с водой длина 0,7 м. 50. Пневматический небулайзер для увлажняющей и медикаментозной терапии. 51. Набор для пневматического небулайзера: - конус; - герметизирующая заглушка; - соединитель катетера; - ультразвуковой небулайзер для увлажняющей и медикаментозной терапии Aeroneb Pro. 52. T-адаптер для небулайзера Aeroneb Pro с пробкой диаметр 10 мм, 12 мм, 22 мм - 5 шт. 53. Силиконовая крышка заливной горловины небулайзера Aeroneb Pro. 54. Аппарат ручной вентиляции лёгких MR-100, взрослые/дети/новорожденные. 55. PEEP-клапан для аппарата искусственной вентиляции легких MR-100. 56. Тестовые легкие. 57. Имитатор легкого SelfTestLung. 58. Многоразовый дыхательный контур пациента с HME (дыхательные шланги). 59. Одноразовые дыхательные контура пациента (дыхательные шланги): -дыхательный контур VentSet Basic - 25 шт.; -дыхательный контур VentStar Basic 180, VentStar Basic (P) 180, VentStar Basic (P) 150-25 шт.; -дыхательный контур VentStar Basic 250 - 10 шт.; -дыхательный контур VentSet Flex - 25 шт.; -дыхательный контур VentStar Flex 220 - 25 шт.; -дыхательный контур VentSet Coax - 20 шт.; -дыхательный контур VentStar Coax 180-20 шт.; -дыхательный контур VentStar Water trap 180, VentStar Water trap (P) 180-25 шт.; -дыхательный контур VentStar MRI 300 - 10 шт. 60. Многоразовые дыхательные контуры для использования с увлажнителем дыхательного воздуха F&P MR 850 с подогревом и влагоуловителем, взрослые/дети. 61. Одноразовые дыхательные контуры для использования с увлажнителем дыхательного воздуха F&P MR 850 с подогревом и влагоуловителем, взрослые/дети. 62. Многоразовые дыхательные контуры для использования с увлажнителем дыхательного воздуха Aquapor. 63. Фильтры дыхательные TwinStar 25, TwinStar 55, TwinStar 65A, TwinStar 90,TwinStar HEP/ 50 шт./наб. 64. Фильтры дыхательные SafeStar 55, SafeStar 60A, SafeStar 80 - 50 шт./наб. 65. Фильтры дыхательные CareStar 30, CareStar 40, CareStar 45 - 50 шт./наб. 66. Фильтры с увлажнением HME HumidStar 25, HME HumidStar 55 - 50 шт./наб. 67. Маска для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar. 68. Крепление на голову для полнолицевой маски для неинвазивной вентиляции NovaStar. 69. Магнитные зажимы для крепления на голову маски NovaStar - 4 шт. 70. Шаблон для подбора размера для полнолицевой маски NovaStar - 3 шт. 71. Шаблон для подбора размера для полнолицевой маски ClassicStar - 3 шт. 72. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты полнолицевой маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar. 73. Датчик CO2. 74. CO2-кювета детская. 75. CO2-кювета для взрослых. 76. CO2-кювета детская, одноразовая - упаковка 10 шт. 77. CO2-кювета для взрослых, одноразовая - упаковка 10 шт. 78. Крепление к кровати. 79. Ответная часть крепления на кровать.
1. Основной блок аппарата Savina 300 2. Датчик потока Spirolog - 5 шт. 3. Противопылевой фильтр. 4. Соединительный шланг O2 для централизованной подачи газа. 5. Программное обеспечение 4.n. 6. Руководство по эксплуатации Savina 300 на русском языке, печатное. 7. Датчик кислорода OxyTrace VE - 2 шт. 8. Датчик потока SpiroLife. 9. Многоразовый клапан выдоха для взрослых и детей. 10. Одноразовый клапан выдоха для взрослых и детей - упаковка 10 шт. 11. Микрофильтр (фильтр воздухозабора). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции PC-BIPAP/PC-SIMV+. 2. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции PC-АС. 3. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции PC-APRV. 4. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции VC-CMV. 5. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции VC-AC. 6. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции VC-SIMV. 7. Лицензионный ключ для активации режима вентиляции VC-MMV. 8. Лицензионный ключ для активации специальных процедур: - процедура аспирации с обогащением кислородом; - распыление медикаментов; - вдох в ручном режиме - удержание вдоха; - выдох в ручном режиме - удержание выдоха; - внутренний PEEP. 9. Лицензионный ключ для активации функций капнографии. 10. Лицензионный ключ для активации функции Pediatric Plus. 11. Лицензионный ключ для активации функции Monitoring Plus. 12. Лицензионный ключ для активации функции AutoFlow. 13. Лицензионный ключ для активации режима неинвазивной вентиляции (NIV). 14. Кабель MEDIBUS. 15. Тележка Savina 300. 16. Лицензионный ключ для активации опции LPO (адаптация аппарата к источнику кислорода низкого давления). 17. Удлинительный шланг 7,5 м (для опции LPO). 18. Крепление мониторов пациента к аппарату Savina 300. 19. Поворотный кронштейн Quickstop 1 или Quickstop 2. 20. Держатель шлангов для поворотных кронштейнов. 21. Держатель Y-образного тройника пациента для поворотных кронштейнов. 22. Держатель шлангов (одинарный или двойной). 23. Крючок для стандартного рельса. 24. Крышка датчика потока. 25. Заглушка разъема для устройства вызова медсестры. 26. Кабель для выравнивания избыточных потенциалов 0,8 м и 3,2 м. 27. Поворотный держатель увлажнителя для тележки. 28. Универсальный держатель со стандартным рельсом. 29. Держатель баллона. 30. Устройство для транспортировки. 31. Блок сцепления для устройства для транспортировки. 32. Редуктор давления OxyLine для баллонов. 33. Кислородный шланг NIST/NIST для баллонов, длина 1,5 м. 34. Набор внешних батарей: - кожух внешних батарей; - батареи - 2 шт. 35. Зажим для крепления увлажнителя. 36. Держатель для увлажнителя. 37. Увлажнитель дыхательной смеси F&P MR 850. 38. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных шлангов для взрослых и детей. 39. Датчик температуры для F&P MR 850. 40. Камера увлажнителя для детей F&P MR 340. 41. Камера увлажнителя для взрослых F&P MR 370. 42. Бумага фильтрующая для камеры увлажнителя - 100 листов. 43. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290, наборы из 10 или 40 шт. 44. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для взрослых. 45. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей. 46. Проводник нагревателя шлангов для многоразовых дыхательных контуров, длина 1,5 м. 47. Крепление для увлажнителя F&P MR 850. 48. Зажим для крепления F&P MR 850. 49. Стойка держатель для пластиковых мешков с водой длина 0,7 м. 50. Пневматический небулайзер для увлажняющей и медикаментозной терапии. 51. Набор для пневматического небулайзера: - конус; - герметизирующая заглушка; - соединитель катетера; - ультразвуковой небулайзер для увлажняющей и медикаментозной терапии Aeroneb Pro. 52. T-адаптер для небулайзера Aeroneb Pro с пробкой диаметр 10 мм, 12 мм, 22 мм - 5 шт. 53. Силиконовая крышка заливной горловины небулайзера Aeroneb Pro. 54. Аппарат ручной вентиляции лёгких MR-100, взрослые/дети/новорожденные. 55. PEEP-клапан для аппарата искусственной вентиляции легких MR-100. 56. Тестовые легкие. 57. Имитатор легкого SelfTestLung. 58. Многоразовый дыхательный контур пациента с HME (дыхательные шланги). 59. Одноразовые дыхательные контура пациента (дыхательные шланги): -дыхательный контур VentSet Basic - 25 шт.; -дыхательный контур VentStar Basic 180, VentStar Basic (P) 180, VentStar Basic (P) 150-25 шт.; -дыхательный контур VentStar Basic 250 - 10 шт.; -дыхательный контур VentSet Flex - 25 шт.; -дыхательный контур VentStar Flex 220 - 25 шт.; -дыхательный контур VentSet Coax - 20 шт.; -дыхательный контур VentStar Coax 180-20 шт.; -дыхательный контур VentStar Water trap 180, VentStar Water trap (P) 180-25 шт.; -дыхательный контур VentStar MRI 300 - 10 шт. 60. Многоразовые дыхательные контуры для использования с увлажнителем дыхательного воздуха F&P MR 850 с подогревом и влагоуловителем, взрослые/дети. 61. Одноразовые дыхательные контуры для использования с увлажнителем дыхательного воздуха F&P MR 850 с подогревом и влагоуловителем, взрослые/дети. 62. Многоразовые дыхательные контуры для использования с увлажнителем дыхательного воздуха Aquapor. 63. Фильтры дыхательные TwinStar 25, TwinStar 55, TwinStar 65A, TwinStar 90,TwinStar HEP/ 50 шт./наб. 64. Фильтры дыхательные SafeStar 55, SafeStar 60A, SafeStar 80 - 50 шт./наб. 65. Фильтры дыхательные CareStar 30, CareStar 40, CareStar 45 - 50 шт./наб. 66. Фильтры с увлажнением HME HumidStar 25, HME HumidStar 55 - 50 шт./наб. 67. Маска для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar. 68. Крепление на голову для полнолицевой маски для неинвазивной вентиляции NovaStar. 69. Магнитные зажимы для крепления на голову маски NovaStar - 4 шт. 70. Шаблон для подбора размера для полнолицевой маски NovaStar - 3 шт. 71. Шаблон для подбора размера для полнолицевой маски ClassicStar - 3 шт. 72. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты полнолицевой маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar. 73. Датчик CO2. 74. CO2-кювета детская. 75. CO2-кювета для взрослых. 76. CO2-кювета детская, одноразовая - упаковка 10 шт. 77. CO2-кювета для взрослых, одноразовая - упаковка 10 шт. 78. Крепление к кровати. 79. Ответная часть крепления на кровать.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРЕГЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначено для принудительной подачи газовой смеси (кислород и сжатый осушенный воздух) в лёгкие с целью насыщения крови кислородом и удаления из лёгких углекислого газа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA), Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09227
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918020
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Savina 300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09227
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2015
Период действия
с 06.07.2015 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Savina 300 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09227
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 06.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы