Г004-00110-00/02927278 | ФСЗ 2011/09203
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927278 | ФСЗ 2011/09203
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2021 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09203
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927278
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro
- Реагенты для гематологических исследований in vitro: 1. Изотонический разбавитель Дилюент СД (Diluent CD). 2. Изотонический разбавитель Дилюент ІІІ (Diluent III). 3. Изотонический разбавитель Дилюент 610 (Diluent 610). 4. Изотонический разбавитель Дилюент СЛ Дифф (Diluent SL Diff). 5. Изотонический разбавитель Дилюент АБХ (Diluent АВХ). 6. Изотонический разбавитель Дилюент КХ (Diluent КХ). 7. Изотонический разбавитель Дилюент II (Diluent II). 8. Изотонический разбавитель Дилюент-РН7 (Diluent-PH7). 9. Изотонический разбавитель Дилюент ПЕНТ (Diluent PENT). 10. Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD). 11. Изотонический разбавитель Референт II (Referent II). 12. Изотонический разбавитель Референт III (Referent III). 13. Лизирующий реагент Аутолайз СД (Autolyse CD). 14. Лизирующий реагент Аутолайз СД 1500 (Autolyse CD 1500). 15. Лизирующий реагент Аутолайз III (Autolyse III). 16. Лизирующий реагент Аутолайз 610 (Autolyse 610). 17. Лизирующий реагент Аутолайз СД 3500 (Autolyse CD 3500). 18. Лизирующий реагент Аутолайз АБХ (Autolyse АВХ). 19. Лизирующий реагент Аутолайз II (Autolyse II). 20. Лизирующий реагент Аутолайз КХ (Autolyse КХ). 21. Лизирующий реагент Аутолайз СЛ Дифф (Autolyse SL Diff). 22. Лизирующий реагент Аутолайз 480 (Autolyse 480). 23. Лизирующий реагент Аутолайз ПЕНТ (Autolyse PENT). 24. Лизирующий реагент БАЗОлайз ПЕНТ (BASOlyse PENT). 25. Лизирующий реагент Дроплайз (Droplyse). 26. Лизирующий реагент ЕОлайз ПЕНТ (EOlyse PENT). 27. Лизирующий реагент Лайз СЛ-ЕО (Lyse SL-EO). 28. Лизирующий реагент ЛэбПэк (LabPak) в составе: - стабилизирующий раствор (LabPak-Stabilizer), - лизирующий раствор (LabPak-Erythrolyse). 29. Лизирующий реагент Шис СД (Sheath CD). 30. Очищающий реагент Кемклин (Chemclean). 31. Очищающий реагент Ренз конц (Renz cone). 32. Очищающий реагент Хемаренз Плюс (Hemarenz Plus). 33. Промывающий реагент Хемаренз (Hemarenz). 34. Промывающий реагент Хемаренз ПЕНТ (Hemarenz PENT). 35. Промывающий реагент Детергент СЛ Дифф (Detergent SL Diff). 36. Промывающий реагент Детергент ІІ (Detergent II). - Контрольные материалы для гематологических исследований in vitro. 37. Гематологический контроль патологический низкий Контролблод 16 Абнормал Лоу (Kontrollblod 16 Abnormal Low). 38. Гематологический контроль нормальный Контролблод 16 Нормал (Kontrollblod 16 Normal). 39. Гематологический контроль патологический высокий Контролблод 16 Абнормал Хай (Kontrollblod 16 Abnormal High). 40. Гематологический контроль трехуровневый Контролблод 16 Трайлевел (Kontrollblod 16 Trilevel). 41. Гематологический контроль патологический низкий Контролблод 16 X Абнормал Лоу (Kontrollblod 16 X Abnormal Low). 42. Гематологический контроль нормальный Контролблод 16 X Нормал (Kontrollblod 16 X Normal). 43. Гематологический контроль патологический высокий Контролблод 16 X Абнормал Хай (Kontrollblod 16 X Abnormal High). 44. Гематологический контроль трехуровневый Контролблод 16 X Трайлевел (Kontrollblod 16 X Trilevel).
- Реагенты для гематологических исследований in vitro: 1. Изотонический разбавитель Дилюент СД (Diluent CD). 2. Изотонический разбавитель Дилюент ІІІ (Diluent III). 3. Изотонический разбавитель Дилюент 610 (Diluent 610). 4. Изотонический разбавитель Дилюент СЛ Дифф (Diluent SL Diff). 5. Изотонический разбавитель Дилюент АБХ (Diluent АВХ). 6. Изотонический разбавитель Дилюент КХ (Diluent КХ). 7. Изотонический разбавитель Дилюент II (Diluent II). 8. Изотонический разбавитель Дилюент-РН7 (Diluent-PH7). 9. Изотонический разбавитель Дилюент ПЕНТ (Diluent PENT). 10. Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD). 11. Изотонический разбавитель Референт II (Referent II). 12. Изотонический разбавитель Референт III (Referent III). 13. Лизирующий реагент Аутолайз СД (Autolyse CD). 14. Лизирующий реагент Аутолайз СД 1500 (Autolyse CD 1500). 15. Лизирующий реагент Аутолайз III (Autolyse III). 16. Лизирующий реагент Аутолайз 610 (Autolyse 610). 17. Лизирующий реагент Аутолайз СД 3500 (Autolyse CD 3500). 18. Лизирующий реагент Аутолайз АБХ (Autolyse АВХ). 19. Лизирующий реагент Аутолайз II (Autolyse II). 20. Лизирующий реагент Аутолайз КХ (Autolyse КХ). 21. Лизирующий реагент Аутолайз СЛ Дифф (Autolyse SL Diff). 22. Лизирующий реагент Аутолайз 480 (Autolyse 480). 23. Лизирующий реагент Аутолайз ПЕНТ (Autolyse PENT). 24. Лизирующий реагент БАЗОлайз ПЕНТ (BASOlyse PENT). 25. Лизирующий реагент Дроплайз (Droplyse). 26. Лизирующий реагент ЕОлайз ПЕНТ (EOlyse PENT). 27. Лизирующий реагент Лайз СЛ-ЕО (Lyse SL-EO). 28. Лизирующий реагент ЛэбПэк (LabPak) в составе: - стабилизирующий раствор (LabPak-Stabilizer), - лизирующий раствор (LabPak-Erythrolyse). 29. Лизирующий реагент Шис СД (Sheath CD). 30. Очищающий реагент Кемклин (Chemclean). 31. Очищающий реагент Ренз конц (Renz cone). 32. Очищающий реагент Хемаренз Плюс (Hemarenz Plus). 33. Промывающий реагент Хемаренз (Hemarenz). 34. Промывающий реагент Хемаренз ПЕНТ (Hemarenz PENT). 35. Промывающий реагент Детергент СЛ Дифф (Detergent SL Diff). 36. Промывающий реагент Детергент ІІ (Detergent II). - Контрольные материалы для гематологических исследований in vitro. 37. Гематологический контроль патологический низкий Контролблод 16 Абнормал Лоу (Kontrollblod 16 Abnormal Low). 38. Гематологический контроль нормальный Контролблод 16 Нормал (Kontrollblod 16 Normal). 39. Гематологический контроль патологический высокий Контролблод 16 Абнормал Хай (Kontrollblod 16 Abnormal High). 40. Гематологический контроль трехуровневый Контролблод 16 Трайлевел (Kontrollblod 16 Trilevel). 41. Гематологический контроль патологический низкий Контролблод 16 X Абнормал Лоу (Kontrollblod 16 X Abnormal Low). 42. Гематологический контроль нормальный Контролблод 16 X Нормал (Kontrollblod 16 X Normal). 43. Гематологический контроль патологический высокий Контролблод 16 X Абнормал Хай (Kontrollblod 16 X Abnormal High). 44. Гематологический контроль трехуровневый Контролблод 16 X Трайлевел (Kontrollblod 16 X Trilevel).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАБЕКС Реадженз АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, LABEX Reagens AB, Ekslingan 6, 254 67, Helsingborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, LABEX Reagens AB, Ekslingan 6, 254 67, Helsingborg, Sweden
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
109770
135070
160170
Адрес
LABEX Reagens AB, Ekslingan 6, 254 67, Helsingborg, Sweden; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09203
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927278
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
135070; 160170; 160190; 325090
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09203
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101610
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09203
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09203
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2017
Период действия
с 04.04.2017 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101640; 135070
Файлы
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09203
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2016
Период действия
с 09.08.2016 по 04.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 135070; 160160; 160170; 325090
Файлы
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09203
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 09.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы