ФСЗ 2011/09153
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.04.2021 по 13.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09153
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стоматологическая реставрационная ARKON («АРКОН»)
1. Композитный материал для восстановления зубов ARKON COMPOSITE, F2, FLOW-ART, FLOW-COLOR, FISSURE SEALANT, COLORANT. 2. Композитный материал для восстановления и реставрации зубов BOSTON. 3. Адгезивная система MASTERBOND. 4. Глазурь для композитов BOSTON GLAZE. 5. Стоматологический протравочный гель ETCHMASTER, 6. Гель для протравки фиссур SEALING ETCHMASTER 7. Цемент двойного отверждения CEMART. 8. Стекловолокно GLASS CHORDS. 9. Позиционные клипсы POSITION CLIPS. 10. Наконечники для: ETCHMASTER TIPS, SEALING ETCHMASTER TIPS, PAROSIN TIPS, FLOW-COLOR TIPS, CEMART TIPS, FISSURE SEALANT TIPS, COLORANT TIPS, FLOW-ART TIPS.
1. Композитный материал для восстановления зубов ARKON COMPOSITE, F2, FLOW-ART, FLOW-COLOR, FISSURE SEALANT, COLORANT. 2. Композитный материал для восстановления и реставрации зубов BOSTON. 3. Адгезивная система MASTERBOND. 4. Глазурь для композитов BOSTON GLAZE. 5. Стоматологический протравочный гель ETCHMASTER, 6. Гель для протравки фиссур SEALING ETCHMASTER 7. Цемент двойного отверждения CEMART. 8. Стекловолокно GLASS CHORDS. 9. Позиционные клипсы POSITION CLIPS. 10. Наконечники для: ETCHMASTER TIPS, SEALING ETCHMASTER TIPS, PAROSIN TIPS, FLOW-COLOR TIPS, CEMART TIPS, FISSURE SEALANT TIPS, COLORANT TIPS, FLOW-ART TIPS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКОНА Лабораториум Фармакологии Стоматологичней Гжегож Кальбарчик"
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk, Nasutów 99C, 21-025 Niemce, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk, Nasutów 99C, 21-025 Niemce, Poland
ОКП
939170
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk, Nasutów 99C, 21-025 Niemce, Poland
Наименование
Система стоматологическая реставрационная ARKON («АРКОН»)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09153
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337620
Файлы
Наименование
Система стоматологическая реставрационная ARKON («АРКОН»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09153
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2023
Период действия
с 13.01.2023 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
337620
Наименование
Система стоматологическая реставрационная ARKON («АРКОН»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09153
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
121280
Наименование
Система стоматологическая реставрационная ARKON ("АРКОН") (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2712
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 25.02.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Система стоматологическая реставрационная ARKON ("АРКОН") (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09153
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2011
Период действия
с 25.02.2011 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
121280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы