ФСЗ 2011/09176
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 25.02.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09176
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента В30 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I.Монитор пациента B30: 1. Основной блок. 2. Мультпараметрический модуль (разъем для ЭКГ, разъем для 2-х каналов температуры, разъем для НИАД, разъем для SPO2). 3. Сетевой кабель. II. Принадлежности: 1. Мультпараметрический модуль (разъем для ЭКГ, разъем для 2-х каналов температуры, разъем для НИАД, разъем для SPO2, разъем для 2-х каналов ИАД). 2. Термопринтер. 3. Термопринтер с капнографом. 4. Капнограф. 5. Батареи (не более 2 шт.). 6. Крепления для монитора (не более 5 шт.). 7. Тележка на роликах для монитора. 8. Кабель пациента. 9. Кабель пациента с отведениями. 10. Отведения для кабеля пациента на 3 отведения (не более 4 шт.). 11. Отведения для кабеля пациента на 5 отведений (не более 4 шт.). 12. Отведения для кабеля пациента на 10 отведений (не более 4 шт.). 13. Электроды для ЭКГ одноразовые (от 200 до 1600 шт.). 14. Кабель с адаптером для датчика сатурации (пульсоксиметрии). 15. Датчики пульсоксиметрии взрослые/педиатрические одноразовые (не более 25 шт.). 16. Датчики пульсоксиметрии ножные одноразовые, 10 шт./упак. (не более 20 уп.). 17. Датчики пульсоксиметрии универсальные многоразовые (не более 3 шт.). 18. Датчик пульсоксиметрии пальцевый многоразовый. 19. Датчик пульсоксиметрии ушной многоразовый. 20. Крепежные ленты датчиков пульсоксиметрии, широкие (не более 100 шт.). 21. Крепежные ленты датчиков пульсоксиметрии, узкие (не более 100 шт.). 22. Датчик пульсоксиметрии универсальный многоразовый немагнитный. 23. Шланг для манжет измерения АД. 24. Манжеты для измерения АД взрослые стандартные, многоразовые (не более 10 шт.). 25. Манжеты для измерения АД взрослые большие, многоразовые (не более 10 шт.). 26. Манжеты для измерения АД взрослые малые, многоразовые (не более 10 шт.). 27. Манжеты для измерения АД взрослые бедренные, многоразовые (не более 10 шт.). 28. Манжеты для измерения АД детские, многоразовые (не более 10 шт.). 29. Манжеты для измерения АД взрослые стандартные, одноразовые (не более 20 шт.). 30. Манжеты для измерения АД взрослые большие, одноразовые (не более 20 шт.). 31. Манжеты для измерения АД взрослые малые, одноразовые (не более 20 шт.). 32.Манжеты для измерения АД взрослые бедренные, одноразовые (не более 20 шт.). 33. Манжеты для измерения АД детские, одноразовые (не более 20 шт.). 34. Манжеты для измерения АД неонатальные, одноразовые (не более 20 шт.). 35. Наборы манжет для измерения АД универсальные (от 10 до 50 шт.): - неонатальная - 1 шт.; - детская - 1 шт.; - взрослые малые - 2 шт.; - взрослая бедренная большая - 1 шт.; - взрослая бедренная - 1 шт.; - взрослые средние - 2 шт.; - взрослые большие - 2 шт. 36. Кабель с адаптером к датчику измерения температуры. 37. Адаптер для одноразовых датчиков температуры. 38. Датчик измерения температуры наружный многоразовый. 39. Датчики измерения температуры наружные одноразовые (от 10 до 100 шт.). 40. Датчики измерения температуры полостные: взрослые, детские (от 10 до 100 шт.). 41. Чехлы к датчику измерения температуры (не более 300 шт.). 42 .Преобразователь для измерения инвазивного АД. 43. Кабель адаптера для преобразователя ИАД. 44. Датчик для измерения инвазивного давления многоразовый. 45. Набор для измерения инвазивного давления: - кабель-адаптер для датчиков инвазивного давления; - двойной кабель для измерения инвазивного давления; - артериальная канюля с замком; - одноразовый катетер для измерения инвазивного АД; - промывочный комплект для измерения инвазивного АД; - гепаринизированный жидкостный мешок с инфузором давления. 46. Колпачки для датчика инвазивного давления одноразовые (от 10 до 100 шт.). 47. Держатель датчика давления. 48. Адаптеры для капнометрии (от 1 до 3 шт.). 49. Датчики капнометрии (от 1 до 3 шт.). 50. Линии для капнометрии (от 10 до 50 шт.). 51. Канюли назальные одноразовые: взрослые, детские (не более 20 шт.). 52. Канюли назальные одноразовые неонатальные, 10 ш.т/упак. (не более 10 уп.). 53. Адаптеры воздушных путей одноразовые, 10 шт./упак. (не более 10 уп.). 54. Адаптеры воздушных путей со шлангом для водоотделителя, 10 шт./уп. (не более 10 уп.). 55. Линии забора газов с адаптером для дыхательного контура (не более 100 шт.). 56. Водоотделитель. 57. Линии забора газов (от 10 до 50 шт.). 58. Набор неонатальных манжет: - размер № 1 - 2 шт.; - размер №2 - 3 шт.; - размер №3 - 5 шт.; - размер №4 - 5 шт.; - размер №5 - 5 шт. III. Организация-изготовитель: - GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
I.Монитор пациента B30: 1. Основной блок. 2. Мультпараметрический модуль (разъем для ЭКГ, разъем для 2-х каналов температуры, разъем для НИАД, разъем для SPO2). 3. Сетевой кабель. II. Принадлежности: 1. Мультпараметрический модуль (разъем для ЭКГ, разъем для 2-х каналов температуры, разъем для НИАД, разъем для SPO2, разъем для 2-х каналов ИАД). 2. Термопринтер. 3. Термопринтер с капнографом. 4. Капнограф. 5. Батареи (не более 2 шт.). 6. Крепления для монитора (не более 5 шт.). 7. Тележка на роликах для монитора. 8. Кабель пациента. 9. Кабель пациента с отведениями. 10. Отведения для кабеля пациента на 3 отведения (не более 4 шт.). 11. Отведения для кабеля пациента на 5 отведений (не более 4 шт.). 12. Отведения для кабеля пациента на 10 отведений (не более 4 шт.). 13. Электроды для ЭКГ одноразовые (от 200 до 1600 шт.). 14. Кабель с адаптером для датчика сатурации (пульсоксиметрии). 15. Датчики пульсоксиметрии взрослые/педиатрические одноразовые (не более 25 шт.). 16. Датчики пульсоксиметрии ножные одноразовые, 10 шт./упак. (не более 20 уп.). 17. Датчики пульсоксиметрии универсальные многоразовые (не более 3 шт.). 18. Датчик пульсоксиметрии пальцевый многоразовый. 19. Датчик пульсоксиметрии ушной многоразовый. 20. Крепежные ленты датчиков пульсоксиметрии, широкие (не более 100 шт.). 21. Крепежные ленты датчиков пульсоксиметрии, узкие (не более 100 шт.). 22. Датчик пульсоксиметрии универсальный многоразовый немагнитный. 23. Шланг для манжет измерения АД. 24. Манжеты для измерения АД взрослые стандартные, многоразовые (не более 10 шт.). 25. Манжеты для измерения АД взрослые большие, многоразовые (не более 10 шт.). 26. Манжеты для измерения АД взрослые малые, многоразовые (не более 10 шт.). 27. Манжеты для измерения АД взрослые бедренные, многоразовые (не более 10 шт.). 28. Манжеты для измерения АД детские, многоразовые (не более 10 шт.). 29. Манжеты для измерения АД взрослые стандартные, одноразовые (не более 20 шт.). 30. Манжеты для измерения АД взрослые большие, одноразовые (не более 20 шт.). 31. Манжеты для измерения АД взрослые малые, одноразовые (не более 20 шт.). 32.Манжеты для измерения АД взрослые бедренные, одноразовые (не более 20 шт.). 33. Манжеты для измерения АД детские, одноразовые (не более 20 шт.). 34. Манжеты для измерения АД неонатальные, одноразовые (не более 20 шт.). 35. Наборы манжет для измерения АД универсальные (от 10 до 50 шт.): - неонатальная - 1 шт.; - детская - 1 шт.; - взрослые малые - 2 шт.; - взрослая бедренная большая - 1 шт.; - взрослая бедренная - 1 шт.; - взрослые средние - 2 шт.; - взрослые большие - 2 шт. 36. Кабель с адаптером к датчику измерения температуры. 37. Адаптер для одноразовых датчиков температуры. 38. Датчик измерения температуры наружный многоразовый. 39. Датчики измерения температуры наружные одноразовые (от 10 до 100 шт.). 40. Датчики измерения температуры полостные: взрослые, детские (от 10 до 100 шт.). 41. Чехлы к датчику измерения температуры (не более 300 шт.). 42 .Преобразователь для измерения инвазивного АД. 43. Кабель адаптера для преобразователя ИАД. 44. Датчик для измерения инвазивного давления многоразовый. 45. Набор для измерения инвазивного давления: - кабель-адаптер для датчиков инвазивного давления; - двойной кабель для измерения инвазивного давления; - артериальная канюля с замком; - одноразовый катетер для измерения инвазивного АД; - промывочный комплект для измерения инвазивного АД; - гепаринизированный жидкостный мешок с инфузором давления. 46. Колпачки для датчика инвазивного давления одноразовые (от 10 до 100 шт.). 47. Держатель датчика давления. 48. Адаптеры для капнометрии (от 1 до 3 шт.). 49. Датчики капнометрии (от 1 до 3 шт.). 50. Линии для капнометрии (от 10 до 50 шт.). 51. Канюли назальные одноразовые: взрослые, детские (не более 20 шт.). 52. Канюли назальные одноразовые неонатальные, 10 ш.т/упак. (не более 10 уп.). 53. Адаптеры воздушных путей одноразовые, 10 шт./упак. (не более 10 уп.). 54. Адаптеры воздушных путей со шлангом для водоотделителя, 10 шт./уп. (не более 10 уп.). 55. Линии забора газов с адаптером для дыхательного контура (не более 100 шт.). 56. Водоотделитель. 57. Линии забора газов (от 10 до 50 шт.). 58. Набор неонатальных манжет: - размер № 1 - 2 шт.; - размер №2 - 3 шт.; - размер №3 - 5 шт.; - размер №4 - 5 шт.; - размер №5 - 5 шт. III. Организация-изготовитель: - GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
-