Г004-00110-00/02929294 | ФСЗ 2011/09111

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929294 | ФСЗ 2011/09111
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.02.2022 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09111
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929294
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках
I. Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких: - RT200 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT100 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, 10 шт./уп. - RT204 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с линией давления, с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT104 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с линией давления, 10 шт./уп. - RT205 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT105 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп. - RT212 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT206 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, с линией давления, с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT106 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, с линией давления, 10 шт./уп. - RT134 - взрослый дыхательный контур без обогрева с линией давления, 10 шт./уп. 2. Наборы контуров для CPAP терапии: - RT201 - взрослый дыхательный контур CPAP с обогревом линии вдоха и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT101 - взрослый дыхательный контур CPAP с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп. - RT202 - взрослый дыхательный контур с адаптером для маски CPAP с обогревом линии вдоха и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT102 - взрослый дыхательный контур с адаптером для маски CPAP с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп. 3. Наборы контуров анестезиологических: - RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, 10 шт./уп. - RT116 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, с линией давления, 10 шт./уп. - RT117 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, с трубкой для мешка, 10 шт./уп. II. Наборы дыхательных контуров для детей: 1. Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции: - RT226 - неонатальный дыхательный контур низкого потока с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT126 - неонатальный дыхательный контур низкого потока, 10 шт./уп. - RT225 - неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT125 - неонатальный дыхательный контур опорного потока, 10 шт./уп. - RT227 - неонатальный дыхательный контур опорного потока SLE с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT127 - неонатальный дыхательный контур SLE, 10 шт./уп. 2. Наборы неонатальных контуров для CPAP терапии: - RT324 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT224 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT124 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока, 10 шт./уп. 3. Набор неонатальных контуров для кислородной терапии: - RT329 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с клапаном сброса давления, 10 шт./уп. - RT229 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока при СДППД с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT129 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока при СДППД, 10 шт./уп. III. Наборы универсальных дыхательных контуров (10 мм): - RT235 - дыхательный контур для опорного потока, 10 шт./уп. - RT236 - дыхательный контур для низкого потока, 10 шт./уп. - RD100-10 - дыхательный контур без обогрева, 10 шт./уп. - RD110-10 - дыхательный контур с обогревом, 10 шт./уп. - 900RD014-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 42 мм, 10 шт./уп. - 900RD015-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 50 мм, 10 шт./уп. - 900RD016-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 60 мм, 10 шт./уп. - 900RD010 - дыхательный контур без обогрева, с клапаном ПДКВ, 10 шт./уп. - 900RD110 - дыхательный контур с обогревом, с клапаном ПДКВ, 10 шт./уп. IV. Наборы универсальных дыхательных контуров (22 мм): - RT112 - дыхательный контур с обогревом вдоха, 10 шт./уп. - RT443 - дыхательный контур для применения на дому, 10 шт./уп. - RT203 - дыхательный контур с линией вдоха, с обогревом и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT219 - дыхательный контур с обогревом вдоха, с линией давления и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT240 - дыхательный контур с обогревом вдоха и выдоха, с материалом Evaqua, 10 шт./уп. - RT319 - дыхательный контур с обогревом вдоха, с линией давления, камерой MR290 и фильтром, 10 шт./уп. - RT340 - дыхательный контур с обогревом вдоха и выдоха, с материалом Evaqua и фильтром, 10 шт./уп. - RT900 - дыхательный контур с двойным обогревом, с камерой и с мягкой этикеткой, 5 шт./уп. - RT023 - дыхательный контур для отучения от ИВЛ, 20 шт./уп. - 900RT002 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода, камерой MR210 и маской, 20 шт./уп. - 900RT009 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода и камерой MR210, 20 шт./уп. - 900RT010 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода и камерой MR290, 20 шт./уп. - RT307 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT308 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT333 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха и камерой MR250, 10 шт./уп. - RT407 - дыхательный контур без обогрева, трубкой вдоха, подсосом воздуха, гибким соединителем и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT408 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха, гибким соединителем и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT026 - дыхательный контур взрослый с линией выдоха, с обогревом, 20 шт./уп. - RT103 - дыхательный контур взрослый с линией вдоха, с обогревом, 10 шт./уп. V. Набор адаптеров RT010 для установки распылителя (20 шт./уп). VI. Набор масок RD800-EN (5 шт.). VII. Отдельные упаковки: 1. Камеры увлажнителя взрослые: MR210, 40 шт./уп., MR210X, 10 шт./уп., MR250, 40 шт./уп., MR250X, 10 шт./уп. 2. Камеры увлажнителя детские: MR225, 50 шт./уп., MR225X, 10 шт./уп. 3. Камеры увлажнителя универсальные: MR290, 40 шт./уп., MR290X, 10 шт./уп., MR290U, 40 шт./уп., MR290UX, 10 шт./уп., MR290V, 40 шт./уп., MR290VX, 10 шт./уп., MR290HFV, 40 шт./уп. 4. Адаптер для катетеров 3222-504G, 50 шт./уп. 5. Адаптеры для камеры увлажнителя: 900MR161, 1 шт./уп., 900MR161L, 50 шт./уп., 900MR162, 1 шт./уп., 900MR162L, 50 шт./уп. 6. Адаптер соединителя 900MR835, 50 шт./уп. 7. Адаптер 900MR961 для камеры увлажнителя, два газа, 20 шт./уп. 8. Адаптер RT021 гибкого соединения с тройником, 20 шт./уп. 9. Адаптер RT022 гибкого соединения, 20 шт./уп. 10. Адаптер RT030 для тройника распылителя, 20 шт./уп. 11. Адаптеры для подсоса воздуха: RT001, 20 шт./уп., RT008, 20 шт./уп. 12. Тройник пациента неонатальный RT029, 20 шт./уп. 13. Трубки кислородные: 900RT003, 50 шт./уп., 900RD008, 10 шт./уп., 900RD009, 10 шт./уп. 14. Держатель шлангов RT028, 20 шт./уп. 15. Отражатели тепла: 900MR208, 20 шт./уп., NC040-10, 10 шт./уп., NC041-10, 10 шт./уп. 16. Обтурирующие обертки: NC100-10, 10 шт./уп.., NC100-25, 25 шт./уп., NC100-SK, 1 шт./уп. 17. Тестовые легкие: RD020-01, 1 шт./уп., 500RD106, 1 шт./уп. 18. Фильтр вдоха и выдоха RT019, 20 шт./уп. 19. Фильтр выдоха RT020, 20 шт./уп. 20. Канюли носовые для недоношенных детей: RT091, 20 шт./уп., BC2425-20, 20 шт./уп. 21. Канюли носовые для новорожденных детей: RT092, 20 шт./уп., BC2435-20, 20 шт./уп. 22. Канюли носовые для младенцев: RT093, 20 шт./уп., BC2745-20, 20 шт./уп. 23. Канюли носовые для детей: RT094, 20 шт./уп., BC3780-20, 20 шт./уп. 24. Канюли носовые для взрослых RT095, 20 шт./уп. 25. Канюли носовые для крупных младенцев BC2755-20, 20 шт./уп. 26. Маски кислородные неонатальные: RD803-10, 10 шт./уп., RD804-10, 10 шт./уп., RD805-10, 10 шт./уп., RD806-10, 10 шт./уп., RD807-10, 10 шт./уп. 27. Маски кислородные для взрослых: 900RT004, 50 шт./уп., 900RT005, 50 шт./уп. 28. Маски кислородные для детей 900RT006, 50 шт./уп. 29. Маски носовые: RT033, 20 шт./уп., RT034, 20 шт./уп., RT042, 10 шт./уп., RT050, 20 шт./уп., RT051, 20 шт./уп., RT052, 20 шт./уп. 30. Маски лицевые: RT040S, 10 шт./уп., RT040M, 10 шт./уп., RT040L, 10 шт./уп., RT041L, 10 шт./уп., RT041M, 10 шт./уп., RT041S, 10 шт./уп. 31. Маска трахеостомические RT035, 20 шт./уп. 32. Удлинитель трубки (22 мм.) RT024, 20 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, Россия, Москва, Рязанский пр-кт, д. 10, стр. 18, этаж 10, ком. № 7а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, Россия, Москва, Рязанский пр-кт, д. 10, стр. 18, этаж 10, ком. № 7а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
155980
185610
232880
275700
Адрес
Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand; Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Ave. Todos Los Santos 12831 Parque Industrial Pacifico 22643 Tijuana, Baja California, Mexico; Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Blvd. La Encantada No. 24352-A, Colonia Fideicomiso El Florido 22245 Tijuana, Baja California, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09111
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929294
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
107580; 109700; 109710; 136410; 165140; 173830; 185520; 185610; 271390; 275820; 318730; 321970; 327610; 330090; 354450; 232970
Наименование
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09111
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 15.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
155980; 185610; 232880; 275700
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы