ФСЗ 2011/09055

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09055
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.02.2011 по 28.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C, варианты исполнения: LOGIQ C3 Premium, LOGIQ C5 Premium 1. Блок системный. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные серии S (от 1 до 10 шт.). 2. Насадка биопсийная для секторных фазированных датчиков. 3. Датчики линейные серии L (от 1 до 10 шт.). 4. Насадка биопсийная для конвексных датчиков. 5. Датчики конвексные серии С (от 1 до 10 шт.). 6. Датчики линейные серии I (от 1 до 10 шт.). 7. Датчики линейные серии T (от 1 до 10 шт.). 8. Насадка биопсийная для линейных датчиков. 9. Датчики микроконвексные серии С (от 1 до 10 шт.). 10. Датчики микроконвексные серии Е (от 1 до 10 шт.). 11. Насадка биопсийная для микроконвексных датчиков. 12. Устройство для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск - HDD. 13. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB - USB Stick. 14. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive. 15. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM 3. 16. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit. 17. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 18. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D. 19. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View. 20. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode, AMM. 21. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI. 22. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam/Compounding. 23. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler. 24. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, обеспечивающее создание ответов об исследованиях - Report Writer. 25. Устройство детекции физиологических сигналов. 26. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения. 27. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения. 28. Бумага для устройства, печатающая черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 10 рул.). 29. Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения с кабелями для подключения. 30. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 10 рул.). 31. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований с кабелями для подключения. 32. Источник бесперебойного питания UPS. 33. Ножной переключатель - Footswitch. 34. Монитор. 35. Панель управления с кнопками. 36. Крышка системного блока. 37. Плата обработки сигналов. 38. Блок питания. 39. Кабель соединительный. 40. Плата коммутационная. 41. Модуль компьютерный с процессором. 42. Гель ультразвуковой (от 1 до 10 шт.). 43. Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 10 шт.). 44. Манипулятор шаровой. 45. Программное обеспечение на CD (от 1 до 10 дисков).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09055
Дата регистрации МИ
04.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09055
Дата регистрации МИ
04.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2012
Период действия
с 28.09.2012 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы