Г004-00110-00/02924524 | ФСЗ 2011/09127
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924524 | ФСЗ 2011/09127
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09127
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924524
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксигенатор крови мембранный TRILLY с принадлежностями
1. Венозно-кардиотомный резервуар.
2. Кардиотомный резервуар.
3. Оксигенирующий модуль с фосфорилхолиновым покрытием A.g.i.l.e.
4. Магистрали (1-500 шт.).
5. Венозный мешок.
6. Коннекторы магистралей крови (1-500 шт.).
7. Краники проб крови (1-500 шт.).
8. Фильтр кардиоплегический.
9. Фильтр Goccia.
10. Фильтр газовый.
11. Фильтр предбайпасный.
12. Фильтр артериальный Sherlock.
13. Ловушка пузырьков воздуха Sherlock.
14. Теплообменник Spiral.
15. Теплообменник Vision.
16. Теплообменник Mistral.
17. Набор перфузионный Custom Pack: магистрали, резервуар, фильтр, теплообменник.
18. Головка центрифужного насоса.
19. Клапан безопасности.
20. Колпачки (1-500 шт.).
21. Устройство для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной): мешок, теплообменник, магистрали.
22. Гемоконцентратор (детский/взрослый) с магистралями и мешком.
23. Органайзер для магистралей.
24. Турникеты (1-10 шт.).
25. Набор вакуумных регуляторов: AMVEX 100 и AMVEX160.
26. Набор магистралей EVADO для интра- и экстракавитарного вакуумного дренажа крови.
27. Держатель для оксигенатора.
28. Держатель для венозно-кардиотомного резервуара.
29. Держатель кардиотомного резервуара.
30. Держатель для теплообменника Vision.
31. Держатель для теплообменника Mistral.
32. Держатель устройства для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной).
33. Держатель для гемоконцентратора (детского/взрослого).
34. Держатель для оксигенирующего модуля.
35. Держатель для фильтра артериального/ловушки пузырьков воздуха Sherlock.
36. Держатель для венозного мешка.
37. Держатель краников проб крови.
1. Венозно-кардиотомный резервуар.
2. Кардиотомный резервуар.
3. Оксигенирующий модуль с фосфорилхолиновым покрытием A.g.i.l.e.
4. Магистрали (1-500 шт.).
5. Венозный мешок.
6. Коннекторы магистралей крови (1-500 шт.).
7. Краники проб крови (1-500 шт.).
8. Фильтр кардиоплегический.
9. Фильтр Goccia.
10. Фильтр газовый.
11. Фильтр предбайпасный.
12. Фильтр артериальный Sherlock.
13. Ловушка пузырьков воздуха Sherlock.
14. Теплообменник Spiral.
15. Теплообменник Vision.
16. Теплообменник Mistral.
17. Набор перфузионный Custom Pack: магистрали, резервуар, фильтр, теплообменник.
18. Головка центрифужного насоса.
19. Клапан безопасности.
20. Колпачки (1-500 шт.).
21. Устройство для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной): мешок, теплообменник, магистрали.
22. Гемоконцентратор (детский/взрослый) с магистралями и мешком.
23. Органайзер для магистралей.
24. Турникеты (1-10 шт.).
25. Набор вакуумных регуляторов: AMVEX 100 и AMVEX160.
26. Набор магистралей EVADO для интра- и экстракавитарного вакуумного дренажа крови.
27. Держатель для оксигенатора.
28. Держатель для венозно-кардиотомного резервуара.
29. Держатель кардиотомного резервуара.
30. Держатель для теплообменника Vision.
31. Держатель для теплообменника Mistral.
32. Держатель устройства для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной).
33. Держатель для гемоконцентратора (детского/взрослого).
34. Держатель для оксигенирующего модуля.
35. Держатель для фильтра артериального/ловушки пузырьков воздуха Sherlock.
36. Держатель для венозного мешка.
37. Держатель краников проб крови.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИЛАНС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 40, ПОМЕЩ. 225
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 40, ПОМЕЩ. 225
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROSETS S.r.l., ЕВРОСЕТС С.р.л
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
TRILLY предназначен для использования в контуре искусственного
кровообращения как устройство, замещающее функцию легких
(транспорт кислорода и удаление углекислоты), контролирующее
температуру, а также как резервуар для крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
EUROSETS S.r.l., ЕВРОСЕТС С.р.л, Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
Документы
Наименование
Оксигенатор крови мембранный TRILLY с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09127
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924524
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
115610
Наименование
Оксигенатор крови мембранный TRILLY с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09127
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2011 по 05.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы