Г004-00110-00/02943812 | ФСЗ 2011/09051
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943812 | ФСЗ 2011/09051
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09051
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM с принадлежностями
I.Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM в варианты исполнения: FUJI DRI-CHEM 4000ie, FUJI DRI-CHEM 7000i. II.Принадлежности: 1. Плавкие предохранители (10A) - 2 шт. 2. Бумага для принтера - 2 упаковки. 3. Стержень для бумаги. 4. Картридж слайдов - 2 шт. 5. Передвижные гирьки - 2 шт. 6. Лампа источника света - 2 шт. 7. Уплотнительное кольцо - от 2 шт. до 4 шт. 8. Комплект для сборки штатива для образцов: - держатель для образцов - 4 шт. - вставки в держатель для образцов - 1 уп. - заглушки для держателя для образцов - 1 уп. - стикеры для держателя для образцов - 1 уп. 9. Приспособление для проверки на наличие утечек образца - 2 шт. 10. Наконечники FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 10 упаковок. 11. Крышка ISE-1. 12. Чашки смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S -10 упаковок. 13. Крышка ручного пипетирования. 14. Наклейка наконечника. 15. Принтер встроенный. 16. Магнитное устройство считывания калибровочных карт. 17. Пособие по быстрой установке. 18. Шахта для бумаги. 19. Держатели для образцов - 3 шт. 20. Набор электродов для ISE - 50 шт./уп. 21. Считыватель штрих-кода слайдов. 22. Плата ЦПУ. 23. Плата драйвера. 24. Плата ПЗС. 25. Клавиатура. 26. Электронная плата для тестов на электролиты. 27. Компрессионная плата для дозатора. 28. Сенсор определения держателя образца. 29. Cоленоид крышки. З0. Замок крышки. 31. Соленоидный клапан дозатора. 32. Пробирка для образца. 33. Шприц дозатора. 34. Фотометр встроенный. 35. ЖК дисплей. 36. Трансформатор. 37. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок. 38. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок. 39. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок. 40. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок. 41. Сервисный комплект (инструменты для регулярного обслуживания): - инструмент для проверки утечек образца. - инструмент регулировки установки слайда. - инструмент регулировки позиции нанесения пятна. - инструмент регулировки позиции разбавления - 2 шт. - наконечник Master (основной наконечник). - слайд А. - слайд С. - инструмент регулировки позиции образца. - инструмент для проверки на наличие утечек PF. - инструмент проверки позиции PF. - инструмент регулировки сенсора PF. - инструмент блокировки замка. 42. Кабель питания. 43. Руководство по эксплуатации.
I.Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM в варианты исполнения: FUJI DRI-CHEM 4000ie, FUJI DRI-CHEM 7000i. II.Принадлежности: 1. Плавкие предохранители (10A) - 2 шт. 2. Бумага для принтера - 2 упаковки. 3. Стержень для бумаги. 4. Картридж слайдов - 2 шт. 5. Передвижные гирьки - 2 шт. 6. Лампа источника света - 2 шт. 7. Уплотнительное кольцо - от 2 шт. до 4 шт. 8. Комплект для сборки штатива для образцов: - держатель для образцов - 4 шт. - вставки в держатель для образцов - 1 уп. - заглушки для держателя для образцов - 1 уп. - стикеры для держателя для образцов - 1 уп. 9. Приспособление для проверки на наличие утечек образца - 2 шт. 10. Наконечники FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 10 упаковок. 11. Крышка ISE-1. 12. Чашки смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S -10 упаковок. 13. Крышка ручного пипетирования. 14. Наклейка наконечника. 15. Принтер встроенный. 16. Магнитное устройство считывания калибровочных карт. 17. Пособие по быстрой установке. 18. Шахта для бумаги. 19. Держатели для образцов - 3 шт. 20. Набор электродов для ISE - 50 шт./уп. 21. Считыватель штрих-кода слайдов. 22. Плата ЦПУ. 23. Плата драйвера. 24. Плата ПЗС. 25. Клавиатура. 26. Электронная плата для тестов на электролиты. 27. Компрессионная плата для дозатора. 28. Сенсор определения держателя образца. 29. Cоленоид крышки. З0. Замок крышки. 31. Соленоидный клапан дозатора. 32. Пробирка для образца. 33. Шприц дозатора. 34. Фотометр встроенный. 35. ЖК дисплей. 36. Трансформатор. 37. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок. 38. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок. 39. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок. 40. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок. 41. Сервисный комплект (инструменты для регулярного обслуживания): - инструмент для проверки утечек образца. - инструмент регулировки установки слайда. - инструмент регулировки позиции нанесения пятна. - инструмент регулировки позиции разбавления - 2 шт. - наконечник Master (основной наконечник). - слайд А. - слайд С. - инструмент регулировки позиции образца. - инструмент для проверки на наличие утечек PF. - инструмент проверки позиции PF. - инструмент регулировки сенсора PF. - инструмент блокировки замка. 42. Кабель питания. 43. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140900
Адрес
KORYO CHEMICAL INDUSTRY CO., LTD., 167 Naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara-ken, 635-0816 Japan; FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Minamiashigara Nakanuma Office, 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan; FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan; FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Minamiashigara Takematsu Office, 1250, Takematsu, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0111, Japan; YUWA Co., Ltd., 700-1, Nishibara, Komoro-shi, Nagano-ken 384-0044, Japan
Наименование
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09051
Дата регистрации МИ
04.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.02.2011 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
140900
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы