ФСЗ 2011/09090

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09090
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2015 по 01.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09090
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция роботизированная для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril, с принадлежностями
I. Станция роботизированная для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril, исполнения: Xiril 75, Xiril (100 series), Xiril (150 series), Xiril (Neon 100 series), Xiril (Neon 150 series); в составе: 1. Рабочий стол прибора. 2. Манипулятор роботизированный пипетирующий. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Программное обеспечение. 5. Модуль для установки и обслуживания прибора. II. Принадлежности: 1. Комплект для упаковки. 2. Защитный экран прибора. 3. Адаптер для термо-шейкера. 4. Адаптер для термостата. 5. Шейкер. 6. Термостат. 7. Платформа для термостата. 8. Адаптер для микропланшет. 9. Штатив для сканирования пробирок. 10. Штатив для 48 микроцентрифужных пробирок. 11. Платформа высокой степени точности с отделом для использованных наконечников. 12. Модуль для сканирования штрих кодов пробирок. 13. Камера для сканирования микропланшет. 14. Штатив для наконечников. 15. Штатив для использованных наконечников. 16. Площадка для магнитной сепарации. 17. Камера для сканирования пробирок. 18. Термо-шейкер. 19. Кронштейн для микропланшет. 20. Платформа высокой точности. 21. Адаптер для штативов с наконечниками. 22. Штатив для ванночек. 23. Набор из 10 ванночек для реагентов. 24. Ванночка для реагентов объемом 300 мл. 25. Штатив для 32 микроцентрифужных пробирок. 26. Система для вакуумной пробоподготовки. 27. Станция для слива отработанной жидкости. 28. Платформа для штатива. 29. Штатив для 96 наконечников на 1000 мкл. 30. Штатив для 96 наконечников на 250 мкл. 31. Наконечники на 250 мкл в штативе (не более 30 штативов по 96 шт). 32. Наконечники на 1000 мкл в штативе (не более 30 штативов по 96 шт). 33. Наконечники на 250 мкл с фильтром в штативе (не более 30 штативов по 96 шт). 34. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативе (не более 30 штативов по 96 шт). 35. Адаптер для хранения микропланшет. 36. Адаптер для 96-луночных микропланшет. 37. Адаптер для 384-луночных микропланшет. 38. Адаптер для биочипов. 39. Термостат-шейкер. 40. Платформа для пробирок диаметром 12 мм 41. Платформа для пробирок диаметром 16 мм 42. Адаптер для пробирок роторного типа. 43. Металлический штатив для 1,5 мл пробирок. 44. Устройство для заполнения штативов с наконечниками. 45. Винт для укрепления адаптеров. 46. Упаковочный материал.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИнтерЛабСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИАС АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, SIAS AG, Etzelstrasse 30, CH-8634 Hombrechtikon, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, SIAS AG, Etzelstrasse 30, CH-8634 Hombrechtikon, Switzerland
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
247380
Адрес
- SIAS AG, Etzelstrasse 30, СН-8634 Hombrechtikon, Switzerland. - Rainin Instruments LLC, 7500 Edgewater Drive, Oakland, CA 94621, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Станция роботизированная для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09090
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
247380
Наименование
Станция роботизированная для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09090
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
247380
Наименование
Станция роботизированная для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09090
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 13.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
247380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы