ФСЗ 2011/09129
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2011 по 05.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09129
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксигенатор крови мембранный ECMO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности: 1. Венозный резервуар. 2. Кардиотомный резервуар. 3. Оксигенирующий модуль с фосфорилхолиновым покрытием A.g.i.l.e. 4. Магистрали (1-500 шт.). 5. Венозный мешок. 6. Коннекторы магистралей крови (1-500 шт.). 7. Краники проб крови (1-500 шт.). 8. Фильтр кардиоплегический. 9. Фильтр Goccia. 10. Фильтр газовый. 11. Фильтр предбайпасный. 12. Фильтр артериальный Sherlock. 13. Ловушка пузырьков воздуха Sherlock. 14. Теплообменник Spiral. 15. Теплообменник Vision. 16. Теплообменник Mistral. 17. Набор перфузионный Custom Pack: магистрали, резервуар, фильтр, теплообменник. 18. Головка центрифужного насоса. 19. Клапан безопасности. 20. Колпачки (1-500 шт.). 21. Устройство для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной): мешок, теплообменник, магистрали. 22. Гемоконцентратор (детский/взрослый) с магистралями и мешком. 23. Органайзер для магистралей. 24. Турникеты (1-10 шт.). 25. Набор вакуумных регуляторов: AMVEX 100 и AMVEX160. 26. Набор магистралей EVADO для интра- и экстракавитарного вакуумного дренажа крови. 27. Держатель для оксигенатора. 28. Держатель для венозно-кардиотомного резервуара. 29. Держатель кардиотомного резервуара. 30. Держатель для теплообменника Vision. 31. Держатель для теплообменника Mistral. 32. Держатель устройства для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной). 33. Держатель для гемоконцентратора (детского/взрослого). 34. Держатель для оксигенирующего модуля. 35. Держатель для фильтра артериального/ловушки пузырьков воздуха Sherlock. 36. Держатель для венозного мешка. 37. Держатель краников проб крови.
Принадлежности: 1. Венозный резервуар. 2. Кардиотомный резервуар. 3. Оксигенирующий модуль с фосфорилхолиновым покрытием A.g.i.l.e. 4. Магистрали (1-500 шт.). 5. Венозный мешок. 6. Коннекторы магистралей крови (1-500 шт.). 7. Краники проб крови (1-500 шт.). 8. Фильтр кардиоплегический. 9. Фильтр Goccia. 10. Фильтр газовый. 11. Фильтр предбайпасный. 12. Фильтр артериальный Sherlock. 13. Ловушка пузырьков воздуха Sherlock. 14. Теплообменник Spiral. 15. Теплообменник Vision. 16. Теплообменник Mistral. 17. Набор перфузионный Custom Pack: магистрали, резервуар, фильтр, теплообменник. 18. Головка центрифужного насоса. 19. Клапан безопасности. 20. Колпачки (1-500 шт.). 21. Устройство для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной): мешок, теплообменник, магистрали. 22. Гемоконцентратор (детский/взрослый) с магистралями и мешком. 23. Органайзер для магистралей. 24. Турникеты (1-10 шт.). 25. Набор вакуумных регуляторов: AMVEX 100 и AMVEX160. 26. Набор магистралей EVADO для интра- и экстракавитарного вакуумного дренажа крови. 27. Держатель для оксигенатора. 28. Держатель для венозно-кардиотомного резервуара. 29. Держатель кардиотомного резервуара. 30. Держатель для теплообменника Vision. 31. Держатель для теплообменника Mistral. 32. Держатель устройства для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной). 33. Держатель для гемоконцентратора (детского/взрослого). 34. Держатель для оксигенирующего модуля. 35. Держатель для фильтра артериального/ловушки пузырьков воздуха Sherlock. 36. Держатель для венозного мешка. 37. Держатель краников проб крови.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евросетс С.р.л", Италия, Eurosets s.r.l.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), Italy
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), Italy
Наименование
Оксигенатор крови мембранный ECMO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09129
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
Наименование
Оксигенатор крови мембранный ECMO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09129
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
115610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы