Г004-00110-00/02928912 | ФСЗ 2011/09133
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928912 | ФСЗ 2011/09133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2022 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09133
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями
I. Принадлежности: 1. Педаль многофункциональная до 2 шт. 2. Кабель питания до 10 шт. 3. Руководство пользователя до 3 шт. 4. Рукоятка Straightshot M4 до 3 шт. 5. Контейнер для хранения и стерилизации, варианты исполнения: Straightshot M4, Visao, Skeeter до 6 шт. 6. Отологическая высокоскоростная дрель Visao до 3 шт. 7. Защитная муфта с/без орошения до 100 шт. 8. Ирригационные шланги до 500 шт. 9. Ирригационные шланги с системой контроля IntelliFlow до 100 шт. 10. Шланги для охлаждения до 500 шт. 11. Клипсы для шлангов до 500 шт. 12. Держатель для ирригационных шлангов до 500 шт. 13. Рукоятка сверхлегкая Skeeter до 3 шт. 14. Педаль ножная Skeeter до 3 шт. 15. Батарейки 9В (12 шт. в упаковке) до 20 уп. 16. Шкала отологическая метрическая до 10 шт. 17. Насадки на эндоскоп до 500 шт.
I. Принадлежности: 1. Педаль многофункциональная до 2 шт. 2. Кабель питания до 10 шт. 3. Руководство пользователя до 3 шт. 4. Рукоятка Straightshot M4 до 3 шт. 5. Контейнер для хранения и стерилизации, варианты исполнения: Straightshot M4, Visao, Skeeter до 6 шт. 6. Отологическая высокоскоростная дрель Visao до 3 шт. 7. Защитная муфта с/без орошения до 100 шт. 8. Ирригационные шланги до 500 шт. 9. Ирригационные шланги с системой контроля IntelliFlow до 100 шт. 10. Шланги для охлаждения до 500 шт. 11. Клипсы для шлангов до 500 шт. 12. Держатель для ирригационных шлангов до 500 шт. 13. Рукоятка сверхлегкая Skeeter до 3 шт. 14. Педаль ножная Skeeter до 3 шт. 15. Батарейки 9В (12 шт. в упаковке) до 20 уп. 16. Шкала отологическая метрическая до 10 шт. 17. Насадки на эндоскоп до 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Ксомед Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA; Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA; Command Medical Products, 15 Signal Avenue, Ormond Beach, FL 32174, USA; Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic; Command Medical Nicaragua SA, Km 12.5 Carretera Norte Parque Industrial Las Mercedes, Edificio 16, Managua, Nicaragua
Наименование
Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09133
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Наименование
Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09133
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
284120
Наименование
Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09133
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2011 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
284120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы