Г004-00110-00/02938303 | ФСЗ 2011/09103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938303 | ФСЗ 2011/09103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938303
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б)
В вариантах исполнения:
Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,20 мм, оптическая сила линзы от – 9,00 дптр до + 6,00 дптр:
от – 0,25 дптр до – 6,50 дптр с шагом 0,25 дптр;
от – 7,00 дптр до – 9,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от + 0,25 дптр до + 6,00 дптр с шагом 0,25 дптр: блистер - 6 шт./уп.;
Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
В вариантах исполнения:
Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,20 мм, оптическая сила линзы от – 9,00 дптр до + 6,00 дптр:
от – 0,25 дптр до – 6,50 дптр с шагом 0,25 дптр;
от – 7,00 дптр до – 9,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от + 0,25 дптр до + 6,00 дптр с шагом 0,25 дптр: блистер - 6 шт./уп.;
Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bausch & Lomb Incorporated/Бауш энд Ломб Инкорпорейтед
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA/1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA/1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,США
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Коррекция зрения.
Линза показана для дневного ношения и коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) у лиц с афакией и/или без нее на здоровых глазах с астигматизмом до 2,00 диоптрий, не снижающим остроту зрения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
Bausch & Lomb Ireland, Unit 424/425 Contact Lens Division Industrial Estate, Cork Road Waterford, Ireland
Документы
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09103
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09103
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09103
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2024
Период действия
с 12.07.2024 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens 59 (hilafilcon B)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09103
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2020
Период действия
с 01.04.2020 по 12.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens 59 (hilafilcon B)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09103
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens 59 (hilafilcon B)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09103
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 11.02.2011 по 19.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы