ФСЗ 2011/09043

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09043
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.02.2011 по 11.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09043
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Биохимический анализатор ERBA XL, в составе: 1. Биохимический анализатор ERBA XL- 1 шт. 2. Весовой поддон для канистр с растворами - 1 шт. 3. 20-ти литровая канистра для деионизованной воды - 1 шт. 4. 20-ти литровая канистра для отходов - 1 шт. 5. 10-ти литровая канистра для биоопасных отходов - 1 шт. 6. 10-ти литровая канистра для моющего раствора - 1 шт. 7. Карусель для реагентов (с принадлежностями) - 1 шт. 8. Крышка для карусели реагентов типа XL - 1 шт. 9. Карусель для образцов - 1 шт. 10. Дополнительная карусель для образцов - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пластиковая коробка для инструментов - 1 шт. 2. Отвертка крестообразная, тип №1 - 1 шт. 3. Отвертка крестообразная, тип №2 - 1 шт. 4. Отвертка, тип №3 - 1 шт. 5. Шестигранный гаечный ключ 5.5 мм - 1 шт. 6. Шестигранный гаечный ключ 7 мм - 1 шт. 7. Двухсторонний шестигранный гаечный ключ 10-11 мм - 1 шт. 8. Отвертка шестигранная тип (М3) 2.5 мм - 1 шт. 9. Отвертка шестигранная тип (М4) 3 мм - 1 шт. 10. Отвертка шестигранная тип (М5) 4 мм - 1 шт. 11. Калибровочная пластина для XL - 1 шт. 12. Пластина для калибровки дозатора – 1 шт. 13. Ключ шестигранный, размер 1,27 - 1шт. 14. Ключ шестигранный, размер 1.5 - 1 шт. 15. Ключ шестигранный, размер 2.0 - 1 шт. 16. Ключ шестигранный, размер 2.5 - 1 шт. 17. Ключ шестигранный, размер 3 - 1 шт. 18. Ключ шестигранный, размер 4 - 1 шт. 19. Ключ шестигранный, размер 5 - 1 шт. 20. Плоскогубцы - 1 шт. 21. Плоский ключ 10-11 мм - 1 шт. 22. Плоский ключ 14-15 мм - 1 шт. 23. Отвертка плоская - 1 шт. 24. Набор гаечных ключей - 8 шт. 25. Разводной гаечный ключ на 6-150 мм - 1 шт. 26. Резак для шлангов - 1 шт. 27. Пинцет - 1 шт. 28. Триммер - 1шт. 29. Кабель для связи компьютера с анализатором - 1 шт. 30. Шнур питания - 1шт. 31. Чашечки для образцов 3 мл - 1050 шт. 32. Адаптер для 5 мл емкостей под реагенты - 100шт. 33. Поливинилхлоридная трубка для канистры для деионизованной воды с крышкой - 1шт. 34. Поливинилхлоридная трубка для канистры для отходов с крышкой - 1 шт. 35. Поливинилхлоридная трубка для канистры для биоопасных отходов с крышкой - 1шт. 36. Поливинихлоридная трубка для канистры для очищающего раствора с крышкой - 1шт. 37. Емкости для реагентов с крышкой объемом 20 мл - 50 шт. 38. Емкости для реагентов с крышкой объемом 50 мл - 50 шт. 39. Штрих-кодированные емкости для реагентов с крышкой объемом 20 мл - 5 шт. 40. Штрих-кодированные емкости для реагентов с крышкой объемом 50 мл - 5 шт. 41. Пробирки для образцов со штрих-кодом объемом 5 мл - 50 шт. 42. Адаптеры для пробирок для карусели образцов - 150 шт. 43. Заглушка для отключения весового поддона - 1шт. 44. Адаптер для установки 20 мл емкостей для реагентов вместо 50 мл емкостей – 50 шт. 45. Внешний держатель для 5 мл адаптеров для реагентов – 5 шт. 46. Осушитель для кювет - 5 шт. 47. Комплект аспирационных трубок для промывающей станции - 3 шт. 48. Комплект диспенсионных трубок для промывающей станции - 2 шт. 49. Лампа галогеновая - 5 шт. 50. Набор предохранителей для XL - 3 шт. 51. Кюветы - 10 шт. 52. Резиновые насадки для пробирок в карусель для образцов - 10 шт. 53. Затычки для маскировки головки винтов - 10 шт. 54. 25 мкм фильтр - 7 шт. 55. Очиститель игл - 1 шт. 56. Референсный электрод для ISE - 1 шт. 57. Электрод Na для ISE - 1 шт. 58. Электрод К для ISE - 1 шт. 59. Электрод Cl для ISE - 1 шт. 60. Электрод для ISE - 1 шт. 61. Упаковка реагентов ISE для XL - 1 шт. 62. Очищающий раствор для четырехканального ISE модуля - 1 шт. 63. Инструкция пользователя XL - 1 шт. 64. Инструкция по установке прибора - 1 шт. 65. Гидравлическая схема для XL - 1 шт. 66. Схема соединения канистр - 1 шт. 67. FQC отчет - 1 шт. 68. Промывочный раствор ERBA XL - 1 шт. 69. CD диск с программным обеспечением MULTI XL - 1 шт. 70. Набор для центровки штрих-кода - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альфа-Регламент", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрба Лахема с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, , Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09043
Дата регистрации МИ
11.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09043
Дата регистрации МИ
11.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2023
Период действия
с 29.05.2023 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09043
Дата регистрации МИ
11.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 29.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09043
Дата регистрации МИ
11.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2017
Период действия
с 11.01.2017 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
Изменение комплектации медицинского изделия
Файлы