Г004-00110-00/02920107 | ФСЗ 2011/09003
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920107 | ФСЗ 2011/09003
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920107
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями
Базовый состав: 1. Цифровой дигитайзер DX-G или DX-M, 1 - 3 шт. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Компакт-диск с документацией. 5. Компакт-диск c программным обеспечением. 6. Техническая документация. Принадлежности: 1. Устройство для идентификации кассет с кабелями, 1 - 3 шт. 2. Кассеты пластиковые с фосфорными пластинами, 1 - 40 шт. 3. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), 1 - 3 шт. 4. Монитор сервера, 1 - 3 шт. 5. Оперативная консоль (стойка для сервера и монитора), 1 - 3 шт. 6. Программное обеспечение сервера для рабочего места лаборанта. 7. Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), 1 - 5 шт. 8. Монитор рабочей станции, 2 - 10 шт. 9. Программное обеспечение для рабочего места врача. 10. Сетевой концентратор типа Switch, 1 - 2 шт. 11. Источник бесперебойного питания дигитайзера, 1 шт. 12. Источник бесперебойного питания сервера, 1 - 3 шт. 13. Источник бесперебойного питания рабочей станции, 1 - 5 шт. 14. Салфетки для протирки кассет (1 упаковка). 15. Кабели сетевые, 3 - 15 шт. 16. Кабели сигнальные (патч-корд), 3 - 15 шт. 17. Предохранители, 2 - 8 шт. 18. Техническая документация. 19. Руководство по эксплуатации. 20. Компакт-диск с документацией. 21. Компакт-диск c программным обеспечением. 22. Компакт-диск c программным обеспечением для восстановления работоспособности системы. 23. Кассетная стойка с отсеивающей решеткой.
Базовый состав: 1. Цифровой дигитайзер DX-G или DX-M, 1 - 3 шт. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Компакт-диск с документацией. 5. Компакт-диск c программным обеспечением. 6. Техническая документация. Принадлежности: 1. Устройство для идентификации кассет с кабелями, 1 - 3 шт. 2. Кассеты пластиковые с фосфорными пластинами, 1 - 40 шт. 3. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), 1 - 3 шт. 4. Монитор сервера, 1 - 3 шт. 5. Оперативная консоль (стойка для сервера и монитора), 1 - 3 шт. 6. Программное обеспечение сервера для рабочего места лаборанта. 7. Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), 1 - 5 шт. 8. Монитор рабочей станции, 2 - 10 шт. 9. Программное обеспечение для рабочего места врача. 10. Сетевой концентратор типа Switch, 1 - 2 шт. 11. Источник бесперебойного питания дигитайзера, 1 шт. 12. Источник бесперебойного питания сервера, 1 - 3 шт. 13. Источник бесперебойного питания рабочей станции, 1 - 5 шт. 14. Салфетки для протирки кассет (1 упаковка). 15. Кабели сетевые, 3 - 15 шт. 16. Кабели сигнальные (патч-корд), 3 - 15 шт. 17. Предохранители, 2 - 8 шт. 18. Техническая документация. 19. Руководство по эксплуатации. 20. Компакт-диск с документацией. 21. Компакт-диск c программным обеспечением. 22. Компакт-диск c программным обеспечением для восстановления работоспособности системы. 23. Кассетная стойка с отсеивающей решеткой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, НАБ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, Д. 7, СТР. 22, ЭТАЖ 5/ПОМЕЩ. XVII, КОМ. 132,133,134 (ЧАСТЬ),136,137(ЧАСТЬ)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, НАБ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, Д. 7, СТР. 22, ЭТАЖ 5/ПОМЕЩ. XVII, КОМ. 132,133,134 (ЧАСТЬ),136,137(ЧАСТЬ)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Agfa N.V. ("Агфа Н.В.")
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями (дигитайзер) предназначен для оцифровки, просмотра, передачи и архивирования медицинских рентгеновских изображений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
Agfa N.V. ("Агфа Н.В."), Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium; Agfa Gevaert Healthcare GmbH, Max-Planck Str. 1, 82380 Piesenberg, Germany
Наименование
Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09003
Дата регистрации МИ
31.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920107
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2018
Период действия
с 30.11.2018 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
945210/26.60.11.130
Вид
260350
Наименование
Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09003
Дата регистрации МИ
31.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2011 по 30.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
260350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы