Г004-00110-00/02913639 | ФСЗ 2011/09171
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913639 | ФСЗ 2011/09171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для определения гликозилированного гемоглобина "Вариант" (Variant) с принадлежностями
варианты исполнения: "Вариант II" (Variant II Hemoglobin Testing System), "Вариант II Турбо" (Variant II Turbo Hemoglobin Testing System). Принадлежности: 1. Управляющий блок с программным обеспечением. 2. Устройство для визуализации результатов. 3. Устройство для печати хроматограмм. 4. Вакуумная помпа. 5. Уплотнитель для помпы. 6. Инструмент для удаления уплотнителя для помпы. 7. Комплект для инсталляции помпы. 8. Внешний контейнер для отходов. 9. Трубки для контейнера отходов (не более 3 шт.). 10. Сенсор уровня содержимого контейнера для отходов. 11. Штативы для образцов (не более 11 шт.). 12. Адаптеры для штативов (не более 11 шт.). 13. Адаптеры для педиатрических пробирок (не более 11 шт.). 14. Адаптеры для микропробирок (не более 21 шт.). 15. Набор наклеек штрих-кодов. 16. Магистральные трубки для реагентов (не более 3 шт.). 17. Магистральная трубка для образца. 18. Трубка для отходов. 19. Ключи-шестигранники для инсталляции и технического обслуживания (не более 5 шт.). 20. Гаечные ключи для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.). 21. Отвертки для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.). 22. Шприц для обслуживания 50 мл. 23. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к RJ-45 (не более 3 шт.). 24. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к DB-9 (не более 3 шт.). 25. Адаптеры коммуникационных кабелей (не более 7 шт.) 26. Кабели питания (не более 3 шт.). 27. Соединительный кабель резервуара. 28. Муфты и гайки для резервуара (не более 51 шт.). 29. Комплект фитингов, муфт и гаек. 30. Предохранители (не более 3 шт.). 31. Пустая колонка. 32. Комплект для установки держателя картриджа. 33. Шприц для забора образца, 5 мл. 34. Игла для забора образца. 35. Комплект для сборки шести-портового клапана №1. 36. Комплект для сборки шести-портового клапана №2 . 37. Диск с программным обеспечением. 38. Инструкции (не более 3 шт.). 39. Микропробирки, 1,5 мл (не более 2 упаковок).
варианты исполнения: "Вариант II" (Variant II Hemoglobin Testing System), "Вариант II Турбо" (Variant II Turbo Hemoglobin Testing System). Принадлежности: 1. Управляющий блок с программным обеспечением. 2. Устройство для визуализации результатов. 3. Устройство для печати хроматограмм. 4. Вакуумная помпа. 5. Уплотнитель для помпы. 6. Инструмент для удаления уплотнителя для помпы. 7. Комплект для инсталляции помпы. 8. Внешний контейнер для отходов. 9. Трубки для контейнера отходов (не более 3 шт.). 10. Сенсор уровня содержимого контейнера для отходов. 11. Штативы для образцов (не более 11 шт.). 12. Адаптеры для штативов (не более 11 шт.). 13. Адаптеры для педиатрических пробирок (не более 11 шт.). 14. Адаптеры для микропробирок (не более 21 шт.). 15. Набор наклеек штрих-кодов. 16. Магистральные трубки для реагентов (не более 3 шт.). 17. Магистральная трубка для образца. 18. Трубка для отходов. 19. Ключи-шестигранники для инсталляции и технического обслуживания (не более 5 шт.). 20. Гаечные ключи для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.). 21. Отвертки для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.). 22. Шприц для обслуживания 50 мл. 23. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к RJ-45 (не более 3 шт.). 24. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к DB-9 (не более 3 шт.). 25. Адаптеры коммуникационных кабелей (не более 7 шт.) 26. Кабели питания (не более 3 шт.). 27. Соединительный кабель резервуара. 28. Муфты и гайки для резервуара (не более 51 шт.). 29. Комплект фитингов, муфт и гаек. 30. Предохранители (не более 3 шт.). 31. Пустая колонка. 32. Комплект для установки держателя картриджа. 33. Шприц для забора образца, 5 мл. 34. Игла для забора образца. 35. Комплект для сборки шести-портового клапана №1. 36. Комплект для сборки шести-портового клапана №2 . 37. Диск с программным обеспечением. 38. Инструкции (не более 3 шт.). 39. Микропробирки, 1,5 мл (не более 2 упаковок).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
1. Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA.
2. OEM System Co., Ltd., 84 Mekawa, Makishima-cho, Uji-shi, Kyoto, Japan.
Наименование
Прибор для определения гликозилированного гемоглобина "Вариант" (Variant) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09171
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2015
Период действия
с 02.06.2015 по 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
129110
Наименование
Прибор для определения гликозилированного гемоглобина "Вариант" (Variant) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09171
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2011 по 02.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
129110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы