Г004-00110-00/02916603 | ФСЗ 2011/09134

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916603 | ФСЗ 2011/09134
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09134
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916603
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) Gemini TF, исполнения: Gemini TF, Gemini TF Big Bore, Ingenuity TF c принадлежностями
в составе: 1. устройство ПЭТ гентри. 2. устройство КТ гентри. 3. Рентгеновская трубка. 4. Рентгеновский высоковольтный генератор. 5. Детектор. 6. Коллиматор. 7. Панель управления с программным обеспечением для управления системой и сбора данных исследований. 8. Устройство охлаждения. 9. Специальный медицинский стол для пациента. 10. Специальный медицинский матрас. 11. Специальное электромагнитное устройство. Принадлежности: 1. Компьютерные рабочие станции с программным обеспечением для управления системой, сбора данных исследований, управления другими рабочими станциями (от 1 до 10 шт.). 2. Компьютерные рабочие станции с программным обеспечением для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии (от 1 до 20 шт.). 3. Серверные устройства для хранения, записи и передачи диагностических изображений (от 1 до 10 шт.). 4. Блоки обработки и анализа данных (от 1 до 10 шт.) 5. Автоматические инъекторы (от 1 до 10 шт.). 6. Интерфейсы автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 7. Стойки для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 8. Фиксаторы для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 9. Баллоны для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 10. Головки для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 11. Калибровочные фантомы для настройки параметров и контроля качества (от 1 до 20 шт.). 12. Держатели для фантомов (от 1 до 20 шт.). 13. Устройство наблюдения за состоянием пациента (от 1 до 5 шт.). 14. Система биомедицинской кардиосинхронизации (от 1 до 5 шт.). 15. Электроды ЭКГ (от 1 до 50 уп.). 16. Рабочее место оператора (от 1 до 5 шт.). 17. Специальные электромоторные устройства (от 1 до 10 шт.). 18. Устройства связи и передачи изображения (от 1 до 5 шт.). 19. Устройства накопления данных (от 1 до 5 шт.). 20. Устройства электропитания (от 1 до 10 шт.). 21. Устройства охлаждения (от 1 до 5 шт.). 22. Модемные и коммутирующие устройства (от 1 до 10 шт.). 23. Панели управления (от 1 до 10 шт.). 24. Пульты управления (от 1 до 5 шт.). 25. Специальные ЖК-мониторы (от 1 до 15 шт.). 26. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 27. Устройства ввода-вывода (дисководы, CD-ROM/R/RW. DVD-ROM/R/RW, DVD-RAM, сенсорные панели, клавиатура, «мыши», трэкболлы) (от 1 до 50 шт.). 28. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience (от 1 до 10 шт.). 29. Запоминающие устройства на CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 шт.). 30. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 шт.). 31. Руководства по эксплуатации, инструкции пользователя, инструкции сервисного обслуживания (от 1 до 50 шт.). 32. Специальные медицинские матрасы (от 1 до 15 шт.). 33. Паллеты для стола пациента (от 1 до 5 шт.). 34. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 50 шт.). 35. Устройства для позиционирования, фиксации и удобства пациента (от 1 до 50 шт.). 36. Лазерная система позиционирования и симуляции (от 1 до 10 шт.). 37. Опора для лазерной системы (от 1 до 20 шт.). 38. Специальная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции (от 1 до 5 шт.). 39. Высоковольтные генераторы (от 1 до 10 шт.). 40. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 10 шт.). 41. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 10 шт.). 42. Батареи аккумуляторные (от 1 до 50 шт.). 43. Модуль стационарный. 44. Модуль мобильный. 45. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (от 1 до 30 шт.). 46. Транспортные колеса (от 1 до 20 шт.). 47. Специальные аксессуары и средства структурного усиления для установки в мобильном/стационарном модуле (от 1 до 50 шт.). 48. Индивидуальные средства защиты от ионизирующего излучения (от 1 до 50 шт.). 49. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 шт.). 50. Детекторы (от 1 до 100 шт.). 51. Детекторные блоки (от 1 до 10 шт.). 52. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 53. Пластиковые и металлические заглушки и кожухи (от 1 до 100 шт.). 54. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 100 шт.). 55. Силовые щиты (от 1 до 3 шт.). 56. Распределительные щиты (от 1 до 3 шт.). 57. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 58. Полупроводники (от 1 до 100 шт.). 59. Транзисторные и диодные сборки (от 1 до 100 шт.). 60. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 шт.). 61. Крепежный материал (от 1 до 100 шт.). 62. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 шт.). 63. Специальный монтажный инструмент (от 1 до 10 шт.). 64. Предохранители (от 1 до 100 шт.). 65. Кабели силовые, сигнальные (от 1 до 100 шт.). 66. Коннекторы силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 шт.). 67. Приводные устройства (от 1 до 100 шт.). 68. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 шт.). 69. Переключатели, реле (от 1 до 100 шт.). 70. Преобразователи электрические (от 1 до 100 шт.). 71. Угольные щетки (от 1 до 100 шт.). 72. Мембраны (от 1 до 100 шт.). 73. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 шт.). 74. Фильтры (от 1 до 100 шт.). 75. Предохранители (от 1 до 150 шт.). 76. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система комбинированной позитронно-эмисионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) Gemini TF с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09134
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2011 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
142570
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы