Г004-00110-00/02911349 | ФСЗ 2011/09143
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911349 | ФСЗ 2011/09143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09143
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911349
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Phadia для in vitro диагностики аллергических, аутоиммунных и воспалительных заболеваний, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Phadia для in vitro диагностики аллергических, аутоиммунных и воспалительных заболеваний, варианты исполнения: Phadia100, Phadia 250. II. Принадлежности: 1. Диск-штатив. 2. Диск с лунками для элюирования. 3. Карусель для образцов. 4. Защитная пластиковая крышка для карусели образцов. 5. Набор предупредительных этикеток (8 листов). 6. Набор плавких предохранителей. 7. Чехол пластиковый. 8. Торцовый ключ-шестигранник. 9. Гаечный ключ. 10. Ножки прибора (4 штуки). 11. Контейнер для отходов. 12. Комплект проводов для подключения 100/120 В. 13. Комплект проводов для подключения 220/240 В. 14. Бумага для принтера (не более 2 рулонов). 15. Лоток для хранения конъюгата. 16. Лоток для хранения носителей. 17. Лоток для хранения проявляющего и останавливающего раствора. 18. Лоток для хранения разбавителя. 19. Лоток для загрузки носителей. 20. Штатив для образцов (5 шт. в упаковке). 21. Лунки для элюирования (5 шт. в комплекте). 22. Приспособление для хранения полосок калибраторов. 23. Этикетки со штриховым кодом (не более 100 штук). 24. Планшет для разведения. 25. Контейнер для отмывающего раствора 10 л. 26. Контейнер для ополаскивающего раствора 10 л. 27. Контейнер для слива 20 л. 28. Бутыли пластиковые 1 л (не более 2 штук). 29. Бутыль пластиковая 2 л. 30. Крышки для бутылей с быстросъемными переходниками (не более 5 штук). III. Организации-изготовители: - Aloka Co., Ltd., 6-22-1 Mure, Mitaka-Shi, Tokyo 181-8622, Japan. - PartnerTech AB, Örsäterfabriken, 59780, Åtvidaberg, Sweden.
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Phadia для in vitro диагностики аллергических, аутоиммунных и воспалительных заболеваний, варианты исполнения: Phadia100, Phadia 250. II. Принадлежности: 1. Диск-штатив. 2. Диск с лунками для элюирования. 3. Карусель для образцов. 4. Защитная пластиковая крышка для карусели образцов. 5. Набор предупредительных этикеток (8 листов). 6. Набор плавких предохранителей. 7. Чехол пластиковый. 8. Торцовый ключ-шестигранник. 9. Гаечный ключ. 10. Ножки прибора (4 штуки). 11. Контейнер для отходов. 12. Комплект проводов для подключения 100/120 В. 13. Комплект проводов для подключения 220/240 В. 14. Бумага для принтера (не более 2 рулонов). 15. Лоток для хранения конъюгата. 16. Лоток для хранения носителей. 17. Лоток для хранения проявляющего и останавливающего раствора. 18. Лоток для хранения разбавителя. 19. Лоток для загрузки носителей. 20. Штатив для образцов (5 шт. в упаковке). 21. Лунки для элюирования (5 шт. в комплекте). 22. Приспособление для хранения полосок калибраторов. 23. Этикетки со штриховым кодом (не более 100 штук). 24. Планшет для разведения. 25. Контейнер для отмывающего раствора 10 л. 26. Контейнер для ополаскивающего раствора 10 л. 27. Контейнер для слива 20 л. 28. Бутыли пластиковые 1 л (не более 2 штук). 29. Бутыль пластиковая 2 л. 30. Крышки для бутылей с быстросъемными переходниками (не более 5 штук). III. Организации-изготовители: - Aloka Co., Ltd., 6-22-1 Mure, Mitaka-Shi, Tokyo 181-8622, Japan. - PartnerTech AB, Örsäterfabriken, 59780, Åtvidaberg, Sweden.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Фадиа АБ
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Phadia AB, Rapsgatan 7, SE-751 37, Uppsala, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Phadia AB, Rapsgatan 7, SE-751 37, Uppsala, Sweden
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
- Aloka Co., Ltd., 6-22-1 Mure, Mitaka-Shi, Tokyo 181-8622, Japan.
- PartnerTech AB, Örsäterfabriken, 59780, Åtvidaberg, Sweden.
Наименование
Прибор автоматизированный ImmunoCAP для иммунофлуороферментной диагностики аллергических, аутоиммунных и воспалительных заболеваний in vitro, модели ImmunoCAP 100, ImmunoCAP 250
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1448
Дата регистрации МИ
20.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
20.09.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2006 по 25.02.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы