ФСЗ 2011/09210
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09210
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.02.2011 по 11.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09210
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH) (см. Приложение на 3 листах)
Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH): 1. Реагент для определения делеции 13q14.3 (13q14.3 Deletion Probe). 2. Реагент для определения транслокации BCR / ABL, двойной (BCR / ABL Translocation, Dual Fusion Probe). 3. Реагент для определения делеции Р16 (P16 Deletion Probe). 4. Реагент для определения перестройки с-MYC (c-MYC Breakapart Probe). 5. Реагент для определения делеции АТМ (ATM Deletion Probe). 6. Реагент для определения транслокации TEL / AML1, двойной (TEL / AML1 Translocation, Dual Fusion Probe). 7. Реагент для определения перестройки MLL (MLL Breakapart Probe). 8. Реагент для определения перестройки IGH (IGH Breakapart Probe). 9. Реагент для определения делеции MYB (MYB Deletion Probe). 10. Реагент для определения делеции Р53 (P53 Deletion Probe). 11. Реагент для определения транслокации IGH / BCL2, двойной (IGH / BCL2 Translocation, Dual Fusion Probe). 12. Реагент для определения перестройки E2A (E2A Breakapart Probe). 13. Реагент для определения делеции Del(20q) (Del(20q)Deletion Probe). 14. Реагент для определения транслокации IGH / CCND1, двойной (IGH / CCND1 Translocation, Dual Fusion Probe). 15. Реагент для определения транслокации CBFB / MYH11, двойной (CBFB / MYH11 Translocation, Dual Fusion Probe). 16. Реагент для определения транслокации PML / RARα, двойной (PML / RARα Translocation, Dual Fusion Probe). 17. Реагент для определения делеции Del (5q) (Del (5q) Deletion Probe). 18. Реагент для определения делеции Del(7q) (Del(7q) Deletion Probe). 19. Реагент для определения транслокации AML1 / ETO, двойной (AML1 / ETO Translocation, Dual Fusion Probe). 20. Реагент для определения перестройки AML1 (AML1 Breakapart Probe). 21. Реагент для определения альфа-сателлита хромосомы 12, красный (Chromosome 12 Alpha Sat in Red). 22. Реагент для определения транслокации IGH / MAF, двойной (IGH / MAF Translocation, Dual Fusion Probe). 23. Реагент для определения транслокации IGH / FGFR3, двойной (IGH / FGFR3 Translocation, Dual Fusion Probe). 24. Реагент для определения перестройки PDGFRB (PDGFRB Breakapart Probe). 25. Реагент для определения делеции / слияния FIP1L1 / CHIC2 / PDGFRA (FIP1L1 / CHIC2 / PDGFRA Deletion / Fusion Probe). 26. Реагент для определения перестройки IGL (IGL Breakapart Probe). 27. Реагент для определения перестройки IGK (IGK Breakapart Probe). 28. Реагент для определения перестройки BCL6 (BCL6 Breakapart Probe). 29. Реагент для определения перестройки EVI1 (EVI1 Breakapart Probe). 30. Реагент для определения сателлитов при анеуплоидном ОЛЛ (Satellite Probes for Aneuploidy Detection in ALL). 31. Реагент для определения транслокации BCR/ABL Плюс, двойной (BCR/ABL Plus Translocation, Dual Fusion Probe). 32. Реагент для определения амплификации/делеции CKS1B/CDKN2C (p18) (CKS1B/CDKN2C (p18) Amplification/Deletion Probe). 33. Реагент для определения транслокации IGH/CCND3, двойной (IGH/CCND3 Translocation, Dual Fusion Probe). 34. Реагент для определения транслокации IGH/C-MYC, двойной (IGH/C-MYC Translocation, Dual Fusion Probe). 35. Реагент для определения делеции D13S319 (D13S319 Deletion Probe). 36. Реагент для определения делеции D13S25 (D13S25 Deletion Probe). 37. Реагент для определения транслокации IGH /MAFB, двойной (IGH /MAFB Translocation, Dual Fusion Probe). 38. Реагент для определения транслокации IGH /MYEOV, двойной (IGH /MYEOV Translocation, Dual Fusion Probe). 39. Реагент для определения амплификации HER2 (HER2 Amplification Probe). 40. Реагент для определения амплификации/делеции TOP2A (TOP2A Amplification/Deletion Probe). 41. Реагент для определения амплификации EGFR (EGFR Amplification Probe). 42. Реагент для определения амплификации C-MET (C-MET Amplification Probe). 43. Реагент для определения амплификации ZNF217 (ZNF217Amplification Probe). 44. Реагент для определения перестройки EWSR1 (EWSR1 Breakapart Probe). 45. Реагент для определения транслокации FLI1/EWSR1 (FLI1/EWSR1 Translocation, Dual Fusion Probe). 46. Реагент для определения транслокации EWSR1/ERG (EWSR1/ERG Translocation, Dual Fusion Probe). 47. Реагент для определения амплификации N-MYC (N-MYC Amplification Probe). 48. Реагент для определения делеции SRD (CHD5) (SRD (CHD5) Deletion Probe). 49. Реагент для определения делеции RB1 (RB1 Deletion Probe). 50. Реагент для определения перестройки PAX3 (PAX3 Breakapart Probe). 51. Реагент для определения перестройки PAX7 (PAX7 Breakapart Probe). 52. Реагент для определения перестройки SYT (SYT Breakapart Probe). 53. Реагент для определения перестройки CHOP (CHOP Breakapart Probe). 54. Реагент для определения амплификации MDM2 (MDM2 Amplification Probe). 55. Реагент для определения перестройки MALT1 (MALT1 Breakapart Probe).
Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH): 1. Реагент для определения делеции 13q14.3 (13q14.3 Deletion Probe). 2. Реагент для определения транслокации BCR / ABL, двойной (BCR / ABL Translocation, Dual Fusion Probe). 3. Реагент для определения делеции Р16 (P16 Deletion Probe). 4. Реагент для определения перестройки с-MYC (c-MYC Breakapart Probe). 5. Реагент для определения делеции АТМ (ATM Deletion Probe). 6. Реагент для определения транслокации TEL / AML1, двойной (TEL / AML1 Translocation, Dual Fusion Probe). 7. Реагент для определения перестройки MLL (MLL Breakapart Probe). 8. Реагент для определения перестройки IGH (IGH Breakapart Probe). 9. Реагент для определения делеции MYB (MYB Deletion Probe). 10. Реагент для определения делеции Р53 (P53 Deletion Probe). 11. Реагент для определения транслокации IGH / BCL2, двойной (IGH / BCL2 Translocation, Dual Fusion Probe). 12. Реагент для определения перестройки E2A (E2A Breakapart Probe). 13. Реагент для определения делеции Del(20q) (Del(20q)Deletion Probe). 14. Реагент для определения транслокации IGH / CCND1, двойной (IGH / CCND1 Translocation, Dual Fusion Probe). 15. Реагент для определения транслокации CBFB / MYH11, двойной (CBFB / MYH11 Translocation, Dual Fusion Probe). 16. Реагент для определения транслокации PML / RARα, двойной (PML / RARα Translocation, Dual Fusion Probe). 17. Реагент для определения делеции Del (5q) (Del (5q) Deletion Probe). 18. Реагент для определения делеции Del(7q) (Del(7q) Deletion Probe). 19. Реагент для определения транслокации AML1 / ETO, двойной (AML1 / ETO Translocation, Dual Fusion Probe). 20. Реагент для определения перестройки AML1 (AML1 Breakapart Probe). 21. Реагент для определения альфа-сателлита хромосомы 12, красный (Chromosome 12 Alpha Sat in Red). 22. Реагент для определения транслокации IGH / MAF, двойной (IGH / MAF Translocation, Dual Fusion Probe). 23. Реагент для определения транслокации IGH / FGFR3, двойной (IGH / FGFR3 Translocation, Dual Fusion Probe). 24. Реагент для определения перестройки PDGFRB (PDGFRB Breakapart Probe). 25. Реагент для определения делеции / слияния FIP1L1 / CHIC2 / PDGFRA (FIP1L1 / CHIC2 / PDGFRA Deletion / Fusion Probe). 26. Реагент для определения перестройки IGL (IGL Breakapart Probe). 27. Реагент для определения перестройки IGK (IGK Breakapart Probe). 28. Реагент для определения перестройки BCL6 (BCL6 Breakapart Probe). 29. Реагент для определения перестройки EVI1 (EVI1 Breakapart Probe). 30. Реагент для определения сателлитов при анеуплоидном ОЛЛ (Satellite Probes for Aneuploidy Detection in ALL). 31. Реагент для определения транслокации BCR/ABL Плюс, двойной (BCR/ABL Plus Translocation, Dual Fusion Probe). 32. Реагент для определения амплификации/делеции CKS1B/CDKN2C (p18) (CKS1B/CDKN2C (p18) Amplification/Deletion Probe). 33. Реагент для определения транслокации IGH/CCND3, двойной (IGH/CCND3 Translocation, Dual Fusion Probe). 34. Реагент для определения транслокации IGH/C-MYC, двойной (IGH/C-MYC Translocation, Dual Fusion Probe). 35. Реагент для определения делеции D13S319 (D13S319 Deletion Probe). 36. Реагент для определения делеции D13S25 (D13S25 Deletion Probe). 37. Реагент для определения транслокации IGH /MAFB, двойной (IGH /MAFB Translocation, Dual Fusion Probe). 38. Реагент для определения транслокации IGH /MYEOV, двойной (IGH /MYEOV Translocation, Dual Fusion Probe). 39. Реагент для определения амплификации HER2 (HER2 Amplification Probe). 40. Реагент для определения амплификации/делеции TOP2A (TOP2A Amplification/Deletion Probe). 41. Реагент для определения амплификации EGFR (EGFR Amplification Probe). 42. Реагент для определения амплификации C-MET (C-MET Amplification Probe). 43. Реагент для определения амплификации ZNF217 (ZNF217Amplification Probe). 44. Реагент для определения перестройки EWSR1 (EWSR1 Breakapart Probe). 45. Реагент для определения транслокации FLI1/EWSR1 (FLI1/EWSR1 Translocation, Dual Fusion Probe). 46. Реагент для определения транслокации EWSR1/ERG (EWSR1/ERG Translocation, Dual Fusion Probe). 47. Реагент для определения амплификации N-MYC (N-MYC Amplification Probe). 48. Реагент для определения делеции SRD (CHD5) (SRD (CHD5) Deletion Probe). 49. Реагент для определения делеции RB1 (RB1 Deletion Probe). 50. Реагент для определения перестройки PAX3 (PAX3 Breakapart Probe). 51. Реагент для определения перестройки PAX7 (PAX7 Breakapart Probe). 52. Реагент для определения перестройки SYT (SYT Breakapart Probe). 53. Реагент для определения перестройки CHOP (CHOP Breakapart Probe). 54. Реагент для определения амплификации MDM2 (MDM2 Amplification Probe). 55. Реагент для определения перестройки MALT1 (MALT1 Breakapart Probe).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цитоселл Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Cytocell Ltd, 4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge CB5 8PB, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Cytocell Ltd, 4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge CB5 8PB, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139530
Адрес
Cytocell Ltd, 4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge CB5 8PB, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Документы
Наименование
Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09210
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2020
Период действия
с 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
326200
Наименование
Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09210
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
186900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы