Г004-00110-00/02914078 | ФСЗ 2011/09095

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914078 | ФСЗ 2011/09095
Инстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.04.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09095
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели GH с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели GH: 1. Мотор подъемника (Motor GH1 или GH3 или GH3+ или GH3 Twin)- не более 5 шт. II. Принадлежности: 1. Подъемные штанги средние (Lifting hangers medium)- не более 25 шт. 2. Подъемные штанги малые (Lifting hangers small)- не более 25 шт. 3. Подъемные штанги очень малые (Lifting hangers x-small)- не более 25 шт. 4. Крестообразные подъемные штанги (Cross lifting hanger)- не более 25 шт. 5. Соединительные штанги (Connecting bar)- не более 25 шт. 6. Н-образные штанги (H-hanger)- не более 25 шт. 7. Г- образные стойки для бассейна Swing Lift- не более 15 шт. 8. Свободно стоящие подъемные системы (Free standing rail system)- не более 500 шт. 9. Рельсы с зарядным кабелем (Rails incl. charging liners): Рельсы А (Rail A): - 1 метр (1m)- не более 500 шт. - 2 метра (2m)- не более 500 шт. - 3 метра (3m)- не более 500 шт. - 4 метра (4m)- не более 500 шт. - 5 метров (5m)- не более 500 шт. - 6 метров (6m)- не более 500 шт. Рельсы В (Rail B): - 3 метра (3m)- не более 500 шт. - 4 метра (4m)- не более 500 шт. - 5 метров (5m)- не более 500 шт. - 6 метров (6m)- не более 500 шт. - 7 метров (7m)- не более 500 шт. - 8 метров (8m)- не более 500 шт. Рельсы С (Rail C): - 5 метров (5m)не более 500 шт. - 6 метров (6m)- не более 500 шт. - 7 метров (7m)- не более 500 шт. - 8 метров (8m)- не более 500 шт. 10. Рельсы без зарядного кабеля (Rails without charging liners): Рельсы А (Rail A): - 1 метр (1m)- не более 500 шт. - 2 метра (2m)- не более 500 шт. - 3 метра (3m)- не более 500 шт. - 4 метра (4m)- не более 500 шт. - 5 метров (5m)- не более 500 шт. - 6 метров (6m)- не более 500 шт. Рельсы В (Rail B): - 3 метра (3m)- не более 500 шт. - 4 метра (4m)- не более 500 шт. - 5 метров (5m)- не более 500 шт. - 6 метров (6m)- не более 500 шт. - 7 метров (7m)- не более 500 шт. - 8 метров (8m)- не более 500 шт. Рельсы С (Rail C): - 5 метров (5m)- не более 500 шт. - 6 метров (6m)- не более 500 шт. - 7 метров (7m)- не более 500 шт. - 8 метров (8m)- не более 500 шт. 11. Подвесные профили для интеграции рельс в потолок (Profiles for rail integrated in ceiling)- не более 400 метров. 12. Траверсные каретки (Traverse trolleys)- не более 3 шт. 13. Крепежные комплекты к траверсным кареткам (Pick-Up assembly travers trolley)- не более 3 шт. 14. Блокирующие замки для рельс (Combi locks)- не более 10 шт. 15. Переключатели рельс (Switch tracks)- не более 10 шт. 16. Поворотные круги (Turntable)- не более 10 шт. 17. GH стеновые крепления (GH Wall bracket)- не более 500 шт. 18. Штифты для стен (Wall studs)- не более 200 шт. 19. GH стандартные потолочные крепления (GH Ceiling bracket standard)- не более 400 шт. 20. GH пониженные потолочные крепления (GH Ceiling bracket lowered)- не более 400 шт. 21. GH наклонные пониженные потолочные крепления (GH Ceiling bracket slope lowered)- не более 400 шт. 22. GH стабилизирующие опоры (GH Stabilizing bracket)- не более 400 шт. 23. Адаптеры для крепления рельс (Adapter profile for bracket)- не более 400 шт. 24. Регулируемые пластины (Adjusting plate)- не более 400 шт. 25. Крепления для стыков рельс (Bracket for rail joint)- не более 400 шт. 26. Тормоза (End stop)- не более 50 шт. 27. Зарядные кабели (Charging liner)- не более 400 метров. 28. Коннекторы для зарядного кабеля (Charging liner connector)- не более 40 шт. 29. Пульты управления для блокирующего замка (Hand control for combi lock)- не более 10 шт. 30. Пульты управления для переключателей рельс (Hand control for switch track)- не более 10 шт. 31. Настенные переключатели для блокирующих замков (Wall switch for combi lock)- не более 10 шт. 32. Настенные переключатели для переключателей рельс (Wall switch for switch track)- не более 10 шт. 33. Пульты дистанционного управления (IR remote control)- не более 10 шт. 34. Пульт управления (Hand control)- не более 3 шт. 35. Источники питания (Transformers)- не более 10 шт. 36. Короба для проводов (Wire reservoire assembly)- не более 400 метров. 37. Соединительные каретки (Connection trolley)- не более 40 шт. 38. Приводы ремней (Beltdrive)- не более 3 шт. 39. Ремни (Strap)- не более 3 шт. 40. Электронная карта безопасности (Motor safety PCB)- не более 5 шт. 41. Коммуникационная электронная карта (Communication PCB)- не более 5 шт. 42. ИК-электронные карты (IR PCB)- не более 5 шт. 43. Комплекты проводов (Wiring complete)- не более 5 комплектов. 44. Нижние крышки (Bottom cover)- не более 5 шт. 45. Наборы для кареток (Trolley assembly)- не более 5 комплектов. 46. Боковые крышки для мотора (Cover plate)- не более 5 шт. 47. Защитные прокладки боковой крышки (Finger protection plate)- не более 5 шт. 48. Защитные прокладки боковой крышки c отверстием (Finger protection plate with hole)- не более 5 шт. 49. Механизмы управления системой безопасности (Safety control mechanics)- не более 5 шт. 50. Электронные карты зарядных устройств (Charger PCB)- не более 5 шт. 51. Ni-mH батареи 24V/2,8Ah (Ni-mH Battery pack 24V/2,8Ah)- не более 6 шт. 52. Верхние крышки для мотора, стандартные (Hoist cover top, basic)- не более 5 шт. 53. Верхние крышки для мотора с датчиком нагрузки (Hoist cover top, loadcell)- не более 5 шт. 54. Ремни привода мотора, ширина 9 мм, длина 414 мм (Belt GT 3 mm Pitch, W=m, LA4mm)- не более 5 шт. 55. Комплекты для каретки с креплением (Trolley assembly with pickup)- не более 10 шт. 56. Сетки различных размеров и дизайнов для подъема и поддержки пациентов,- не более 50 шт. каждого вида: - Active Micro Plus; - Basic; - Basic Low; - Basic High; - Custom Amputee; - Special; - Synthetic sheepskin insets; - Head support – padded; - Repositioning sling. 57. Жилеты различных размеров и дизайнов для подъема и поддержки пациентов- не более 20 шт. каждого вида: - Active Trainer; - Custom Sit-On; - Custom Sit-On High; - Leg sling. 58. Простыни смены положения- не более 10 шт. каждого вида: - ABC Turner; - Twin Turner; - Lifting cloth; - Lifting cloth for horizontal lifters. 59. Устройства для индикации веса (Digital scale)- не более 3 шт. 60. Мобильные устройства для подъема в сидячем положении для бассейна (Mobile bath chair)- не более 3 шт. 61. Мобильные устройства для горизонтального погружения для бассейна (Mobile bath stretcher)- не более 5 шт. 62. Патологоанатомические устройства для перемещения (Horizontal Lifter BS - Body Scoop)- не более 2 шт. 63. Устройства для горизонтального перемещения пациентов с балансиром, до 350 кг (Horizontal lifting support w. weight adjustment, 350 kg)- не более 5 шт. 64. Устройства для горизонтального перемещения пациентов без балансира, до 350 кг (Horizontal lifting support w/o. weight adjustment, 350 kg)- не более 5 шт. 65. Транспортировочные тележки для устройств горизонтального перемещения (Transport trolley for horizontal lifters)- не более 5 шт. 66. Складные устройства для горизонтального перемещения, до 250 кг (Horizontal lifter, foldable, 250 kg)- не более 5 шт. 67. Складные устройства для горизонтального перемещения, двойные до 250 кг. (Horizontal lifter, foldable, twin 250 kg)- не более 5 шт. 68. Комплекты для устройств горизонтального перемещения- не более 5 комплектов: - подъемные ремни (Lifting straps (7)) 7 шт.; - подушка (pillow (1)) 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"В. Гульдманн А/С"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, V.Guldmann A/S,Graham Bells Vej 21-23A, DK-8200 Aarhus N Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, V.Guldmann A/S,Graham Bells Vej 21-23A, DK-8200 Aarhus N Denmark
ОКП
945150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
172880
Адрес
V.Guldmann A/S, Graham Bells Vej 21-23A, DK-8200 Aarhus N, Denmark
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство потолочное подъемное для ухода за больными с ограниченными возможностями с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09095
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2011 по 12.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2012
Описание
-
Файлы